Влияние экстракта граната на кишечную флору (PomX)
Изменения в продукции уролитина микробиомом после введения экстракта граната: понимание метаболизма и реакции на эллагитаннины граната
В общей сложности будут зарегистрированы 20 человек, 10 экскреторов уролитина и 10 неэкскреторов. Экскреторный статус будет определяться анализом глюкуронида уролитина А в 24-часовой моче после одной дозы POMx. Образец крови и образец стула будут получены перед введением экстракта. Субъектам будет предложено употреблять одну капсулу 1000 мг POMx ежедневно в течение 4 недель. На 28-й день будет получен образец крови, образец мочи за 24 часа, а стул, собранный участником в предыдущие 24 часа, будет возвращен в Центр. В собранных образцах будут измеряться уролитин крови и мочи, уровни эллаговой кислоты и подсчет и идентификация бактерий стула (включая пиросеквенирование). Образец ДНК стула будет сохранен и заморожен для возможного будущего измерения взаимодействия генов и питательных веществ в метаболизме граната.
На протяжении всего исследования участников проинструктируют не употреблять продукты из граната, грецкие орехи или фрукты, богатые полифенолами (клубника, малина и т. д.), или соки, взятые из списка, использованного в предыдущих исследованиях. Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями Комитета по защите людей Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Все субъекты дадут письменное информированное согласие до начала исследования. Участники будут набраны по объявлению в местной газете в районе Лос-Анджелеса недалеко от Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Обзор исследования
Подробное описание
При скрининге будет рассмотрено и подписано разрешение на получение информированного согласия и переносимости и гарантии медицинского страхования (HIPAA). Будет получена история болезни. Если критерии для зачисления удовлетворены, будет взят образец крови натощак для комплексной метаболической панели и общего анализа крови. Результаты будут рассмотрены врачом-исследователем на соответствие критериям включения и исключения. Скрининговый визит также будет включать обзор продуктов, которых следует избегать во время вводного периода и участия в исследовании. Как только лабораторные результаты визита для скрининга вернутся и будут определены как удовлетворительные для включения, субъекту позвонят и проинструктируют начать диетические ограничения. Первый сбор стула (день -1) произойдет через две недели соблюдения диеты.
День -1: Субъектов попросят собрать весь стул и хранить его в холодильнике, наполненном пакетами со льдом, вместе с контейнером для сбора до доставки в лабораторию в течение 24 часов.
День 1: Субъекты примут 1-ю дозу POMx, им дадут контейнер для сбора мочи на 24 часа и попросят хранить его в холодильнике по мере сбора мочи. Эта моча будет использоваться для определения наличия уролитина А и того, являются ли они «респондерами или нереспондерами». Участников попросят принимать по 1 капсуле POMx в день и воздерживаться от употребления гранатов, грецких орехов, продуктов или соков, богатых полифенолами, взятых из списка.
День 27: Субъекты собирают один стул целиком и помещают в предоставленный холодильник, наполненный пакетами со льдом, для хранения образца стула до доставки в лабораторию в течение 24 часов. Сбор мочи начнется в 8:00 после утренней дозы POMx и продлится до 8:00 в день посещения клиники.
День 28: Собираются образцы стула и мочи. Образец стула, собранный дома (в течение предыдущих 24 часов), будет возвращен в этот же день. Будет взят образец крови. Соблюдение будет оцениваться по количеству таблеток. Будут собраны данные о безопасности и переносимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-50 лет на экране.
- В добром здравии
- Субъекты должны прочитать и подписать утвержденное Институциональным контрольным советом письменное информированное согласие до начала каких-либо конкретных процедур исследования или регистрации. Субъект будет исключен из-за любого состояния, которое может поставить под угрозу возможность дать действительно информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любые желудочно-кишечные заболевания в анамнезе, кроме аппендэктомии.
- Любое использование антибиотиков или слабительных средств в течение 2 месяцев до включения в исследование.
- Любой субъект с историей сахарного диабета или другого серьезного заболевания, такого как хроническое заболевание печени или почек, нарушение свертываемости крови, застойная болезнь сердца, хроническая диарея, инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, ангиопластика в течение 6 месяцев до скрининга, Текущий диагноз неконтролируемой артериальной гипертензии (определяемой как систолическое АД>160 мм рт.ст., диастолическое АД>95 мм рт.ст.), активных или хронических желудочно-кишечных расстройств, булимии, анорексии или эндокринных заболеваний (за исключением заболеваний щитовидной железы, требующих медикаментозного лечения), как указано в анамнезе или обычном медицинском осмотре.
- Любой субъект, потребляющий пре- или пробиотики
- Любой субъект с лабораторным значением скрининга за пределами лабораторного нормального диапазона, который считается клинически значимым для участия в исследовании исследователем.
- Любой субъект, который в настоящее время употребляет табачные изделия или употреблял табачные изделия в течение последнего года.
- Любой субъект, который не может или не желает соблюдать протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: выделители уролитина
Экскреторный статус будет определяться анализом глюкуронида уролитина А в 24-часовой моче после одной дозы POMx.
Образец крови и образец стула будут получены перед введением экстракта.
|
1000 мг POMx ежедневно в течение 4 недель
|
|
Активный компаратор: не выделители
Экскреторный статус будет определяться анализом глюкуронида уролитина А в 24-часовой моче после одной дозы POMx.
Образец крови и образец стула будут получены перед введением экстракта.
|
1000 мг POMx ежедневно в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного содержания общей микрофлоры между экскреторами уролитина и неэкскреторами
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница процентного содержания общей микрофлоры между экскреторами уролитина и неэкскреторами после употребления экстракта граната в течение 4 недель
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 12-000874
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .