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侵襲性 NHL が再発した高齢患者または一次治療に抵抗性を示す高齢患者における高用量治療の第 II 相

2018年4月24日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

進行性非ホジキンリンパ腫の再発または一次治療に抵抗性の高齢患者（65歳以上75歳以下）を対象とした、幹細胞デバイスによる大量骨髄破壊療法の第II相前向き研究

第 II 相前向き非無作為化試験。 この研究の目的は、悪性度の高いリンパ腫が FIT で再発したか、一次治療に抵抗性を示す高齢患者における幹細胞を用いた高用量治療の実現可能性と活性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、65歳以上75歳以下の化学療法感受性の再発または治療の第一選択に難治性のイベントフリーに関して、末梢血幹細胞（PBSC）をサポートする高用量への治療アプローチの毒性と活性を評価することです。生存率 (EFS) および治療関連死亡率 (TRM)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

135

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rimini、イタリア、47923
        • 募集
        • Ospedale Degli Infermi
        • 主任研究者：
          • Anna Lia Molinari, MD
        • コンタクト：
    • AL
      • Alessandria、AL、イタリア、15121
        • 募集
        • A.O. SS.Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • コンタクト：
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • 募集
        • Ospedali Riuniti
        • コンタクト：
    • BR
      • Brindisi、BR、イタリア、72100
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale Perrino
    • BS
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95123
        • 積極的、募集していない
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • FG
      • San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
        • 積極的、募集していない
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola、Forlì-Cesena、イタリア、47014
        • 募集
        • Irst Meldola
        • コンタクト：
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • 積極的、募集していない
        • IRCCS San Martino - IST
    • MC
      • Civitanova Marche、MC、イタリア、62012
        • 積極的、募集していない
        • ASUR Marche, Area Vasta 3
    • ME
      • Messina、ME、イタリア、98158
        • 募集
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
        • 主任研究者：
          • Donato Mannina, MD
        • コンタクト：
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
    • PC
      • Piacenza、PC、イタリア、29100
        • 募集
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danilele Vallisa, MD
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • 募集
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • コンタクト：
          • Mariagrazia Michieli, MD
          • 電話番号：0434-659601
          • メール：mmichieli@cro.it
        • 主任研究者：
          • Mariagrazia Michieli, MD
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43126
        • 募集
        • Azienda Ospaliero Universitaria di Parma
        • コンタクト：
          • Francesca Re, MD
          • 電話番号：0521-033306
          • メール：fre@ao.pr.it
        • 主任研究者：
          • Francesca Re, Prof.
    • PZ
      • Potenza、PZ、イタリア、85100
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale San Carlo
    • RA
      • Ravenna、RA、イタリア、48100
        • 募集
        • AUSL di Ravenna
        • 主任研究者：
          • Monica Tani, MD
        • コンタクト：
    • RC
      • Reggio Calabria、RC、イタリア、89125
        • 積極的、募集していない
        • A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、43123
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00189
        • 募集
        • Policlinico Sant'Andrea
        • 主任研究者：
          • Maria Christina Cox, MD
        • コンタクト：
    • SA
      • Nocera Inferiore、SA、イタリア、84014
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale Nocera- Pagani
      • Salerno、SA、イタリア、84131
        • 積極的、募集していない
        • AOU San Giovanni e Ruggi
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • 募集
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • 主任研究者：
          • Federica Cavallo, MD
        • コンタクト：
      • Torino、TO、イタリア、10128
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale Mauriziano
    • TR
      • Terni、TR、イタリア、05100
        • 積極的、募集していない
        • AO Santa Maria
    • VC
      • Vercelli、VC、イタリア、13100
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale S.Andrea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～75年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NHLの診断
  • 再発および難治性pts
  • 65歳以上75歳以下
  • ECOGパフォーマンスステータス<2
  • FIT患者（日常生活の器械活動（IADL）= 8、日常生活の活動（ADL）= 6、累積疾患評価尺度（CIRS）= 0 SCORE = 3-4、<5 SCORE = 2 ）
  • 評価可能な疾患
  • 3週間からRTなし
  • 絶対好中球数 >= 1500/mm3 および血小板 >= 100.000/106L
  • クレアチニン<= 1.5mg/dLおよびクリアランス>40ml/分/24時間
  • ビリルビン < =2 mg/dL
  • 強制呼気量 >50% - 動脈圧 O2 >70 mmHg
  • 他の腫瘍性疾患はありません
  • 平均余命> 3ヶ月
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • HBV+ - HCV+ - HIV+
  • NSCの関与 - 髄質浸潤 > 20%
  • 他の化学療法または放射線療法
  • 心臓病
  • 肝機能と腎機能の変化
  • 感染症
  • 痴呆患者
  • コンプライアンスがなく、落ち込んでいるpts
  • 虚弱および不適格ポイント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：R-DHAP/R-ICE
再発NHLまたはファースライン療法に抵抗性の高齢患者における大量骨髄破壊療法（R-DHAPまたはR-ICE）およびコンディショニング療法（BEAMまたはFEAM）
薬：R-DHAP/R-ICE

R-DHAP/R-ICE 21 日ごとに 3 サイクル:

  1. R-DHAP

    • リツキシマブ 375 mg/m2、e.v. 1日目
    • デサメタゾン 40mg 1～4日目
    • cis-Platino100 mg/m2、2 日目 (70 歳以上の場合は 75 mg/m2)
    • アラシチン 2000 mg/m2、e.v. 3 日目 (70 年以上の場合は 1500 mg/m2)

  2. ご飯

    • リツキシマブ 375 mg/m2、e.v. 1日目
    • エトポシド 100 mg/mq、e.v. 1、2、3 日 (70 年以上の場合は 75 mg/mq)
    • イホスファミドとメスナ エクイドン 5000 mg/mq、2 日目 (70 歳以上の場合は 3750 mg/mq)
    • カルボプラチノ AUC=5, e.v. (最大 800 mg/mq)、2 日目 (70 年以上 AUC=4 の場合)

コンディショニング BEAM または FEAM

他の名前：
  • R-DHAP または R-ICE および BEAM または FEAM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベント フリー サバイバル EFS
時間枠：36ヶ月
EFS に関して、65 歳以上 75 歳以下の化学療法感受性の再発または一次治療に難治性の患者を対象に、幹細胞支持装置 (PBSC) を使用した高用量の治療アプローチの毒性と活性を評価します。
36ヶ月
治療関連死亡率 TRM
時間枠：高用量から100日
TRM に関して、65 歳以上 75 歳以下の化学療法感受性の再発または一次治療に難治性の患者を対象に、幹細胞支持装置 (PBSC) を使用した高用量の治療アプローチの毒性と活性を評価します。
高用量から100日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解（CR）率
時間枠：48ヶ月（治療終了時）
48ヶ月（治療終了時）
全生存期間 (OS)
時間枠：48ヶ月（治療終了時）
48ヶ月（治療終了時）
有害事象発生率の評価（グレード III または IV）
時間枠：48ヶ月（治療終了時）
有害事象（グレードIIIまたはIV）のある参加者の数
48ヶ月（治療終了時）
生活の質 (QoL)
時間枠：54ヶ月
欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ-C30) の生活の質アンケートを通じて、治療救援前、治療後、および 6 か月間の高用量治療後の生活の質 (QoL) を評価します。
54ヶ月
免疫学的評価
時間枠：54ヶ月
基本的な免疫学の評価と治療後6か月の高用量（リンパ球の亜集団とIgの亜分類）
54ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

捜査官

  • 主任研究者：Luca Castagna, MD、IRCCS Humanitas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月24日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIL_RecAnz

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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