Prokinetiikan käyttö SCI-potilaiden laitoshoidon aikana

Osa 1: IV Seulonta Tutkimukseen osallistuu 20 henkilöä, joilla on krooninen SCI (> 1 vuosi) ja evakuointivaikeudet (DWE), joita hallinnoidaan säännöllisillä, kolme kertaa viikoittaisilla BC-rutiinilla. Tutkimukseen kelpaavuuden määrittämiseksi koehenkilölle on suoritettava IV-seulonta sen testaamiseksi, reagoivatko he lääkehoitoon (neostigmiiniglykopyrrolaatti). Jos koehenkilö reagoi (suolen liike) IV-hoitoon, hänen sallitaan jatkaa tutkimuksen osaan 2. Jos potilaalla ei ole onnistunut suolenkierto, hänet katsotaan ei-vasteiseksi ja tutkimukseen osallistuminen keskeytetään.

Osa 2: Lähtötilanne ja annoksen titraus Kun kelpoisuus on määritetty ja koehenkilön suostumus on saatu, kullekin koehenkilölle suoritetaan 1 viikon lähtötilannetarkkailu sisäänpääsyn jälkeen. Vatsan röntgenkuvaus (KUB) tehdään, SCI Bowel Survey and Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM) annetaan ja potilaan paino määritetään. Jokainen koehenkilö jatkaa säännöllistä suolenhoitoa sairaalahoidossa, ja viikon kuluttua kaikki perusmittaukset (KUB, paino ja tutkimukset) toistetaan. Tätä seuraa kahden käynnin annoksen titraustutkimus samanaikaisesti annetuista transkutaanisista neostigmiinimetyylisulfaatista (NEO) ja glykopyrrolaatista (GLY). Jokainen vierailu ajoitetaan BC-päivälle. Kaikki toimenpiteet suoritetaan "Blue Room" -huoneessa, joka sijaitsee SCI:n potilasosastolla. Koehenkilöt ovat alttiina koko tutkimuksen ajan paarissa, joita käytetään rutiininomaisesti suolenhoidon aikana. Osana asennusta kohteet instrumentoidaan verenpainemansetilla; Suonensisäinen pääsy perifeeriseen laskimoon (jos sellaista ei ole saatavilla) varotoimenpiteenä, koska lääke annetaan Iontophoresis-depotlaastarin kautta. Sykettä seurataan jatkuvasti koko toimenpiteen ajan sormioksimetrialla. Oireet arvioidaan 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin ajan ja sitten tunnin kuluttua lääkkeen annosta. Kun potilaalla on positiivinen vaste jompaankumpaan kahdesta annoksesta tai suurempi annos on annettu, annoksen titraus lopetetaan. Jos koehenkilöllä on positiivinen vaste (suolen toiminta 60 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta), hän voi jatkaa kolmanteen tutkimusvaiheeseen. Jos koehenkilö ei reagoi kumpaankaan annokseen, hänen katsotaan olevan ei-vaste ja tutkimukseen osallistuminen keskeytetään. Odotamme, että noin 1/3 koehenkilöistä ei vastaa tai ne menetetään poistumiseen; Siksi olemme valmiita rekrytoimaan yli viidellä koehenkilöllä varmistaaksemme, että vähintään 15 koehenkilöä pääsee suorittamaan tutkimuksen toisen osan.

Tutkimus keskeytetään, kun potilas kokee ulostamisen 30 minuutin kuluessa ION NEO:n antamisesta, koska tutkimussuunnitelman tavoite on saavutettu. Jos potilaalla ilmenee kardiopulmonaalisia sivuvaikutuksia, kun hän saa ION NEO:ta pienemmillä annoksilla, joita ION GLY ei kumoa tehokkaasti, tutkimus keskeytetään. Lisäksi tutkimuksen tutkijat varaavat oikeuden keskeyttää tutkimuksen, jos heillä on muita turvallisuusongelmia.

Osa 3: 2 viikon hoito Jokaiselta koehenkilöltä arvioidaan hänen käsityksensä nykyisestä BC-rutiinistaan ​​käyttämällä hoitotyytyväisyyskyselyä lääkitystä varten (TSQM-liite 1) ja heidän suolistotottumustaan ​​käyttämällä suolistotutkimusta (liite 2). heitä pyydetään jatkamaan normaalia BC-rutiinia kahden viikon ajan potilashoidon aikana, paitsi että NEO ja GLY annetaan jokaisen BC-istunnon alussa jokaisen koehenkilön normaalin rutiinin lisänä. Tutkimusryhmän jäsen dokumentoi jokaisen BC-istunnon, mukaan lukien BC:n suorittamiseen tarvittava aika, käytetyt menetelmät (esim. käytettyjen peräruiskeiden määrä, oraaliset laksatiivit, peräpuikot, digitaalinen stimulaatio, vatsan hieronta) sekä suolen toiminnan laatu ja täydellisyys. Sykettä, hapetusta ja verenpainetta seurataan jatkuvasti. Koehenkilöt punnitaan lähtötilanteessa, kerran jokaisen hoitoviikon jälkeen ja kerran hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä. Kahden viikon hoidon jälkeen jokaiselle koehenkilölle tehdään lopullinen KUB ja arvioidaan uudelleen heidän käsityksensä BC-rutiinista viimeisen kahden viikon aikana käyttämällä TSQM:ää ja heidän suolistotottumustaan ​​(suolitutkimus).