ザクロエキスの腸内フローラへの効果 (PomX)
ザクロ抽出物投与後のマイクロバイオームによるウロリチン産生の変動：ザクロエラギタンニンに対する代謝と応答性の理解
ウロリチン排泄者 10 人と非排泄者 10 人の計 20 人が登録されます。 排泄物の状態は、POMx の 1 回投与後の 24 時間尿中のウロリチン A グルクロニドの分析によって決定されます。 抽出物を投与する前に、血液サンプルと便サンプルを採取します。 被験者は、1000 mg POMx の 1 カプセルを毎日 4 週間摂取するよう求められます。 28日目に、血液サンプル、24時間の尿サンプルが採取され、参加者が前の24時間に収集した便がセンターに返されます。 血液と尿のウロリチン、エラグ酸レベル、便中の細菌の計数と同定（パイロシーケンスを含む）は、採取されたサンプルで測定されます。 糞便の DNA サンプルは、ザクロの代謝における遺伝子と栄養素の相互作用を将来的に測定できるように保存および凍結されます。
研究全体を通して、参加者は、ザクロ製品、クルミ、またはポリフェノールが豊富な果物（（イチゴ、ラズベリーなど）または以前の研究で使用されたリストから抽出されたジュースを消費しないように指示されます. この研究は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校の被験者保護委員会のガイドラインに従って実施されます。 すべての被験者は、研究が始まる前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。 参加者は、UCLA に近いロサンゼルス地域の地元新聞の広告によって募集されます。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングでは、インフォームド コンセントと健康保険の携行性と保証 (HIPAA) の承認が確認され、署名されます。 病歴が得られます。 登録基準が満たされている場合、包括的な代謝パネルと血球計算のために空腹時血液サンプルが収集されます。 結果は、組み入れ基準および除外基準への準拠について研究担当医師によって審査されます。 スクリーニング訪問には、慣らし運転中および研究参加中に避けるべき食品のレビューも含まれます。 スクリーニング検査の検査結果が戻ってきて、参加に十分であると判断されたら、被験者は呼び出され、食事制限を開始するように指示されます。 最初の採便 (-1 日目) は、2 週間の食事順守の後に行われます。
-1日目: 被験者は便全体を採取し、24時間以内に実験室に配達されるまで収集容器とともに保冷剤で満たされたクーラーに保管するよう求められます。
1 日目: 被験者は POMx の 1 回目の用量を服用し、24 時間尿を収集するための容器を与えられ、尿が収集されるときにこれを冷蔵するように求められます。 この尿は、ウロリチン A の存在と、それらが「レスポンダーまたはノンレスポンダー」であるかどうかを判断するために使用されます。 参加者は、毎日1つのPOMxカプセルを消費し、ザクロ、クルミ、またはリストから抽出されたポリフェノールが豊富な食品またはジュースの消費を控えるように求められます.
27 日目: 被験者は 1 つの便全体を収集し、24 時間以内にラボに配送されるまで便サンプルを保管するためにアイスパックで満たされた提供されたクーラーに入れます。 尿収集は、POMxの朝の投与後の午前8時に開始し、診療日の午前8時まで続きます。
28 日目: 便と尿のサンプルを採取します。 自宅で採取した便（24時間以内）は当日返却します。 血液サンプルが採取されます。 コンプライアンスは、錠剤数によって評価されます。 安全性と耐性のデータが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーンでの年齢は 20 ～ 50 歳。
- 健康に
- 被験者は、研究固有の手順または登録を開始する前に、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントを読んで署名する必要があります。 被験者は、真のインフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性のある状態について除外されます。
除外基準:
- -虫垂切除術を除く消化器疾患の病歴
- -研究登録前の2か月間の抗生物質または下剤の使用。
- -糖尿病の病歴、または慢性肝疾患または腎疾患、出血性疾患、うっ血性心疾患、慢性下痢症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植などの他の深刻な病状の病歴のある被験者、スクリーニング前の6か月以内の血管形成術、 -制御されていない高血圧の現在の診断（収縮期血圧> 160mmHg、拡張期血圧> 95mmHgとして定義）、活動性または慢性の胃腸障害、過食症、食欲不振、または内分泌疾患（薬を必要とする甲状腺疾患を除く）病歴または定期的な身体検査によって示される。
- -プレバイオティクスまたはプロバイオティクスを摂取している対象
- -検査室の正常範囲外のスクリーニング検査値を持つすべての被験者 治験責任医師による研究への参加が臨床的に重要であると見なされます。
- 現在タバコ製品を使用している、または過去 1 年以内にタバコ製品を使用したことのある被験者。
- -研究プロトコルを遵守できない、または遵守したくない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ウロリチン排泄物
排泄物の状態は、POMx の 1 回投与後の 24 時間尿中のウロリチン A グルクロニドの分析によって決定されます。
抽出物を投与する前に、血液サンプルと便サンプルを採取します。
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4週間毎日1000mgのPOMx
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アクティブコンパレータ：非排泄者
排泄物の状態は、POMx の 1 回投与後の 24 時間尿中のウロリチン A グルクロニドの分析によって決定されます。
抽出物を投与する前に、血液サンプルと便サンプルを採取します。
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4週間毎日1000mgのPOMx
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウロリチン排泄者と非排泄者の間の総微生物叢の割合の変化
時間枠：4週間
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ザクロ抽出物を4週間摂取した後のウロリチン排泄者と非排泄者の総微生物叢の割合の差
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhaoping Li, M.D., Ph.D.、UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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