Brug af prokinetik under indlæggelse af tarmbehandling for SCI-patienter

Del 1: IV-screening Tyve forsøgspersoner med kronisk SCI (>1 år) og vanskeligheder med evakuering (DWE), styret af en regelmæssig, tre gange ugentlige BC-rutiner vil blive rekrutteret til undersøgelsesdeltagelse. For at bestemme egnethed til undersøgelsen skal forsøgspersonen gennemgå en IV-screening for at teste, om de reagerer på lægemiddelbehandlingen (neostigmin-glycopyrrolat). Hvis forsøgspersonen reagerer (afføring) på IV-behandlingen, vil de få lov til at fortsætte til del 2 af undersøgelsen. Hvis patienten ikke har en vellykket afføring, vil de blive betragtet som en ikke-responder, og undersøgelsesdeltagelsen vil blive afbrudt.

Del 2: Baseline og dosistitrering Når berettigelsen er blevet bestemt, og forsøgspersonens samtykke er opnået, vil hvert forsøgsperson gennemgå 1 uges baseline-observation efter indlæggelsen. Et abdominal røntgenbillede (KUB) vil blive udført, SCI Bowel Survey and Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM) vil blive administreret, og forsøgspersonens vægt bestemmes. Hvert forsøgsperson vil fortsætte med regelmæssig tarmpleje som indlagt patient, og efter 1 uge vil alle baseline-målinger (KUB, vægt og undersøgelser) blive gentaget. Dette vil blive efterfulgt af en 2-besøgs-dosis titreringsundersøgelse af samtidig administreret, transkutan neostigmin methylsulfat (NEO) og glycopyrrolat (GLY). Hvert besøg vil blive planlagt på en BC-dag. Alle procedurer vil foregå i "Blå Værelse" på SCI-indlæggelsesafdelingen. Forsøgspersoner vil være tilbøjelige under hele undersøgelsens varighed i en båre, der rutinemæssigt bruges under tarmpleje. Som en del af opsætningen vil forsøgspersoner blive instrumenteret med blodtryksmanchet; intravenøs adgang vil blive opnået ved en perifer vene (hvis en sådan ikke er tilgængelig), som en sikkerhedsforanstaltning, da lægemidlet vil blive administreret via et Iontophoresis depotplaster. Hjertefrekvensen vil løbende blive overvåget under hele proceduren gennem fingeroximetri. Symptomer vil blive vurderet hvert 5. minut i de første 30 minutter og derefter 1 time efter lægemiddeladministration. Når forsøgspersonen har et positivt respons på en af ​​de to doser, eller den højere dosis er blevet udført, vil dosistitreringen blive stoppet. Hvis forsøgspersonen har en positiv respons (afføring inden for 60 minutter efter lægemiddeladministration), vil han/hun være berettiget til at fortsætte til den tredje undersøgelsesfase. Hvis forsøgspersonen ikke reagerer på nogen af ​​doserne, vil forsøgspersonen blive betragtet som en non-responder, og undersøgelsesdeltagelsen vil blive afbrudt. Vi forventer, at omkring 1/3 af forsøgspersonerne vil være ikke-responderende, eller vil gå tabt på grund af nedslidning; derfor er vi parate til at overrekruttere med 5 forsøgspersoner for at sikre, at mindst 15 forsøgspersoner vil være berettiget til at gennemføre anden del af undersøgelsen.

Undersøgelsen vil blive stoppet, når patienten oplever en afføring inden for 30 minutter efter administration af ION NEO, fordi protokolmålet vil være nået. Hvis patienten skulle opleve kardiopulmonale bivirkninger ved modtagelse af ION NEO på de lavere doser, som ikke reverseres effektivt af ION GLY, vil undersøgelsen blive stoppet. Derudover forbeholder undersøgelsens efterforskere sig retten til at stoppe undersøgelsen, hvis de har andre sikkerhedsproblemer.

Del 3: 2 ugers behandling Hvert forsøgsperson vil blive vurderet for deres opfattelse af deres nuværende BC-rutine ved hjælp af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-bilag 1), og deres afføringsvaner ved hjælp af tarmundersøgelsen (bilag 2). blive bedt om at fortsætte med deres normale BC-rutine i to uger under deres indlæggelsesophold, med undtagelse af, at NEO og GLY vil blive administreret i begyndelsen af ​​hver BC-session som et supplement til hver individs normale rutine. Hver BC-session vil blive dokumenteret af et studieteammedlem, herunder den nødvendige tid til at fuldføre BC, anvendte metoder (dvs. antal brugte lavementer, orale afføringsmidler, stikpiller, digital stimulering, mavemassage) og kvaliteten og fuldstændigheden af ​​afføringen. Puls, iltning og blodtryk vil blive overvåget løbende. Forsøgspersonerne vil blive vejet ved baseline, én gang efter hver uges behandling og én gang ved opfølgningsbesøget efter behandlingen. Efter to ugers behandling vil hvert forsøgsperson gennemgå en sidste KUB og blive revurderet for deres opfattelse af BC-rutinen i de sidste to uger ved hjælp af TSQM og deres afføringsvaner (tarmundersøgelse).