Stosowanie prokinetyków podczas leczenia szpitalnego jelit u pacjentów z SCI

Część 1: IV Badanie przesiewowe Dwudziestu pacjentów z przewlekłym SCI (> 1 rok) i trudnościami z ewakuacją (DWE) zarządzanych przez regularne rutynowe procedury BC trzy razy w tygodniu zostanie zrekrutowanych do udziału w badaniu. W celu określenia kwalifikacji do badania, osobnik będzie musiał przejść IV badanie przesiewowe w celu sprawdzenia, czy reaguje na leczenie farmakologiczne (glikopirolan neostygminy). Jeśli pacjent zareaguje (wypróżnienie) na leczenie dożylne, będzie mógł kontynuować część 2 badania. Jeśli u pacjenta nie uda się wypróżnić, zostanie on uznany za niereagującego na leczenie i udział w badaniu zostanie przerwany.

Część 2: Wartość wyjściowa i dostosowywanie dawki Po określeniu kwalifikacji i uzyskaniu zgody pacjenta, każdy pacjent zostanie poddany 1-tygodniowej obserwacji początkowej po przyjęciu. Wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej (KUB), przeprowadzone zostanie badanie SCI jelita grubego i kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQM) oraz zostanie określona waga pacjenta. Każdy pacjent będzie kontynuował regularną pielęgnację jelit jako pacjent hospitalizowany, a po 1 tygodniu wszystkie podstawowe pomiary (KUB, waga i ankiety) zostaną powtórzone. Po tym nastąpi 2-wizytowe badanie miareczkowania dawki jednocześnie podawanego przezskórnie metylosiarczanu neostygminy (NEO) i glikopirolanu (GLY). Każda wizyta będzie zaplanowana na dzień BC. Wszystkie zabiegi odbywać się będą w „Niebieskim Pokoju” znajdującym się na oddziale stacjonarnym SCI. Badani będą leżeć na brzuchu przez cały czas trwania badania, na noszach rutynowo używanych podczas pielęgnacji jelit. W ramach przygotowania badani otrzymają mankiety do pomiaru ciśnienia krwi; dostęp dożylny zostanie uzyskany z żyły obwodowej (jeśli taka nie jest dostępna), jako środek ostrożności, ponieważ lek będzie podawany przez system transdermalny z jonoforezą. Tętno będzie stale monitorowane podczas całej procedury za pomocą pulsoksymetrii palcowej. Objawy będą oceniane co 5 minut przez pierwsze 30 minut, a następnie 1 godzinę po podaniu leku. Gdy osobnik uzyska pozytywną odpowiedź na jedną z dwóch dawek lub gdy zostanie podana wyższa dawka, miareczkowanie dawki zostanie zatrzymane. Jeśli pacjent uzyska pozytywną odpowiedź (wypróżnienie w ciągu 60 minut od podania leku), będzie mógł przejść do trzeciej fazy badania. Jeśli osobnik nie zareaguje na żadną z dawek, osobnik zostanie uznany za niereagującego i udział w badaniu zostanie przerwany. Oczekujemy, że około 1/3 badanych nie będzie odpowiadać lub zostanie utracona w wyniku wyniszczenia; w związku z tym jesteśmy przygotowani na przerekrutowanie o 5 osób, tak aby co najmniej 15 osób kwalifikowało się do ukończenia drugiej części badania.

Badanie zostanie przerwane, gdy pacjent doświadczy wypróżnienia w ciągu 30 minut od podania ION NEO, ponieważ cel protokołu zostanie osiągnięty. Jeśli pacjent doświadczy sercowo-płucnych skutków ubocznych podczas otrzymywania ION NEO w niższych dawkach, które nie zostaną skutecznie odwrócone przez ION GLY, badanie zostanie przerwane. Ponadto badacze badania zastrzegają sobie prawo do przerwania badania w przypadku jakichkolwiek innych obaw związanych z bezpieczeństwem.

Część 3: 2-tygodniowe leczenie Każdy pacjent zostanie oceniony pod kątem postrzegania swojej obecnej rutyny BC za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM – Załącznik 1) oraz swoich nawyków jelitowych za pomocą badania jelit (Załącznik 2). zostaną poproszeni o kontynuowanie normalnej rutyny BC przez dwa tygodnie podczas pobytu w szpitalu, z wyjątkiem tego, że NEO i GLY będą podawane na początku każdej sesji BC jako dodatek do normalnej rutyny każdego pacjenta. Każda sesja BC zostanie udokumentowana przez członka zespołu badawczego, w tym czas potrzebny do ukończenia BC, zastosowane metody (tj. liczba zastosowanych lewatyw, doustne środki przeczyszczające, czopki, stymulacja palców, masaż brzucha) oraz jakość i kompletność wypróżnień. Tętno, natlenienie i ciśnienie krwi będą stale monitorowane. Pacjenci będą ważeni na początku badania, raz po każdym tygodniu leczenia i raz podczas wizyty kontrolnej po leczeniu. Po dwóch tygodniach leczenia każdy pacjent zostanie poddany ostatecznemu KUB i ponownie oceniony pod kątem postrzegania rutyny BC przez ostatnie dwa tygodnie przy użyciu TSQM i nawyków jelitowych (badanie jelit).