在 SCI 患者住院肠道护理期间使用促动力药

第 1 部分：IV 筛选 将招募 20 名患有慢性 SCI（> 1 年）和疏散困难 (DWE) 的受试者，这些受试者通过每周三次的常规 BC 程序进行管理，以参与研究。 为了确定研究的资格，受试者将必须接受 IV 筛查以测试他们是否对药物治疗（新斯的明格隆溴铵）有反应。 如果受试者对 IV 治疗有反应（排便），他们将被允许继续进行研究的第 2 部分。 如果患者没有成功排便，则他们将被视为无反应者，并且将停止参与研究。

第 2 部分：基线和剂量调整一旦确定资格并获得受试者同意，每个受试者将在入院后进行 1 周的基线观察。 将进行腹部 X 光检查 (KUB)，执行 SCI 肠道调查和治疗满意度问卷 (TSQM)，并确定受试者的体重。 每个受试者将在住院期间继续定期进行肠道护理，1 周后，将重复所有基线测量（KUB、体重和调查）。 随后将对同时给药的经皮新斯的明甲基硫酸盐 (NEO) 和格隆溴铵 (GLY) 进行 2 次就诊剂量滴定研究。 每次访问都将安排在公元前一天。 所有程序都将在位于 SCI 住院病房的“蓝色房间”进行。 在整个研究期间，受试者将俯卧在肠道护理期间常规使用的担架中。 作为设置的一部分，受试者将配备血压袖带；作为预防措施，将在外周静脉（如果没有）获得静脉通路，因为药物将通过离子透皮透皮贴剂给药。 在整个过程中，将通过手指血氧仪持续监测心率。 前 30 分钟每 5 分钟评估一次症状，然后在给药后 1 小时评估一次。 一旦受试者对两种剂量中的一种有阳性反应，或者已经进行了较高剂量，剂量滴定将停止。 如果受试者有积极反应（给药后 60 分钟内排便），他/她将有资格继续进行第三个研究阶段。 如果受试者对任一剂量均无反应，则该受试者将被视为无反应者并且将停止参与研究。 我们预计大约 1/3 的受试者将是无反应者，或者会因自然减员而消失；因此，我们准备超额招募 5 名受试者，以确保至少有 15 名受试者有资格完成第二部分研究。

一旦患者在施用 ION NEO 后 30 分钟内出现排便，该研究将停止，因为方案目标已经实现。 如果患者在接受 ION GLY 无法有效逆转的较低剂量 ION NEO 时出现心肺副作用，则研究将停止。 此外，如果研究人员有任何其他安全问题，他们保留停止研究的权利。

第 3 部分：2 周治疗 每个受试者将使用药物治疗满意度调查表（TSQM-附录 1）评估他们对当前 BC 常规的看法，并使用肠道调查（附录 2）评估他们的排便习惯。然后受试者将被要求在住院期间继续他们正常的 BC 程序两周，除了 NEO 和 GLY 将在每个 BC 会议开始时作为每个受试者正常程序的辅助进行管理。 每个 BC 会议将由研究团队成员记录，包括完成 BC 所需的时间、使用的方法（即 使用的灌肠次数、口服泻药、栓剂、数字刺激、腹部按摩）以及排便的质量和完整性。 将持续监测心率、氧合和血压。 受试者将在基线时称重，每周治疗后称重一次，治疗后随访时称重一次。 治疗两周后，每个受试者将接受最后一次 KUB，并使用 TSQM 和他们的排便习惯（肠道调查）重新评估他们对过去两周 BC 常规的看法。