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Effetti dell'estratto di melograno sulla flora intestinale (PomX)

18 settembre 2019 aggiornato da: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Variazioni nella produzione di urolitina da parte del microbioma dopo la somministrazione dell'estratto di melograno: comprensione del metabolismo e della reattività agli ellagitannini del melograno

Saranno arruolati un totale di 20 individui, 10 escretori di urolitina e 10 non escretori. Lo stato escretore sarà determinato mediante analisi per urolitina A glucuronide nelle urine delle 24 ore dopo una dose di POMx. Un campione di sangue e un campione di feci saranno prelevati prima di somministrare l'estratto. Ai soggetti verrà chiesto di consumare una capsula da 1000 mg di POMx al giorno per 4 settimane. Al giorno 28, verrà prelevato un campione di sangue, un campione di urina delle 24 ore e le feci raccolte dal partecipante nelle 24 ore precedenti verranno restituite al Centro. L'urolitina nel sangue e nelle urine, i livelli di acido ellagico e l'enumerazione e l'identificazione dei batteri delle feci (incluso il pirosequenziamento) saranno misurati con i campioni raccolti. Un campione di DNA delle feci sarà conservato e congelato per una potenziale misurazione futura dell'interazione gene-nutriente nel metabolismo del melograno.

Durante lo studio i partecipanti saranno istruiti a non consumare prodotti a base di melograno, noci o frutti ricchi di polifenoli ((fragola, lampone ecc.) o succhi tratti da un elenco utilizzato in studi precedenti. Lo studio sarà condotto in conformità con le linee guida del Comitato per la protezione dei soggetti umani dell'Università della California, Los Angeles. Tutti i soggetti forniranno il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio. I partecipanti saranno reclutati tramite annuncio sul giornale locale nell'area di Los Angeles vicino all'UCLA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allo screening, il consenso informato e l'autorizzazione alla portabilità e assicurazione sanitaria (HIPAA) saranno esaminati e firmati. Sarà ottenuta una storia medica. Se i criteri per l'arruolamento sono soddisfatti, verrà raccolto un campione di sangue a digiuno per un pannello metabolico completo e un emocromo. I risultati saranno esaminati dal medico dello studio per verificarne la conformità ai criteri di inclusione ed esclusione. La visita di screening includerà anche una revisione degli alimenti da evitare durante il rodaggio e la partecipazione allo studio. Una volta che i risultati di laboratorio della visita di screening tornano e sono ritenuti soddisfacenti per l'inclusione, il soggetto verrà chiamato e istruito per iniziare le restrizioni dietetiche. La prima raccolta di feci (Giorno -1) avverrà dopo due settimane di rispetto della dieta.

Giorno -1: ai soggetti verrà chiesto di raccogliere un intero sgabello e conservarlo in un dispositivo di raffreddamento riempito con impacchi di ghiaccio, insieme a un contenitore di raccolta fino alla consegna al laboratorio entro 24 ore.

Giorno 1: i soggetti prenderanno la prima dose di POMx e riceveranno un contenitore per raccogliere la loro urina per 24 ore e verrà chiesto di refrigerarlo mentre l'urina viene raccolta. Questa urina verrà utilizzata per determinare la presenza di urolitina A e se sono "responder o non responder". Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 1 capsula di POMx al giorno e di astenersi dal consumare melograni, noci o cibi o succhi ricchi di polifenoli tratti da un elenco.

Giorno 27: i soggetti raccoglieranno uno sgabello intero e lo metteranno nel dispositivo di raffreddamento fornito riempito di impacchi di ghiaccio per la conservazione del campione di feci fino alla consegna al laboratorio entro 24 ore. La raccolta delle urine inizierà alle 8:00 dopo la dose mattutina di POMx e durerà fino alle 8:00 del giorno della visita clinica.

Giorno 28: verranno raccolti campioni di feci e urine. Il campione di feci raccolto a casa (entro le 24 ore precedenti) verrà restituito in questo giorno. Verrà raccolto il campione di sangue. La conformità sarà valutata in base al conteggio delle pillole. Saranno raccolti dati sulla sicurezza e sulla tolleranza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-50 anni allo schermo.
  2. In buona salute
  3. I soggetti devono leggere e firmare il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board prima dell'inizio di qualsiasi procedura o iscrizione specifica dello studio. Un soggetto sarà escluso per qualsiasi condizione che possa compromettere la capacità di dare un consenso realmente informato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia di malattia gastrointestinale ad eccezione dell'appendicectomia
  2. Qualsiasi uso di antibiotici o lassativi nei 2 mesi precedenti l'iscrizione allo studio.
  3. Qualsiasi soggetto con una storia di diabete mellito o altra grave condizione medica, come malattia epatica o renale cronica, disturbo della coagulazione, malattia cardiaca congestizia, disturbi di diarrea cronica, infarto miocardico, innesto di bypass coronarico, angioplastica entro 6 mesi prima dello screening, diagnosi attuale di ipertensione non controllata (definita come PA sistolica>160 mmHg, PA diastolica>95 mmHg), disturbi gastrointestinali attivi o cronici, bulimia, anoressia o malattie endocrine (eccetto malattie della tiroide che richiedono farmaci) come indicato dall'anamnesi o dall'esame fisico di routine.
  4. Qualsiasi soggetto che consuma pre o probiotici
  5. Qualsiasi soggetto con un valore di laboratorio di screening al di fuori dell'intervallo normale di laboratorio considerato clinicamente significativo per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.
  6. Qualsiasi soggetto che attualmente fa uso di prodotti del tabacco o ha fatto uso di prodotti del tabacco nell'ultimo anno.
  7. Qualsiasi soggetto che non è in grado o non vuole rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: escretori di urolitina
Lo stato escretore sarà determinato mediante analisi per urolitina A glucuronide nelle urine delle 24 ore dopo una dose di POMx. Un campione di sangue e un campione di feci saranno prelevati prima di somministrare l'estratto.
Integratore alimentare: PomX
1000 mg di POMx al giorno per 4 settimane
Comparatore attivo: non escretori
Lo stato escretore sarà determinato mediante analisi per urolitina A glucuronide nelle urine delle 24 ore dopo una dose di POMx. Un campione di sangue e un campione di feci saranno prelevati prima di somministrare l'estratto.
Integratore alimentare: PomX
1000 mg di POMx al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale della microflora totale tra escretori e non escretori di urolitina
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza di percentuale della microflora totale tra escretori e non escretori di urolitina dopo il consumo di estratto di melograno per 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-000874

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD con altri ricercatori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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