Wpływ ekstraktu z granatu na florę jelitową (PomX)
Zmiany w produkcji urolityny przez mikrobiom po podaniu ekstraktu z granatu: Zrozumienie metabolizmu i reakcji na elagitaniny granatu
W sumie zostanie zapisanych 20 osób, 10 osób wydalających urolitynę i 10 niewydalających. Stan wydalania zostanie określony na podstawie analizy glukuronidu urolityny A w 24-godzinnym moczu po jednej dawce POMx. Przed podaniem ekstraktu zostanie pobrana próbka krwi i kału. Pacjenci zostaną poproszeni o spożywanie jednej kapsułki 1000 mg POMx dziennie przez 4 tygodnie. W dniu 28 zostanie pobrana próbka krwi, próbka moczu z doby, a kał pobrany przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie zwrócony do Ośrodka. Na podstawie pobranych próbek zostanie zmierzony poziom urolityny we krwi i moczu, poziom kwasu elagowego oraz liczba i identyfikacja bakterii w kale (w tym pirosekwencjonowanie). Próbka DNA kału zostanie zakonserwowana i zamrożona do potencjalnego przyszłego pomiaru interakcji gen-składnik odżywczy w metabolizmie granatu.
W trakcie badania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie spożywać produktów z granatów, orzechów włoskich ani owoców bogatych w polifenole ((truskawki, maliny itp.) ani soków sporządzonych z listy użytej we wcześniejszych badaniach. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Komitetu Ochrony Podmiotów Ludzkich Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles. Wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania. Uczestnicy będą rekrutowani przez ogłoszenie w lokalnej gazecie w rejonie Los Angeles w pobliżu UCLA.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podczas badania przesiewowego zostanie sprawdzona i podpisana świadoma zgoda oraz zezwolenie na przenoszenie i zapewnienie ubezpieczenia zdrowotnego (HIPAA). Uzyskana zostanie historia medyczna. Jeśli kryteria rejestracji są spełnione, zostanie pobrana próbka krwi na czczo do kompleksowego panelu metabolicznego i morfologii krwi. Wyniki zostaną zweryfikowane przez lekarza prowadzącego badanie pod kątem zgodności z kryteriami włączenia i wyłączenia. Wizyta przesiewowa będzie również obejmować przegląd żywności, której należy unikać podczas docierania i udziału w badaniu. Gdy wyniki laboratoryjne z wizyty przesiewowej wrócą i zostaną uznane za zadowalające do włączenia, pacjent zostanie wezwany i poinstruowany, aby rozpoczął ograniczenia dietetyczne. Pierwsza zbiórka stolca (Dzień -1) nastąpi po dwóch tygodniach stosowania diety.
Dzień -1: Badani zostaną poproszeni o zebranie całego stolca i przechowywanie go w lodówce wypełnionej okładami z lodu wraz z pojemnikiem do pobierania do czasu dostarczenia do laboratorium w ciągu 24 godzin.
Dzień 1: Pacjenci przyjmą pierwszą dawkę POMx i otrzymają pojemnik do zbierania moczu przez 24 godziny i zostaną poproszeni o przechowywanie go w lodówce podczas zbierania moczu. Ten mocz zostanie wykorzystany do określenia obecności urolityny A i określenia, czy są one „reagujące, czy nie”. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 1 kapsułki POMx dziennie i powstrzymanie się od spożywania granatów, orzechów włoskich lub pokarmów bogatych w polifenole lub soków wybranych z listy.
Dzień 27: Badani pobierają jeden cały stolec i umieszczają w dostarczonej lodówce wypełnionej okładami z lodu w celu przechowywania próbki kału do czasu dostarczenia do laboratorium w ciągu 24 godzin. Pobieranie moczu rozpocznie się o godz. 8.00 po porannej dawce POMx i potrwa do godz. 8.00 w dniu wizyty w poradni.
Dzień 28: Zostanie pobrana próbka kału i moczu. Próbka kału pobrana w domu (w ciągu ostatnich 24 godzin) zostanie zwrócona w tym dniu. Zostanie pobrana próbka krwi. Zgodność zostanie oceniona na podstawie liczby pigułek. Zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-50 lat na ekranie.
- W dobrym zdrowiu
- Uczestnicy muszą przeczytać i podpisać pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem lub zapisem. Uczestnik zostanie wykluczony z jakiegokolwiek stanu, który może zagrozić zdolności do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Każda historia chorób żołądkowo-jelitowych z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
- Jakiekolwiek stosowanie antybiotyków lub środków przeczyszczających w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Każdy pacjent z cukrzycą w wywiadzie lub innym poważnym schorzeniem, takim jak przewlekła choroba wątroby lub nerek, skaza krwotoczna, zastoinowa choroba serca, przewlekła biegunka, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, aktualne rozpoznanie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (określanego jako skurczowe BP >160 mmHg, rozkurczowe BP >95 mmHg), czynnych lub przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, bulimii, anoreksji lub chorób endokrynologicznych (z wyjątkiem chorób tarczycy wymagających leczenia) na podstawie wywiadu lub rutynowego badania przedmiotowego.
- Każdy podmiot spożywający pre- lub probiotyki
- Dowolny pacjent, u którego wynik badań przesiewowych w laboratorium wykracza poza normalny zakres laboratoryjny, który jest uważany przez badacza za klinicznie istotny dla udziału w badaniu.
- Każdy podmiot, który obecnie używa wyrobów tytoniowych lub używał wyrobów tytoniowych w ciągu ostatniego roku.
- Każdy uczestnik, który nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wydalacze urolityny
Stan wydalania zostanie określony na podstawie analizy glukuronidu urolityny A w 24-godzinnym moczu po jednej dawce POMx.
Przed podaniem ekstraktu zostanie pobrana próbka krwi i kału.
|
1000 mg POMx dziennie przez 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: nie wydalacze
Stan wydalania zostanie określony na podstawie analizy glukuronidu urolityny A w 24-godzinnym moczu po jednej dawce POMx.
Przed podaniem ekstraktu zostanie pobrana próbka krwi i kału.
|
1000 mg POMx dziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa całkowitej mikroflory między wydalaczami urolityny i niewydalalnymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica procentowa mikroflory całkowitej między wydalającymi i niewydalającymi urolityny po spożyciu ekstraktu z granatu przez 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-000874
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .