Uso di procinetici durante la cura dell'intestino ospedaliero per i pazienti con LM

Parte 1: IV Screening Venti soggetti con LM cronica (> 1 anno) e difficoltà con l'evacuazione (DWE) gestita da una regolare routine di BC tre volte alla settimana saranno reclutati per la partecipazione allo studio. Al fine di determinare l'ammissibilità allo studio, il soggetto dovrà sottoporsi a uno screening IV per verificare se risponde o meno al trattamento farmacologico (neostigmina-glicopirrolato). Se il soggetto risponde (movimento intestinale) al trattamento IV, potrà continuare con la parte 2 dello studio. Se il paziente non ha un movimento intestinale di successo, sarà considerato un non-responder e la partecipazione allo studio verrà interrotta.

Parte 2: Basale e titolazione della dose Una volta determinata l'idoneità e ottenuto il consenso del soggetto, ogni soggetto sarà sottoposto a 1 settimana di osservazione basale dopo il ricovero. Verrà eseguita una radiografia addominale (KUB), verrà somministrato il SCI Bowel Survey and Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM) e verrà determinato il peso del soggetto. Ogni soggetto continuerà con la regolare cura dell'intestino come ricoverato e, dopo 1 settimana, verranno ripetute tutte le misurazioni di base (KUB, peso e sondaggi). Questo sarà seguito da uno studio di titolazione della dose di 2 visite di neostigmina metilsolfato (NEO) e glicopirrolato (GLY) somministrati in concomitanza transcutanea. Ogni visita sarà programmata in un giorno BC. Tutte le procedure si svolgeranno nella "Sala Blu" situata nel reparto di degenza LM. I soggetti saranno inclini per tutta la durata dello studio, in una barella abitualmente utilizzata durante la cura dell'intestino. Come parte della configurazione, i soggetti saranno dotati di bracciale per la pressione sanguigna; l'accesso endovenoso sarà ottenuto in una vena periferica (se non disponibile), come misura precauzionale, poiché il farmaco verrà somministrato tramite un cerotto transdermico per ionoforesi. La frequenza cardiaca sarà continuamente monitorata durante tutta la procedura attraverso l'ossimetria del dito. I sintomi saranno valutati ogni 5 minuti per i primi 30 minuti, e poi a 1 ora dopo la somministrazione del farmaco. Una volta che il soggetto ha una risposta positiva a una delle due dosi, o è stata eseguita la dose più alta, la titolazione della dose verrà interrotta. Se il soggetto ha una risposta positiva (movimento intestinale entro 60 minuti dalla somministrazione del farmaco) sarà idoneo a continuare la terza fase dello studio. Se il soggetto non risponde a nessuna delle due dosi, il soggetto sarà considerato un non-responder e la partecipazione allo studio verrà interrotta. Ci aspettiamo che circa 1/3 dei soggetti non rispondano o si perdano per logoramento; pertanto, siamo pronti a reclutare in eccesso da 5 soggetti al fine di garantire che almeno 15 soggetti siano idonei a completare la seconda parte dello studio.

Lo studio verrà interrotto una volta che il paziente sperimenta un movimento intestinale entro 30 minuti dalla somministrazione di ION NEO perché l'obiettivo del protocollo sarà stato raggiunto. Se il paziente dovesse manifestare effetti collaterali cardiopolmonari quando riceve ION NEO alle dosi più basse che non sono efficacemente invertiti da ION GLY, lo studio verrà interrotto. Inoltre, i ricercatori dello studio si riservano il diritto di interrompere lo studio in caso di altri problemi di sicurezza.

Parte 3: Trattamento di 2 settimane Ogni soggetto sarà valutato per la sua percezione della sua attuale routine BC utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-Appendice 1) e le sue abitudini intestinali utilizzando l'indagine intestinale (Appendice 2). essere invitato a continuare con la loro normale routine BC per due settimane durante la loro degenza ospedaliera, con l'eccezione che NEO e GLY saranno somministrati all'inizio di ogni sessione BC in aggiunta alla normale routine di ciascun soggetto. Ogni sessione di BC sarà documentata da un membro del gruppo di studio, includendo il tempo necessario per completare il BC, i metodi utilizzati (ad es. numero di clisteri utilizzati, lassativi orali, supposte, stimolazione digitale, massaggio addominale) e la qualità e la completezza del movimento intestinale. La frequenza cardiaca, l'ossigenazione e la pressione sanguigna saranno monitorate continuamente. I soggetti verranno pesati al basale, una volta dopo ogni settimana di trattamento e una volta alla visita di follow-up post-trattamento. Dopo due settimane di trattamento, ogni soggetto sarà sottoposto a un KUB finale e sarà rivalutato per la sua percezione della routine BC nelle ultime due settimane utilizzando il TSQM e le sue abitudini intestinali (indagine intestinale).