석류 추출물이 장내 세균총에 미치는 영향 (PomX)
석류 추출물 투여 후 미생물 군집에 의한 우롤리틴 생산의 변화: 석류 엘라기타닌에 대한 대사 및 반응 이해
총 20명의 개인, 10명의 우롤리틴 배설자와 10명의 비배설자가 등록됩니다. 배설자 상태는 POMx 1회 투여 후 24시간 소변에서 우롤리틴 A 글루쿠로나이드에 대한 분석으로 결정됩니다. 추출물을 투여하기 전에 혈액 샘플과 대변 샘플을 채취합니다. 피험자는 4주 동안 매일 1000mg POMx 캡슐 1개를 섭취해야 합니다. 28일째에는 혈액 샘플과 24시간 소변 샘플을 채취하고 이전 24시간 동안 참가자가 수집한 대변은 센터로 반환됩니다. 수집된 샘플을 사용하여 혈액 및 소변 유로리틴, 엘라그산 수치 및 대변 박테리아 계수 및 식별(파이로시퀀싱 포함)을 측정합니다. 대변 DNA 샘플은 석류 대사에서 유전자-영양소 상호 작용의 잠재적 미래 측정을 위해 보존되고 냉동됩니다.
연구 내내 참가자는 석류 제품, 호두 또는 폴리페놀이 풍부한 과일((딸기, 라즈베리 등) 또는 이전 연구에서 사용된 목록에서 추출한 주스를 섭취하지 않도록 지시받습니다. 이 연구는 로스엔젤레스 캘리포니아 대학의 인간 피험자 보호 위원회의 지침에 따라 수행될 것입니다. 모든 피험자는 연구가 시작되기 전에 서면 동의서를 제공합니다. 참가자는 UCLA와 가까운 로스앤젤레스 지역의 지역 신문 광고를 통해 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
심사 시 정보에 입각한 동의 및 건강 보험 이동성 및 보증(HIPAA) 승인이 검토되고 서명됩니다. 병력을 얻을 것입니다. 등록 기준이 충족되면 포괄적인 대사 패널 및 혈구 수를 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다. 포함 및 제외 기준에 대한 준수 여부에 대해 연구 의사가 결과를 검토할 것입니다. 스크리닝 방문에는 런인 및 연구 참여 중에 피해야 할 음식에 대한 검토도 포함됩니다. 스크리닝 방문의 실험실 결과가 돌아와서 포함하기에 만족스러운 것으로 결정되면 피험자에게 전화를 걸어 식이 제한을 시작하도록 지시합니다. 첫 번째 대변 수집(-1일)은 식이 준수 2주 후에 발생합니다.
-1일: 피험자는 대변 전체를 수집하여 24시간 이내에 실험실로 배달될 때까지 수집 용기와 함께 얼음 팩으로 채워진 쿨러에 보관해야 합니다.
1일차: 대상자는 첫 번째 POMx 용량을 복용하고 24시간 동안 소변을 수집할 수 있는 용기를 제공받고 소변을 수집할 때 이를 냉장 보관하도록 요청합니다. 이 소변은 유로리틴 A의 존재와 "반응자 또는 비반응자" 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 참가자는 매일 1개의 POMx 캡슐을 섭취하고 석류, 호두 또는 폴리페놀이 풍부한 음식이나 목록에서 가져온 주스를 섭취하지 않도록 요청받습니다.
27일: 피험자는 24시간 이내에 실험실로 배달될 때까지 대변 샘플을 보관하기 위해 전체 대변 1개를 수집하고 아이스 팩으로 채워진 냉각기에 넣습니다. 소변 수집은 아침 POMx 투여 후 오전 8시에 시작하여 진료소 방문 당일 오전 8시까지 지속됩니다.
28일: 대변 및 소변 샘플을 수집합니다. 집에서 채취한 대변 샘플(이전 24시간 이내)은 당일 반환됩니다. 혈액 샘플이 수집됩니다. 준수 여부는 알약 수로 평가됩니다. 안전성 및 허용 오차 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 화면에서 20-50세 연령.
- 건강하게
- 피험자는 연구 특정 절차 또는 등록을 시작하기 전에 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서를 읽고 서명해야 합니다. 진정으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 조건에 대해 피험자는 제외됩니다.
제외 기준:
- 충수 절제술을 제외한 모든 위장관 질환의 병력
- 연구 등록 전 2개월 동안 항생제 또는 완하제 사용.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병, 또는 만성 간 또는 신장 질환, 출혈 장애, 울혈성 심장 질환, 만성 설사 장애, 심근 경색, 관상 동맥 우회술, 혈관 성형술과 같은 기타 심각한 의학적 상태의 병력이 있는 모든 피험자, 현재 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg, 확장기 혈압 > 95mmHg로 정의), 활동성 또는 만성 위장관 장애, 폭식증, 식욕 부진 또는 내분비 질환(약물 치료가 필요한 갑상선 질환 제외)의 현재 진단은 병력 또는 일상적인 신체 검사에서 표시됩니다.
- 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스를 소비하는 모든 피험자
- 검사자의 연구 참여에 대해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 실험실 정상 범위를 벗어난 스크리닝 실험실 값을 가진 모든 피험자.
- 현재 담배 제품을 사용하고 있거나 지난 1년 이내에 담배 제품을 사용한 피험자.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 모든 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 우롤리틴 배설물
배설자 상태는 POMx 1회 투여 후 24시간 소변에서 우롤리틴 A 글루쿠로나이드에 대한 분석으로 결정됩니다.
추출물을 투여하기 전에 혈액 샘플과 대변 샘플을 채취합니다.
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4주 동안 매일 1000mg POMx
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활성 비교기: 비 배설물
배설자 상태는 POMx 1회 투여 후 24시간 소변에서 우롤리틴 A 글루쿠로나이드에 대한 분석으로 결정됩니다.
추출물을 투여하기 전에 혈액 샘플과 대변 샘플을 채취합니다.
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4주 동안 매일 1000mg POMx
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Urolithin 배설자와 비배설자 간의 총 미생물총 비율의 변화
기간: 4 주
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4주 동안 석류 추출물을 섭취한 후 유로리틴 배설자와 비배설자 간의 총 미생물총 비율 차이
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폼X에 대한 임상 시험
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Jennifer Cowger , MD, MSPOM Wonderful LLC종료됨
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National Cancer Institute (NCI)완전한IIA기 전립선암 AJCC v7 | 10 미만의 PSA 수준 | 1기 전립선암 AJCC v7 | IIB기 전립선암 AJCC v7 | 2기 전립선암 AJCC v7 | PSA 수준 15 이하미국