Efeitos do extrato de romã na flora intestinal (PomX)
Variações na produção de urolitina pelo microbioma após a administração do extrato de romã: compreendendo o metabolismo e a capacidade de resposta aos elagitaninos da romã
Um total de 20 indivíduos, 10 excretores de urolitinas e 10 não excretores serão incluídos. O status do excretor será determinado pela análise de urolitina A glicuronídeo na urina de 24 horas após uma dose de POMx. Uma amostra de sangue e uma amostra de fezes serão obtidas antes de administrar o extrato. Os indivíduos serão solicitados a consumir uma cápsula de 1000 mg de POMx diariamente por 4 semanas. No dia 28, será coletada amostra de sangue, amostra de urina de 24 horas e as fezes coletadas pelo participante nas 24 horas anteriores serão devolvidas ao Centro. Urolitina no sangue e na urina, níveis de ácido elágico e contagem e identificação de bactérias nas fezes (incluindo pirosequenciamento) serão medidos com as amostras coletadas. Uma amostra de DNA de fezes será preservada e congelada para futura medição potencial da interação gene-nutriente no metabolismo da romã.
Ao longo do estudo, os participantes serão instruídos a não consumir produtos de romã, nozes ou frutas ricas em polifenóis ((morango, framboesa, etc.) ou sucos extraídos de uma lista usada em estudos anteriores. O estudo será realizado de acordo com as diretrizes do Comitê de Proteção de Seres Humanos da Universidade da Califórnia, Los Angeles. Todos os indivíduos darão consentimento informado por escrito antes do início do estudo. Os participantes serão recrutados por anúncio no jornal local na área de Los Angeles perto da UCLA.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na triagem, o consentimento informado e a autorização de portabilidade e garantia de seguro de saúde (HIPAA) serão revisados e assinados. Um histórico médico será obtido. Se os critérios de inscrição forem satisfeitos, uma amostra de sangue em jejum será coletada para um painel metabólico abrangente e hemograma. Os resultados serão revisados pelo médico do estudo quanto à conformidade com os critérios de inclusão e exclusão. A visita de triagem também incluirá uma revisão dos alimentos a serem evitados durante a apresentação e a participação no estudo. Assim que os resultados do laboratório da visita de triagem retornarem e forem considerados satisfatórios para inclusão, o indivíduo será chamado e instruído a iniciar as restrições alimentares. A primeira coleta de fezes (Dia -1) ocorrerá após duas semanas de adesão à dieta.
Dia -1: Os indivíduos serão solicitados a coletar fezes inteiras e armazená-las em um refrigerador cheio de compressas de gelo, juntamente com um recipiente de coleta até a entrega ao laboratório em 24 horas.
Dia 1: Os indivíduos tomarão a 1ª dose de POMx e receberão um recipiente para coletar sua urina por 24 horas e serão solicitados a refrigerar enquanto a urina é coletada. Esta urina será usada para determinar a presença de urolithin A e se eles são "respondedores ou não respondedores". Os participantes serão solicitados a consumir 1 cápsula de POMx diariamente e a abster-se de consumir romãs, nozes ou alimentos ou sucos ricos em polifenóis selecionados de uma lista.
Dia 27: Os indivíduos coletarão uma fezes inteira e colocarão no refrigerador fornecido cheio de compressas de gelo para armazenamento da amostra de fezes até a entrega ao laboratório em 24 h. A coleta de urina começará às 8h após a dose matinal de POMx e durará até as 8h do dia da visita clínica.
Dia 28: Serão coletadas amostras de fezes e urina. A amostra de fezes coletada em casa (nas 24 horas anteriores) será devolvida neste dia. Amostra de sangue será coletada. A conformidade será avaliada pela contagem de comprimidos. Dados de segurança e tolerância serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-50 anos de idade na tela.
- Em boa saúde
- Os indivíduos devem ler e assinar o consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes do início de qualquer procedimento específico do estudo ou inscrição. Um sujeito será excluído por qualquer condição que possa comprometer a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer história de doença gastrointestinal exceto para apendicectomia
- Qualquer uso de antibióticos ou laxantes durante os 2 meses anteriores à inscrição no estudo.
- Qualquer indivíduo com histórico de diabetes mellitus ou outra condição médica grave, como doença hepática ou renal crônica, distúrbio hemorrágico, doença cardíaca congestiva, distúrbios crônicos de diarreia, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia dentro de 6 meses antes da triagem, diagnóstico atual de hipertensão não controlada (definida como PA sistólica>160mmHg, PA diastólica>95mmHg), distúrbios gastrointestinais ativos ou crônicos, bulimia, anorexia ou doenças endócrinas (exceto doença da tireoide que requer medicação), conforme indicado pelo histórico médico ou exame físico de rotina.
- Qualquer sujeito consumindo pré ou probióticos
- Qualquer indivíduo com um valor laboratorial de triagem fora da faixa normal de laboratório que seja considerado clinicamente significativo para a participação no estudo pelo investigador.
- Qualquer indivíduo que atualmente usa produtos de tabaco ou que tenha usado produtos de tabaco no último ano.
- Qualquer sujeito que não possa ou não queira cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: excretores de urolitinas
O status do excretor será determinado pela análise de urolitina A glicuronídeo na urina de 24 horas após uma dose de POMx.
Uma amostra de sangue e uma amostra de fezes serão obtidas antes de administrar o extrato.
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1000 mg de POMx diariamente por 4 semanas
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Comparador Ativo: não excretores
O status do excretor será determinado pela análise de urolitina A glicuronídeo na urina de 24 horas após uma dose de POMx.
Uma amostra de sangue e uma amostra de fezes serão obtidas antes de administrar o extrato.
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1000 mg de POMx diariamente por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na porcentagem da microflora total entre excretores e não excretores de urolitina
Prazo: 4 semanas
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Diferença da porcentagem da microflora total entre excretores e não excretores de urolittina após o consumo de extrato de romã por 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12-000874
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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