Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af granatæbleekstrakt på tarmfloraen (PomX)

18. september 2019 opdateret af: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Variationer i urolithinproduktion af mikrobiomet efter administration af granatæbleekstrakt: Forståelse af metabolisme og reaktion på granatæble-ellagitaniner

I alt 20 individer, 10 urolithinudskillere og 10 ikke-udskillere vil blive tilmeldt. Udskillerstatus vil blive bestemt ved analyse for urolithin A-glucuronid i 24 timers urin efter én dosis POMx. En blodprøve og afføringsprøve vil blive udtaget før administration af ekstraktet. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage en kapsel på 1000 mg POMx dagligt i 4 uger. På dag 28 vil der blive udtaget en blodprøve, 24 timers urinprøve, og afføringen indsamlet af deltageren i de foregående 24 timer vil blive returneret til centret. Blod og urin urolithin, ellaginsyre niveauer og afføringsbakterier optælling og identifikation (inklusive pyrosequencing) vil blive målt med de indsamlede prøver. En afførings-DNA-prøve vil blive bevaret og frosset til potentiel fremtidig måling af gen-næringsstof-interaktion i granatæblemetabolisme.

Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne blive instrueret i ikke at indtage granatæbleprodukter, valnødder eller polyphenolrige frugter ((jordbær, hindbær osv.) eller juice fra en liste brugt i tidligere undersøgelser. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra Human Subjects Protection Committee ved University of California, Los Angeles. Alle forsøgspersoner vil give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen påbegyndes. Deltagerne vil blive rekrutteret ved annonce i den lokale avis i Los Angeles-området tæt på UCLA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved screening vil informeret samtykke og sundhedsforsikrings-portabilitet og -forsikring (HIPAA)-autorisation blive gennemgået og underskrevet. En sygehistorie vil blive indhentet. Hvis kriterierne for tilmelding er opfyldt, vil en fastende blodprøve blive indsamlet til et omfattende metabolisk panel og blodtælling. Resultaterne vil blive gennemgået af undersøgelseslægen for overholdelse af inklusions- og eksklusionskriterier. Screeningsbesøget vil også omfatte en gennemgang af fødevarer, der skal undgås under indkøring og undersøgelsesdeltagelse. Når laboratorieresultater fra screeningsbesøget kommer tilbage og er fastlagt til at være tilfredsstillende for inklusion, vil forsøgspersonen blive ringet op og instrueret i at påbegynde diætrestriktioner. Den første afføringsopsamling (dag -1) vil finde sted efter to ugers diætoverholdelse.

Dag -1: Forsøgspersoner vil blive bedt om at samle en hel afføring og opbevare den i en køler fyldt med isposer sammen med en opsamlingsbeholder indtil levering til laboratoriet inden for 24 timer.

Dag 1: Forsøgspersonerne vil tage den 1. dosis POMx og få en beholder til opsamling af deres urin i 24 timer og bedt om at afkøle denne, mens urinen opsamles. Denne urin vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​urolithin A, og om de er "responder eller non responder". Deltagerne vil blive bedt om at indtage 1 POMx-kapsel dagligt og afholde sig fra at indtage granatæbler, valnødder eller polyphenolrige fødevarer eller juice fra en liste.

Dag 27: Forsøgspersonerne samler en hel afføring og anbringer den i den medfølgende køleboks fyldt med isposer til opbevaring af afføringsprøven indtil levering til laboratoriet inden for 24 timer. Urinopsamlingen starter kl. 8.00 efter morgendosis af POMx og varer indtil kl. 8.00 på klinikbesøgsdagen.

Dag 28: Afførings- og urinprøve vil blive indsamlet. Afføringsprøven, der er indsamlet hjemme (inden for de foregående 24 timer), returneres denne dag. Blodprøve vil blive indsamlet. Overholdelse vil blive vurderet ved pilleantal. Der vil blive indsamlet sikkerheds- og tolerancedata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-50 år på skærmen.
  2. Ved godt helbred
  3. Forsøgspersoner skal læse og underskrive det skriftlige informerede samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board, før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller tilmelding. Et emne vil blive udelukket for enhver tilstand, der kan kompromittere evnen til at give et virkelig informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med gastrointestinal sygdom undtagen blindtarmsoperation
  2. Enhver brug af antibiotika eller afføringsmidler i løbet af de 2 måneder forud for studieoptagelse.
  3. Ethvert forsøgsperson med diabetes mellitus eller anden alvorlig medicinsk tilstand, såsom kronisk lever- eller nyresygdom, blødningsforstyrrelser, kongestiv hjertesygdom, kroniske diarrésygdomme, myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantation, angioplastik inden for 6 måneder før screening, aktuel diagnose af ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk BP>160mmHg, diastolisk BP>95mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi eller endokrine sygdomme (undtagen skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin) som angivet af sygehistorie eller rutinemæssig fysisk undersøgelse.
  4. Ethvert individ, der indtager præ- eller probiotika
  5. Enhver forsøgsperson med en screeninglaboratorieværdi uden for laboratoriets normalområde, som anses for klinisk signifikant for undersøgelsesdeltagelse af investigator.
  6. Ethvert emne, der i øjeblikket bruger tobaksvarer eller har brugt tobaksvarer inden for det seneste år.
  7. Enhver forsøgsperson, der ikke er i stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: urolithin udskillere
Udskillerstatus vil blive bestemt ved analyse for urolithin A-glucuronid i 24 timers urin efter én dosis POMx. En blodprøve og afføringsprøve vil blive udtaget før administration af ekstraktet.
Kosttilskud: PomX
1000 mg POMx dagligt i 4 uger
Aktiv komparator: ikke udskillere
Udskillerstatus vil blive bestemt ved analyse for urolithin A-glucuronid i 24 timers urin efter én dosis POMx. En blodprøve og afføringsprøve vil blive udtaget før administration af ekstraktet.
Kosttilskud: PomX
1000 mg POMx dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af den samlede mikroflora mellem urolithin-udskillere og ikke-udskillere
Tidsramme: 4 uger
Forskel i procent af den samlede mikroflora mellem urolithinudskillere og ikke-udskillere efter indtagelse af granatæbleekstrakt i 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-000874

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD med andre forskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PomX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner