Granaattiomenauutteen vaikutukset suolistoflooraan (PomX)
Mikrobiomin urolitiinin tuotannon vaihtelut granaattiomenauutteen antamisen jälkeen: aineenvaihdunnan ja granaattiomenan ellagitaniinien vasteen ymmärtäminen
Mukaan otetaan yhteensä 20 henkilöä, 10 urolitiinin erittäjää ja 10 ei-erittäjää. Erittimen tila määritetään analysoimalla urolitiini A -glukuronidia 24 tunnin virtsassa yhden POMx-annoksen jälkeen. Ennen uutteen antamista otetaan verinäyte ja ulostenäyte. Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan yksi 1000 mg:n POMx:n kapseli päivittäin 4 viikon ajan. Päivänä 28 otetaan verinäyte, 24 tunnin virtsanäyte ja osallistujan edellisen 24 tunnin aikana keräämät ulosteet palautetaan keskukseen. Kerätyistä näytteistä mitataan veren ja virtsan urolitiini, ellagiinihappotasot ja ulosteen bakteerien laskeminen ja tunnistaminen (mukaan lukien pyrosekvensointi). Ulosteen DNA-näyte säilytetään ja pakastetaan granaattiomenan aineenvaihdunnan geenien ja ravintoaineiden vuorovaikutuksen mahdollista tulevaa mittausta varten.
Koko tutkimuksen ajan osallistujia neuvotaan olemaan kuluttamatta granaattiomenatuotteita, saksanpähkinöitä tai polyfenolirikkaita hedelmiä (mansikka, vadelma jne.) tai aiemmissa tutkimuksissa käytetystä listasta poimittuja mehuja. Tutkimus suoritetaan Los Angelesin Kalifornian yliopiston Human Subjects Protection Committeen ohjeiden mukaisesti. Kaikki koehenkilöt antavat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuksen alkamista. Osallistujat rekrytoidaan paikallisessa sanomalehdessä Los Angelesin alueella lähellä UCLA:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonnassa tietoisen suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyyden ja varmuuden (HIPAA) valtuutus tarkistetaan ja allekirjoitetaan. Lääkärihistoria hankitaan. Jos ilmoittautumiskriteerit täyttyvät, paastoverinäyte kerätään kattavaa aineenvaihduntapaneelia ja verenkuvaa varten. Tutkimuslääkäri tarkistaa tulokset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien noudattamisen varalta. Seulontakäynnillä tarkastellaan myös elintarvikkeita, joita tulee välttää sisäänajon ja tutkimukseen osallistumisen aikana. Kun seulontakäynnin laboratoriotulokset tulevat takaisin ja ne on todettu tyydyttäviksi sisällytettäväksi, koehenkilölle soitetaan ja häntä neuvotaan aloittamaan ruokavaliorajoitukset. Ensimmäinen ulosteen kerääminen (päivä -1) tapahtuu kahden viikon ruokavalion noudattamisen jälkeen.
Päivä -1: Koehenkilöitä pyydetään keräämään koko uloste ja säilyttämään se jääpakkauksilla täytettyyn jäähdyttimeen keräysastian kera, kunnes ne toimitetaan laboratorioon 24 tunnin sisällä.
Päivä 1: Koehenkilöt ottavat ensimmäisen annoksen POMx:a ja heille annetaan säiliö virtsansa keräämistä varten 24 tunnin ajaksi ja pyydetään laittamaan se jääkaapissa virtsaa kerättäessä. Tätä virtsaa käytetään urolitiini A:n läsnäolon määrittämiseen ja sen määrittämiseen, ovatko ne "vastekykyisiä vai ei-reagoivia". Osallistujia pyydetään nauttimaan 1 POMx-kapseli päivässä ja pidättäytymään granaattiomenoiden, saksanpähkinöiden tai polyfenolipitoisten ruokien tai luettelosta poimittujen mehujen nauttimisesta.
Päivä 27: Koehenkilöt keräävät yhden kokonaisen ulosteen ja panevat sen mukana toimitettuun jääpakkauksilla täytettyyn jäähdyttimeen ulostenäytteen säilytystä varten, kunnes ne toimitetaan laboratorioon 24 tunnin sisällä. Virtsan kerääminen alkaa klo 8 aamulla POMx-annoksen jälkeen ja kestää klinikalla käyntipäivän klo 8.00 asti.
Päivä 28: Uloste- ja virtsanäyte kerätään. Kotona (viimeisten 24 tunnin aikana) otettu ulostenäyte palautetaan tänä päivänä. Verinäyte otetaan. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan pillerimäärän perusteella. Turvallisuus- ja toleranssitietoja kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä näytöllä 20-50 vuotta.
- Terveenä
- Koehenkilöiden on luettava ja allekirjoitettava Institutional Review Boardin hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai ilmoittautumisen aloittamista. Koehenkilö suljetaan pois kaikista ehdoista, jotka voivat vaarantaa kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus, paitsi umpilisäkkeen poisto
- Kaikki antibioottien tai laksatiivien käyttö 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Jokainen henkilö, jolla on ollut diabetes mellitus tai muu vakava sairaus, kuten krooninen maksa- tai munuaissairaus, verenvuotohäiriö, kongestiivinen sydänsairaus, krooninen ripulihäiriö, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, nykyinen hallitsematon verenpainetauti (määritelty systolinen verenpaine > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 95 mmHg), aktiiviset tai krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet, bulimia, anoreksia tai hormonaaliset sairaudet (paitsi kilpirauhassairaus, joka vaatii lääkitystä) sairaushistorian tai rutiininomaisen fyysisen tutkimuksen osoittamana.
- Jokainen henkilö, joka kuluttaa pre- tai probiootteja
- Jokainen tutkimushenkilö, jonka seulontalaboratorioarvo on laboratorion normaalin alueen ulkopuolella ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä tutkimukseen osallistumisen kannalta.
- Jokainen henkilö, joka käyttää tupakkatuotteita tällä hetkellä tai on käyttänyt tupakkatuotteita viimeisen vuoden aikana.
- Jokainen tutkimushenkilö, joka ei pysty tai halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: urolitiinin eritysaineet
Erittimen tila määritetään analysoimalla urolitiini A -glukuronidia 24 tunnin virtsassa yhden POMx-annoksen jälkeen.
Ennen uutteen antamista otetaan verinäyte ja ulostenäyte.
|
1000 mg POMx päivittäin 4 viikon ajan
|
|
Active Comparator: ei-erittäjiä
Erittimen tila määritetään analysoimalla urolitiini A -glukuronidia 24 tunnin virtsassa yhden POMx-annoksen jälkeen.
Ennen uutteen antamista otetaan verinäyte ja ulostenäyte.
|
1000 mg POMx päivittäin 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismikroflooran prosenttiosuuden muutos urolitiinia erittävien ja ei-erittävien aineiden välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kokonaismikroflooran prosentuaalinen ero urolitiinin erittäjien ja ei-erittäjien välillä granaattiomenauutteen nauttimisen jälkeen 4 viikon ajan
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-000874
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .