Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky extraktu z granátového jablka na střevní flóru (PomX)

18. září 2019 aktualizováno: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Variace v produkci urolitinu mikrobiom po podání extraktu z granátového jablka: Pochopení metabolismu a reakce na ellagitany z granátového jablka

Celkem bude zařazeno 20 jedinců, 10 vylučovačů urolitinu a 10 nevylučujících. Stav exkretorů bude stanoven analýzou glukuronidu urolitinu A v moči za 24 hodin po jedné dávce POMx. Před podáním extraktu bude odebrán vzorek krve a stolice. Subjekty budou požádány, aby konzumovaly jednu kapsli 1000 mg POMx denně po dobu 4 týdnů. 28. den bude odebrán vzorek krve, 24hodinový vzorek moči a stolice odebraná účastníkem za předchozích 24 hodin bude vrácena do centra. U odebraných vzorků se bude měřit urolitin v krvi a moči, hladiny kyseliny ellagové a počítání a identifikace bakterií ve stolici (včetně pyrosekvenování). Vzorek DNA stolice bude uchován a zmražen pro potenciální budoucí měření interakce gen-živina v metabolismu granátového jablka.

V průběhu studie budou účastníci instruováni, aby nekonzumovali produkty z granátového jablka, vlašské ořechy nebo ovoce bohaté na polyfenoly ((jahody, maliny atd.) nebo šťávy získané ze seznamu použitého v předchozích studiích. Studie bude provedena v souladu s pokyny Výboru pro ochranu lidských subjektů Kalifornské univerzity v Los Angeles. Všechny subjekty dají písemný informovaný souhlas před zahájením studie. Účastníci budou náborováni pomocí inzerátu v místních novinách v oblasti Los Angeles poblíž UCLA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při screeningu bude zkontrolován a podepsán informovaný souhlas a povolení k přenosu a zajištění zdravotního pojištění (HIPAA). Bude získána anamnéza. Pokud jsou splněna kritéria pro zařazení, bude odebrán vzorek krve nalačno pro komplexní metabolický panel a krevní obraz. Výsledky budou přezkoumány studijním lékařem z hlediska souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení. Screeningová návštěva bude zahrnovat také přezkoumání potravin, kterým je třeba se vyhnout během záběhu a účasti ve studii. Jakmile se laboratorní výsledky ze screeningové návštěvy vrátí a jsou stanoveny jako uspokojivé pro zařazení, bude subjekt zavolán a instruován, aby zahájil dietní omezení. K prvnímu odběru stolice (den -1) dojde po dvou týdnech dodržování diety.

Den -1: Subjekty budou požádány, aby odebraly celou stolici a uložily ji v chladničce naplněné sáčky s ledem spolu se sběrnou nádobou až do doručení do laboratoře do 24 hodin.

Den 1: Subjekty si vezmou 1. dávku POMx a dostanou nádobu na sběr moči po dobu 24 hodin a budou požádáni, aby ji při sběru moči zmrazili. Tato moč bude použita ke stanovení přítomnosti urolitinu A a toho, zda jsou „reagující nebo nereagující“. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 1 kapsli POMx denně a zdrželi se konzumace granátových jablek, vlašských ořechů nebo potravin bohatých na polyfenoly nebo džusů vybraných ze seznamu.

Den 27: Subjekty odeberou jednu celou stolici a umístí ji do přiloženého chladiče naplněného sáčky s ledem pro uskladnění vzorku stolice až do doručení do laboratoře během 24 hodin. Sběr moči začne v 8 hodin ráno po ranní dávce POMx a potrvá do 8 hodin v den návštěvy kliniky.

28. den: Bude odebrán vzorek stolice a moči. Vzorek stolice odebraný doma (během předchozích 24 hodin) bude vrácen v tento den. Bude odebrán vzorek krve. Dodržení bude hodnoceno podle počtu pilulek. Budou shromažďovány údaje o bezpečnosti a toleranci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-50 let u obrazovky.
  2. Ve zdraví
  3. Subjekty si musí přečíst a podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board před zahájením jakýchkoli specifických postupů nebo zápisu do studie. Subjekt bude vyloučen z důvodu jakéhokoli stavu, který by mohl ohrozit schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza gastrointestinálního onemocnění s výjimkou apendektomie
  2. Jakékoli užívání antibiotik nebo laxativ během 2 měsíců před zařazením do studie.
  3. Jakýkoli subjekt s anamnézou diabetes mellitus nebo jiného závažného zdravotního stavu, jako je chronické onemocnění jater nebo ledvin, porucha krvácivosti, městnavé srdeční onemocnění, chronické průjmové poruchy, infarkt myokardu, bypass koronární artérie, angioplastika během 6 měsíců před screeningem, současná diagnóza nekontrolované hypertenze (definovaná jako systolický TK > 160 mmHg, diastolický TK > 95 mm Hg), aktivní nebo chronické gastrointestinální poruchy, bulimie, anorexie nebo endokrinní onemocnění (kromě onemocnění štítné žlázy vyžadující léky), jak je indikováno anamnézou nebo rutinním fyzikálním vyšetřením.
  4. Jakýkoli subjekt, který konzumuje prebiotika nebo probiotika
  5. Jakýkoli subjekt se screeningovou laboratorní hodnotou mimo laboratorní normální rozmezí, který je považován za klinicky významný pro účast ve studii zkoušejícím.
  6. Každý subjekt, který v současnosti užívá tabákové výrobky nebo užil tabákové výrobky v posledním roce.
  7. Jakýkoli subjekt, který není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vylučovače urolitinu
Stav exkretorů bude stanoven analýzou glukuronidu urolitinu A v moči za 24 hodin po jedné dávce POMx. Před podáním extraktu bude odebrán vzorek krve a stolice.
Doplněk stravy: PomX
1000 mg POMx denně po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: nevylučovače
Stav exkretorů bude stanoven analýzou glukuronidu urolitinu A v moči za 24 hodin po jedné dávce POMx. Před podáním extraktu bude odebrán vzorek krve a stolice.
Doplněk stravy: PomX
1000 mg POMx denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta celkové mikroflóry mezi vylučujícími a nevylučujícími urolitin
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl procenta celkové mikroflóry mezi vylučujícími a nevylučujícími urolitin po konzumaci extraktu z granátového jablka po dobu 4 týdnů
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 12-000874

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PomX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit