Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av granatepleekstrakt på tarmfloraen (PomX)

18. september 2019 oppdatert av: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Variasjoner i urolithinproduksjon av mikrobiomet etter administrering av granatepleekstrakt: Forstå metabolisme og respons på granateple-ellagitaniner

Totalt 20 individer, 10 urolitin-utskillere og 10 ikke-utskillere vil bli registrert. Utskillerstatus vil bli bestemt ved analyse for urolithin A-glukuronid i 24 timers urin etter én dose POMx. En blodprøve og avføringsprøve vil bli tatt før ekstraktet administreres. Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta én kapsel på 1000 mg POMx daglig i 4 uker. På dag 28 vil en blodprøve, 24 timers urinprøve bli tatt, og avføringen samlet inn av deltakeren i løpet av de foregående 24 timene vil bli returnert til senteret. Blod og urin urolitin, ellaginsyrenivåer og avføringsbakterier telling og identifikasjon (inkludert pyrosekvensering) vil bli målt med prøvene som samles inn. En avførings-DNA-prøve vil bli bevart og frosset for potensiell fremtidig måling av gen-næringsstoffinteraksjon i granateplemetabolisme.

Gjennom hele studien vil deltakerne bli instruert om ikke å konsumere granatepleprodukter, valnøtter eller polyfenolrike frukter ((jordbær, bringebær osv.) eller juice hentet fra en liste brukt i tidligere studier. Studien vil bli utført i samsvar med retningslinjene fra Human Subjects Protection Committee ved University of California, Los Angeles. Alle forsøkspersoner vil gi skriftlig informert samtykke før studien starter. Deltakerne vil bli rekruttert ved annonse i lokalavisen i Los Angeles-området nær UCLA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved screening vil informert samtykke og helseforsikrings portabilitet og forsikring (HIPAA) autorisasjon bli gjennomgått og signert. En sykehistorie vil bli innhentet. Hvis kriteriene for påmelding er tilfredsstilt, vil en fastende blodprøve bli samlet inn for et omfattende stoffskiftepanel og blodtelling. Resultatene vil bli vurdert av studielegen for samsvar med inklusjons- og eksklusjonskriterier. Screeningbesøket vil også inkludere en gjennomgang av matvarer som skal unngås under innkjøring og studiedeltakelse. Når laboratorieresultatene fra screeningbesøket kommer tilbake og er fastslått å være tilfredsstillende for inkludering, vil forsøkspersonen bli oppringt og instruert om å starte kostholdsrestriksjoner. Den første avføringsinnsamlingen (dag -1) vil finne sted etter to uker med kostholdsoverholdelse.

Dag -1: Forsøkspersonene vil bli bedt om å samle en hel avføring og lagre den i en kjøler fylt med isposer, sammen med en oppsamlingsbeholder frem til levering til laboratoriet innen 24 timer.

Dag 1: Forsøkspersonene vil ta den første dosen POMx og få en beholder for oppsamling av urinen i 24 timer og bedt om å avkjøle denne etter hvert som urinen samles opp. Denne urinen vil bli brukt til å bestemme tilstedeværelsen av urolithin A og om de er "responder eller ikke responder". Deltakerne vil bli bedt om å konsumere 1 POMx-kapsel daglig og å avstå fra å konsumere granatepler, valnøtter eller polyfenolrik mat eller juice hentet fra en liste.

Dag 27: Forsøkspersonene vil samle en hel avføring og legge i den medfølgende kjøleren fylt med isposer for oppbevaring av avføringsprøven frem til levering til laboratoriet innen 24 timer. Urinsamlingen starter kl. 08.00 etter morgendosen med POMx og varer til kl. 08.00 dagen for klinikkbesøket.

Dag 28: Avføring og urinprøve vil bli tatt. Avføringsprøven som er samlet inn hjemme (innen de siste 24 timene) vil bli returnert denne dagen. Blodprøve vil bli tatt. Overholdelse vil bli vurdert ved antall pille. Sikkerhets- og toleransedata vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 20-50 år på skjermen.
  2. Ved god helse
  3. Forsøkspersonene må lese og signere det skriftlige informerte samtykket som er godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen før oppstart av studiespesifikke prosedyrer eller påmelding. Et emne vil bli ekskludert for enhver tilstand som kan kompromittere muligheten til å gi et virkelig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med gastrointestinal sykdom bortsett fra blindtarmsoperasjon
  2. All bruk av antibiotika eller avføringsmidler i løpet av de 2 månedene før studieregistrering.
  3. Enhver person med diabetes mellitus i anamnesen, eller annen alvorlig medisinsk tilstand, slik som kronisk lever- eller nyresykdom, blødningsforstyrrelser, kongestiv hjertesykdom, kroniske diaréforstyrrelser, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, angioplastikk innen 6 måneder før screening, nåværende diagnose av ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk BP>160mmHg, diastolisk BP>95mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi eller endokrine sykdommer (unntatt skjoldbruskkjertelsykdom som krever medisinering) som indikert av sykehistorie eller rutinemessig fysisk undersøkelse.
  4. Alle personer som bruker pre- eller probiotika
  5. Ethvert forsøksperson med en screeninglaboratorieverdi utenfor laboratoriets normalområde som anses som klinisk signifikant for studiedeltakelse av etterforskeren.
  6. Ethvert fag som bruker tobakksprodukter eller har brukt tobakksprodukter i løpet av det siste året.
  7. Enhver forsøksperson som ikke er i stand til eller ønsker å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: urolithin utskillere
Utskillerstatus vil bli bestemt ved analyse for urolithin A-glukuronid i 24 timers urin etter én dose POMx. En blodprøve og avføringsprøve vil bli tatt før ekstraktet administreres.
Kosttilskudd: PomX
1000 mg POMx daglig i 4 uker
Aktiv komparator: ikke utskillere
Utskillerstatus vil bli bestemt ved analyse for urolithin A-glukuronid i 24 timers urin etter én dose POMx. En blodprøve og avføringsprøve vil bli tatt før ekstraktet administreres.
Kosttilskudd: PomX
1000 mg POMx daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel av total mikroflora mellom urolithin-ekskretorene og ikke-ekskretorene
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i prosentandel av den totale mikrofloraen mellom urolitin-utskillere og ikke-utskillere etter inntak av granatepleekstrakt i 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 12-000874

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD med andre forskere.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PomX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere