Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II vysokodávkové terapie u starších pacientů s relapsem agresivního NHL nebo rezistentních vůči terapii první linie

24. dubna 2018 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Prospektivní studie fáze II vysokodávkované myeloablativní terapie s podporou zařízení s kmenovými buňkami u starších pacientů (≥ 65 a ≤ 75 let) s relapsem agresivního nehodgkinského lymfomu nebo rezistentních vůči terapii první linie

Prospektivní, nerandomizovaná studie fáze II. Cílem studie je zhodnotit proveditelnost a aktivitu vysokodávkované terapie kmenovými buňkami u starších pacientů s agresivním lymfomem v relapsu FIT nebo rezistentních na terapii první linie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit toxicitu a aktivitu terapeutického přístupu k vysokým dávkám s podporou kmenových buněk z periferní krve (PBSC) u pacientů ve věku ≥ 65 a ≤ 75 let, chemosenzitivních relabujících nebo refrakterních na terapii první linie z hlediska bez příhod přežití (EFS) a mortalita související s léčbou (TRM)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Nábor
        • Ospedale Degli Infermi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Lia Molinari, MD
        • Kontakt:
    • AL
      • Alessandria, AL, Itálie, 15121
        • Nábor
        • A.O. SS.Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Kontakt:
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
    • BR
      • Brindisi, BR, Itálie, 72100
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Perrino
    • BS
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95123
        • Aktivní, ne nábor
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
        • Aktivní, ne nábor
        • Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRST Meldola
        • Kontakt:
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Aktivní, ne nábor
        • IRCCS San Martino - IST
    • MC
      • Civitanova Marche, MC, Itálie, 62012
        • Aktivní, ne nábor
        • ASUR Marche, Area Vasta 3
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98158
        • Nábor
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donato Mannina, MD
        • Kontakt:
    • MI
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
    • PC
      • Piacenza, PC, Itálie, 29100
        • Nábor
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danilele Vallisa, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
          • Mariagrazia Michieli, MD
          • Telefonní číslo: 0434-659601
          • E-mail: mmichieli@cro.it
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariagrazia Michieli, MD
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43126
        • Nábor
        • Azienda Ospaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Francesca Re, MD
          • Telefonní číslo: 0521-033306
          • E-mail: fre@ao.pr.it
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Re, Prof.
    • PZ
      • Potenza, PZ, Itálie, 85100
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale San Carlo
    • RA
      • Ravenna, RA, Itálie, 48100
        • Nábor
        • AUSL di Ravenna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Tani, MD
        • Kontakt:
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itálie, 89125
        • Aktivní, ne nábor
        • A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 43123
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Nábor
        • Policlinico Sant'Andrea
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Christina Cox, MD
        • Kontakt:
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Itálie, 84014
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Nocera- Pagani
      • Salerno, SA, Itálie, 84131
        • Aktivní, ne nábor
        • AOU San Giovanni e Ruggi
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Nábor
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federica Cavallo, MD
        • Kontakt:
      • Torino, TO, Itálie, 10128
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Mauriziano
    • TR
      • Terni, TR, Itálie, 05100
        • Aktivní, ne nábor
        • AO Santa Maria
    • VC
      • Vercelli, VC, Itálie, 13100
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale S.Andrea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 75 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NHL
  • relaps a refrakterní pt
  • věk ≥ 65 a ≤ 75
  • Stav výkonu ECOG <2
  • Pacienti s FIT (Instrumental Activity of Daily Living (IADL)=8, Activity of Daily Living (ADL)=6, Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) =0 SCORE=3-4, <5 SCORE=2 )
  • hodnotitelná nemoc
  • žádná RT od 3 týdnů
  • absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm3 a krevních destiček >= 100 000/106 l
  • Kreatinin <= 1,5 mg/dl a clearance >40 ml/min/24 h
  • bilirubiny < = 2 mg/dl
  • objem usilovného výdechu >50 % - arteriální tlak O2 >70 mmHg
  • žádné jiné neoplastické onemocnění
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • HBV+ - HCV+ - HIV+
  • Postižení NSC – medulární infiltrace > 20 %
  • jiná chemoterapie nebo radioterapie
  • srdeční onemocnění
  • změna funkce jater a ledvin
  • infekce
  • dementní pacient
  • žádná compliance a depresivní pts
  • Frail a Unfit pts

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R-DHAP/R-ICE
Vysokodávková myeloablativní terapie (R-DHAP nebo R-ICE) a kondicionační terapie (BEAM nebo FEAM) u starších pacientů s relapsem NHL nebo rezistentních na terapii první linie
Lék: R-DHAP/R-ICE

R-DHAP/R-ICE 3 cykly každých 21 dní:

  1. R-DHAP

    • Rituximab 375 mg/m2, e.v. den 1
    • Desamethason 40 mg dny 1-4
    • cis-Platino 100 mg/m2, den 2 (pokud ≥70 let 75 mg/m2)
    • Aracytin 2000 mg/m2, e.v. den 3 (pokud ≥70 let 1500 mg/m2)

  2. RÝŽE

    • Rituximab 375 mg/m2, e.v. den 1
    • Etoposid 100 mg/mq, e.v. den 1,2,3 (pokud ≥70 let 75 mg/mq)
    • Ifosfamid s Mesna equidonem 5000 mg/mq, den 2 (pokud ≥70 let 3750 mg/mq)
    • Carboplatino AUC=5, e.v. (max. 800 mg/mq), den 2 (pokud ≥70 let AUC=4)

Kondicionování BEAM nebo FEAM

Ostatní jména:
  • R-DHAP nebo R-ICE a BEAM nebo FEAM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí EFS
Časové okno: 36 měsíců
Zhodnoťte toxicitu a aktivitu terapeutického přístupu k vysokým dávkám pomocí zařízení na podporu kmenových buněk (PBSC) u pacientů ve věku ≥ 65 a ≤ 75 let, chemosenzitivních relabujících nebo refrakterních na terapii 1. linie z hlediska EFS.
36 měsíců
Mortalita související s léčbou TRM
Časové okno: 100 dní od vysokých dávek
Zhodnoťte toxicitu a aktivitu terapeutického přístupu k vysokým dávkám pomocí zařízení na podporu kmenových buněk (PBSC) u pacientů ve věku ≥ 65 a ≤ 75 let, chemosenzitivních relabujících nebo refrakterních na terapii 1. linie z hlediska TRM.
100 dní od vysokých dávek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CR).
Časové okno: 48 měsíců (na konci terapie)
48 měsíců (na konci terapie)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 48 měsíců (na konci terapie)
48 měsíců (na konci terapie)
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků (stupeň III nebo IV)
Časové okno: 48 měsíců (na konci terapie)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (stupeň III nebo IV)
48 měsíců (na konci terapie)
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 54 měsíců
Vyhodnoťte kvalitu života (QoL) před, po záchraně terapie a po šesti měsících vysokodávkované terapie pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
54 měsíců
Imunologické hodnocení
Časové okno: 54 měsíců
Hodnocení základní imunologie a 6 měsíců po terapii vysoké dávky (subpopulace lymfocytů a podtřídy Ig)
54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Castagna, MD, IRCCS Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIL_RecAnz

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non Hodgkinův lymfom

Klinické studie na R-DHAP/R-ICE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit