Efectos del extracto de granada sobre la flora intestinal (PomX)
Variaciones en la producción de urolitina por el microbioma después de la administración de extracto de granada: comprensión del metabolismo y la capacidad de respuesta a los elagitaninos de granada
Se inscribirán un total de 20 individuos, 10 excretores de urolitina y 10 no excretores. El estado excretor se determinará mediante análisis de glucurónido de urolitina A en orina de 24 horas después de una dosis de POMx. Se obtendrá una muestra de sangre y una muestra de heces antes de administrar el extracto. Se pedirá a los sujetos que consuman una cápsula de 1000 mg de POMx al día durante 4 semanas. El día 28, se obtendrá una muestra de sangre, una muestra de orina de 24 horas y las heces recolectadas por el participante en las 24 horas anteriores se devolverán al Centro. La urolitina en sangre y orina, los niveles de ácido elágico y la enumeración e identificación de bacterias en las heces (incluida la pirosecuenciación) se medirán con las muestras recolectadas. Se conservará y congelará una muestra de ADN de heces para una posible medición futura de la interacción gen-nutriente en el metabolismo de la granada.
A lo largo del estudio, se indicará a los participantes que no consuman productos de granada, nueces o frutas ricas en polifenoles (fresa, frambuesa, etc.) o jugos extraídos de una lista utilizada en estudios anteriores. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las directrices del Comité de Protección de Sujetos Humanos de la Universidad de California, Los Ángeles. Todos los sujetos darán su consentimiento informado por escrito antes de que comience el estudio. Los participantes serán reclutados por anuncio en el periódico local en el área de Los Ángeles cerca de UCLA.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En la selección, se revisará y firmará el consentimiento informado y la portabilidad y garantía del seguro médico (HIPAA). Se obtendrá un historial médico. Si se cumplen los criterios de inscripción, se recolectará una muestra de sangre en ayunas para un panel metabólico completo y un hemograma. Los resultados serán revisados por el médico del estudio para verificar el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión. La visita de selección también incluirá una revisión de los alimentos que se deben evitar durante el período inicial y la participación en el estudio. Una vez que los resultados de laboratorio de la visita de selección regresen y se determine que son satisfactorios para su inclusión, se llamará al sujeto y se le indicará que comience con las restricciones dietéticas. La primera recolección de heces (Día -1) ocurrirá después de dos semanas de cumplimiento de la dieta.
Día -1: Se pedirá a los sujetos que recolecten una materia fecal completa y la almacenen en una hielera llena de bolsas de hielo, junto con un recipiente de recolección hasta que se envíen al laboratorio dentro de las 24 horas.
Día 1: los sujetos tomarán la primera dosis de POMx y se les dará un recipiente para recolectar su orina durante 24 horas y se les pedirá que lo refrigeren mientras se recolecta la orina. Esta orina se utilizará para determinar la presencia de urolitina A y si son "respondedores o no respondedores". Se pedirá a los participantes que consuman 1 cápsula de POMx al día y que se abstengan de consumir granadas, nueces o alimentos o jugos ricos en polifenoles extraídos de una lista.
Día 27: los sujetos recolectarán una materia fecal completa y la colocarán en la hielera provista llena de bolsas de hielo para almacenar la muestra de materia fecal hasta que se envíe al laboratorio dentro de las 24 h. La recolección de orina comenzará a las 8 a. m. después de la dosis matutina de POMx y durará hasta las 8 a. m. del día de la visita a la clínica.
Día 28: Se recolectarán muestras de heces y orina. La muestra de heces recogida en casa (dentro de las 24 horas anteriores) se devolverá ese día. Se tomará muestra de sangre. El cumplimiento se evaluará por recuento de pastillas. Se recopilarán datos de seguridad y tolerancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-50 años de edad en la pantalla.
- En buena salud
- Los sujetos deben leer y firmar el consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio o inscripción. Un sujeto será excluido por cualquier condición que pueda comprometer la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de enfermedad gastrointestinal excepto apendicectomía
- Cualquier uso de antibióticos o laxantes durante los 2 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Cualquier sujeto con antecedentes de diabetes mellitus u otra afección médica grave, como enfermedad hepática o renal crónica, trastorno hemorrágico, enfermedad cardíaca congestiva, trastornos diarreicos crónicos, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia dentro de los 6 meses anteriores a la selección, diagnóstico actual de hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica>160 mmHg, presión arterial diastólica>95 mmHg), trastornos gastrointestinales activos o crónicos, bulimia, anorexia o enfermedades endocrinas (excepto enfermedad de la tiroides que requiera medicación) según lo indique el historial médico o el examen físico de rutina.
- Cualquier sujeto que consuma prebióticos o probióticos
- Cualquier sujeto con un valor de laboratorio de detección fuera del rango normal de laboratorio que el investigador considere clínicamente significativo para la participación en el estudio.
- Cualquier sujeto que actualmente usa productos de tabaco o ha usado productos de tabaco en el último año.
- Cualquier sujeto que no pueda o no quiera cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: excretores de urolitina
El estado excretor se determinará mediante análisis de glucurónido de urolitina A en orina de 24 horas después de una dosis de POMx.
Se obtendrá una muestra de sangre y una muestra de heces antes de administrar el extracto.
|
1000 mg de POMx al día durante 4 semanas
|
|
Comparador activo: no excretores
El estado excretor se determinará mediante análisis de glucurónido de urolitina A en orina de 24 horas después de una dosis de POMx.
Se obtendrá una muestra de sangre y una muestra de heces antes de administrar el extracto.
|
1000 mg de POMx al día durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el porcentaje de microflora total entre excretores y no excretores de urolitina
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diferencia del porcentaje de microflora total entre excretores y no excretores de urolitina después del consumo de extracto de granada durante 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12-000874
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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