Effecten van granaatappelextract op de darmflora (PomX)
Variaties in urolithineproductie door het microbioom na toediening van granaatappelextract: inzicht in metabolisme en reactievermogen op granaatappel-ellagitannines
Er zullen in totaal 20 personen, 10 urolithine-excretoren en 10 niet-excretoren worden ingeschreven. De excretorstatus zal worden bepaald door analyse van urolithine A-glucuronide in 24-uurs urine na één dosis POMx. Voordat het extract wordt toegediend, wordt een bloed- en ontlastingsmonster afgenomen. Proefpersonen wordt gevraagd gedurende 4 weken dagelijks één capsule van 1000 mg POMx te consumeren. Op dag 28 wordt een bloedmonster afgenomen, een 24-uurs urinemonster afgenomen en de ontlasting die de deelnemer in de voorafgaande 24 uur heeft verzameld, wordt teruggebracht naar het centrum. Bloed- en urine-urolithine, ellaginezuurspiegels en stoelgangbacteriën tellen en identificeren (inclusief pyrosequencing) zullen worden gemeten met de verzamelde monsters. Een ontlastings-DNA-monster zal worden bewaard en ingevroren voor mogelijke toekomstige meting van gen-voedingsmiddelinteractie in granaatappelmetabolisme.
Gedurende de hele studie zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om geen granaatappelproducten, walnoten of polyfenolrijk fruit ((aardbei, framboos enz.) of sappen te consumeren die afkomstig zijn van een lijst die in eerdere onderzoeken is gebruikt. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van het Human Subjects Protection Committee van de University of California, Los Angeles. Alle proefpersonen zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat het onderzoek begint. Deelnemers worden geworven via advertenties in de plaatselijke krant in de omgeving van Los Angeles, dicht bij UCLA.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij de screening wordt de toestemming voor geïnformeerde toestemming en de portabiliteit en verzekering van de ziektekostenverzekering (HIPAA) beoordeeld en ondertekend. Er zal een medische geschiedenis worden verkregen. Als aan de criteria voor inschrijving is voldaan, wordt een nuchter bloedmonster afgenomen voor een uitgebreid metabolisch panel en bloedtelling. De resultaten zullen door de onderzoeksarts worden beoordeeld op naleving van de opname- en uitsluitingscriteria. Het screeningbezoek omvat ook een beoordeling van te vermijden voedingsmiddelen tijdens de inloopperiode en studiedeelname. Zodra de laboratoriumresultaten van het screeningbezoek terugkomen en zijn vastgesteld dat ze bevredigend zijn voor opname, wordt de proefpersoon gebeld en geïnstrueerd om dieetbeperkingen in te voeren. De eerste ontlasting (dag -1) vindt plaats na twee weken van naleving van het dieet.
Dag -1: Proefpersonen wordt gevraagd om een hele ontlasting te verzamelen en deze samen met een opvangbak in een koelbox gevuld met ijspakken te bewaren totdat deze binnen 24 uur bij het laboratorium wordt afgeleverd.
Dag 1: Proefpersonen nemen de 1e dosis POMx en krijgen een bakje om hun urine gedurende 24 uur op te vangen en wordt gevraagd dit in de koelkast te bewaren terwijl de urine wordt opgevangen. Deze urine zal worden gebruikt om de aanwezigheid van urolithine A te bepalen en of ze "responder of non-responder" zijn. Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks 1 POMx-capsule te consumeren en zich te onthouden van het consumeren van granaatappels, walnoten of polyfenolrijk voedsel of sappen uit een lijst.
Dag 27: De proefpersonen verzamelen een hele ontlasting en plaatsen deze in de meegeleverde koeler gevuld met ijspakken voor opslag van het ontlastingsmonster tot levering aan het laboratorium binnen 24 uur. Het verzamelen van urine begint om 8.00 uur na de ochtenddosis POMx en duurt tot 8.00 uur op de dag van het bezoek aan de kliniek.
Dag 28: ontlasting en urine worden verzameld. Het ontlastingsmonster dat thuis (binnen de voorafgaande 24 uur) is verzameld, wordt op deze dag geretourneerd. Er wordt bloed afgenomen. Naleving wordt beoordeeld aan de hand van het aantal pillen. Er worden veiligheids- en tolerantiegegevens verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-50 jaar op het scherm.
- In goede gezondheid
- Proefpersonen moeten de door de Institutional Review Board goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke procedures of inschrijving. Een proefpersoon wordt uitgesloten voor elke aandoening die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kan brengen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen behalve appendectomie
- Elk gebruik van antibiotica of laxeermiddelen gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Elke persoon met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus of een andere ernstige medische aandoening, zoals chronische lever- of nierziekte, bloedingsstoornis, congestieve hartziekte, chronische diarree, myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat, angioplastiek binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, huidige diagnose van ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk> 160 mmHg, diastolische bloeddruk> 95 mmHg), actieve of chronische gastro-intestinale stoornissen, boulimia, anorexia of endocriene ziekten (behalve schildklieraandoeningen waarvoor medicatie nodig is) zoals blijkt uit de medische geschiedenis of routinematig lichamelijk onderzoek.
- Elke proefpersoon die pre- of probiotica consumeert
- Elke proefpersoon met een screeninglaboratoriumwaarde buiten het normale bereik van het laboratorium die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd voor deelname aan het onderzoek.
- Elke proefpersoon die momenteel tabaksproducten gebruikt of het afgelopen jaar tabaksproducten heeft gebruikt.
- Elke proefpersoon die niet kan of wil voldoen aan het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: urolithine excretoren
De excretorstatus zal worden bepaald door analyse van urolithine A-glucuronide in 24-uurs urine na één dosis POMx.
Voordat het extract wordt toegediend, wordt een bloed- en ontlastingsmonster afgenomen.
|
1000 mg POMx per dag gedurende 4 weken
|
|
Actieve vergelijker: niet-excretoren
De excretorstatus zal worden bepaald door analyse van urolithine A-glucuronide in 24-uurs urine na één dosis POMx.
Voordat het extract wordt toegediend, wordt een bloed- en ontlastingsmonster afgenomen.
|
1000 mg POMx per dag gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage van de totale microflora tussen urolithine-excretoren en niet-excretoren
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in percentage van de totale microflora tussen urolithine-excretoren en niet-excretoren na consumptie van granaatappelextract gedurende 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 12-000874
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .