Användning av prokinetik under sluten tarmvård för SCI-patienter

Del 1: IV-screening Tjugo försökspersoner med kronisk SCI (>1 år) och svårigheter med evakuering (DWE) som hanteras av en regelbunden BC-rutin tre gånger i veckan kommer att rekryteras för studiedeltagande. För att bestämma lämplighet för studien måste försökspersonen genomgå en IV-screening för att testa om de svarar på läkemedelsbehandlingen (neostigmin-glykopyrrolat). Om försökspersonen svarar (avföring) på IV-behandlingen kommer de att tillåtas fortsätta till del 2 av studien. Om patienten inte har en framgångsrik tarmrörelse, kommer de att betraktas som en icke-svarare och studiedeltagandet kommer att avbrytas.

Del 2: Baslinje och dostitrering När behörighet har fastställts och försökspersonens samtycke har erhållits, kommer varje patient att genomgå 1 veckas baslinjeobservation efter intagningen. En bukröntgen (KUB) kommer att utföras, SCI Bowel Survey and Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM) kommer att administreras och patientens vikt bestämmas. Varje försöksperson kommer att fortsätta med regelbunden tarmvård som sluten patient, och efter 1 vecka kommer alla baslinjemätningar (KUB, vikt och undersökningar) att upprepas. Detta kommer att följas av en titreringsstudie med två besöksdoser av samtidigt administrerat, transkutant neostigminmetylsulfat (NEO) och glykopyrrolat (GLY). Varje besök kommer att planeras till en BC-dag. Alla procedurer kommer att äga rum i "Blå rummet" som ligger på SCI slutenvårdsavdelningen. Försökspersonerna kommer att ligga benägna under hela studiens varaktighet, i en bår som rutinmässigt används under tarmvård. Som en del av upplägget kommer försökspersoner att instrumenteras med blodtrycksmanschett; intravenös åtkomst kommer att erhållas vid en perifer ven (om en sådan inte är tillgänglig), som en försiktighetsåtgärd, eftersom läkemedlet kommer att administreras via ett Iontophoresis depotplåster. Hjärtfrekvensen kommer att övervakas kontinuerligt under hela proceduren genom fingeroximetri. Symtomen kommer att bedömas var 5:e minut under de första 30 minuterna och sedan 1 timme efter administrering av läkemedel. När patienten har ett positivt svar på en av de två doserna, eller den högre dosen har utförts, kommer dostitreringen att stoppas. Om försökspersonen har ett positivt svar (avföring inom 60 minuter efter läkemedelsadministrering) kommer han/hon att vara berättigad att fortsätta till den tredje studiefasen. Om patienten inte svarar på någon av doserna kommer patienten att betraktas som en icke-svarare och studiedeltagandet kommer att avbrytas. Vi förväntar oss att ungefär 1/3 av försökspersonerna kommer att vara icke-svarare, eller kommer att gå förlorade på grund av utslitning; därför är vi beredda att överrekrytera med 5 ämnen för att säkerställa att minst 15 ämnen kommer att vara berättigade att slutföra den andra delen av studien.

Studien kommer att avbrytas när patienten upplever en tarmrörelse inom 30 minuter efter administrering av ION NEO eftersom protokollmålet kommer att ha uppnåtts. Om patienten skulle uppleva kardiopulmonella biverkningar när den får ION NEO på de lägre doserna som inte effektivt reverseras av ION GLY, kommer studien att avbrytas. Dessutom förbehåller sig studieutredarna rätten att stoppa studien om de har några andra säkerhetsproblem.

Del 3: 2 veckors behandling Varje försöksperson kommer att bedömas för sin uppfattning om sin nuvarande BC-rutin med hjälp av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-Bilaga 1), och deras avföringsvanor med hjälp av tarmundersökningen (Bilaga 2). uppmanas att fortsätta med sin normala BC-rutin i två veckor under sin slutenvård, med undantag för att NEO och GLY kommer att administreras i början av varje BC-session som ett komplement till varje patients normala rutin. Varje BC-session kommer att dokumenteras av en studiegruppsmedlem inklusive den tid som behövs för att slutföra BC, metoder som används (dvs. antal använda lavemang, orala laxermedel, stolpiller, digital stimulering, bukmassage) och tarmrörelsens kvalitet och fullständighet. Puls, syresättning och blodtryck kommer att övervakas kontinuerligt. Försökspersonerna kommer att vägas vid baslinjen, en gång efter varje behandlingsvecka och en gång vid uppföljningsbesöket efter behandlingen. Efter två veckors behandling kommer varje försöksperson att genomgå en sista KUB och omvärderas för sin uppfattning om BC-rutinen under de senaste två veckorna med hjälp av TSQM och deras avföringsvanor (tarmundersökning).