Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'extrait de grenade sur la flore intestinale (PomX)

18 septembre 2019 mis à jour par: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Variations de la production d'urolithine par le microbiome après administration d'extrait de grenade : comprendre le métabolisme et la réactivité aux ellagitanins de grenade

Un total de 20 personnes, 10 excréteurs d'urolithine et 10 non excréteurs seront inscrits. Le statut d'excréteur sera déterminé par analyse de l'urolithine A glucuronide dans l'urine de 24 heures après une dose de POMx. Un échantillon de sang et un échantillon de selles seront obtenus avant d'administrer l'extrait. Les sujets seront invités à consommer une capsule de 1000 mg de POMx par jour pendant 4 semaines. Au jour 28, un échantillon de sang, un échantillon d'urine de 24 heures seront obtenus et les selles recueillies par le participant au cours des 24 heures précédentes seront renvoyées au Centre. L'urolithine sanguine et urinaire, les taux d'acide ellagique et le dénombrement et l'identification des bactéries fécales (y compris le pyroséquençage) seront mesurés avec les échantillons prélevés. Un échantillon d'ADN de selles sera conservé et congelé pour une future mesure potentielle de l'interaction gène-nutriment dans le métabolisme de la grenade.

Tout au long de l'étude, les participants seront informés de ne pas consommer de produits à base de grenade, de noix ou de fruits riches en polyphénols ((fraise, framboise, etc.) ou de jus tirés d'une liste utilisée dans des études antérieures. L'étude sera menée conformément aux directives du Comité de protection des sujets humains de l'Université de Californie à Los Angeles. Tous les sujets donneront leur consentement éclairé écrit avant le début de l'étude. Les participants seront recrutés par annonce dans le journal local de la région de Los Angeles près de UCLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la sélection, le consentement éclairé et l'autorisation de portabilité et d'assurance de l'assurance maladie (HIPAA) seront examinés et signés. Un historique médical sera obtenu. Si les critères d'inscription sont satisfaits, un échantillon de sang à jeun sera prélevé pour un panel métabolique complet et une numération globulaire. Les résultats seront examinés par le médecin de l'étude pour la conformité aux critères d'inclusion et d'exclusion. La visite de dépistage comprendra également un examen des aliments à éviter pendant la période de rodage et la participation à l'étude. Une fois que les résultats de laboratoire de la visite de dépistage reviennent et sont jugés satisfaisants pour l'inclusion, le sujet sera appelé et chargé de commencer les restrictions alimentaires. La première collecte de selles (Jour -1) aura lieu après deux semaines d'observance diététique.

Jour -1 : les sujets seront invités à collecter des selles entières et à les stocker dans une glacière remplie de blocs de glace, ainsi qu'un récipient de collecte jusqu'à leur livraison au laboratoire dans les 24 heures.

Jour 1 : Les sujets prendront la 1ère dose de POMx et recevront un récipient pour collecter leur urine pendant 24 heures et seront invités à le réfrigérer pendant que l'urine est collectée. Cette urine sera utilisée pour déterminer la présence d'urolithine A et s'ils sont "répondeurs ou non-répondeurs". Il sera demandé aux participants de consommer 1 gélule de POMx par jour et de s'abstenir de consommer des grenades, des noix, des aliments ou des jus riches en polyphénols tirés d'une liste.

Jour 27 : Les sujets recueilleront un tabouret entier et le placeront dans la glacière fournie remplie de blocs de glace pour le stockage de l'échantillon de selles jusqu'à sa livraison au laboratoire dans les 24 h. La collecte d'urine commencera à 8h00 après la dose matinale de POMx et durera jusqu'à 8h00 le jour de la visite à la clinique.

Jour 28 : Des échantillons de selles et d'urine seront prélevés. L'échantillon de selles prélevé à domicile (dans les 24 heures précédentes) sera rendu ce jour-là. Un échantillon de sang sera prélevé. La conformité sera évaluée par le nombre de pilules. Les données de sécurité et de tolérance seront collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 20-50 ans à l'écran.
  2. En bonne santé
  3. Les sujets doivent lire et signer le consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel avant le début de toute procédure spécifique à l'étude ou de l'inscription. Un sujet sera exclu pour toute condition qui pourrait compromettre la capacité de donner un consentement vraiment éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Tout antécédent de maladie gastro-intestinale à l'exception de l'appendicectomie
  2. Toute utilisation d'antibiotiques ou de laxatifs au cours des 2 mois précédant l'inscription à l'étude.
  3. Tout sujet ayant des antécédents de diabète sucré ou d'une autre affection médicale grave, telle qu'une maladie hépatique ou rénale chronique, un trouble de la coagulation, une maladie cardiaque congestive, des troubles diarrhéiques chroniques, un infarctus du myocarde, un pontage coronarien, une angioplastie dans les 6 mois précédant le dépistage, diagnostic actuel d'hypertension non contrôlée (définie comme une TA systolique> 160 mmHg, une TA diastolique> 95 mmHg), de troubles gastro-intestinaux actifs ou chroniques, de boulimie, d'anorexie ou de maladies endocriniennes (à l'exception des maladies thyroïdiennes nécessitant des médicaments) comme indiqué par les antécédents médicaux ou un examen physique de routine.
  4. Tout sujet consommant des pré- ou probiotiques
  5. Tout sujet avec une valeur de laboratoire de dépistage en dehors de la plage normale du laboratoire qui est considérée comme cliniquement significative pour la participation à l'étude par l'investigateur.
  6. Tout sujet qui utilise actuellement des produits du tabac ou qui a utilisé des produits du tabac au cours de la dernière année.
  7. Tout sujet incapable ou refusant de se conformer au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: excréteurs d'urolithine
Le statut d'excréteur sera déterminé par analyse de l'urolithine A glucuronide dans l'urine de 24 heures après une dose de POMx. Un échantillon de sang et un échantillon de selles seront obtenus avant d'administrer l'extrait.
Complément alimentaire: PomX
1000 mg de POMx par jour pendant 4 semaines
Comparateur actif: non excréteurs
Le statut d'excréteur sera déterminé par analyse de l'urolithine A glucuronide dans l'urine de 24 heures après une dose de POMx. Un échantillon de sang et un échantillon de selles seront obtenus avant d'administrer l'extrait.
Complément alimentaire: PomX
1000 mg de POMx par jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de la microflore totale entre les excréteurs d'urolithine et les non-excréteurs
Délai: 4 semaines
Différence de pourcentage de la microflore totale entre excréteurs et non excréteurs d'urolithine après consommation d'extrait de grenade pendant 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimation)

25 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-000874

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD avec d'autres chercheurs.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PomX

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner