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Phase II du traitement à haute dose chez les patients âgés atteints d'un LNH agressif récidivant ou résistant au traitement de première ligne

24 avril 2018 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Une étude prospective de phase II sur la thérapie myéloablative à haute dose, avec support de dispositifs à cellules souches chez les patients âgés (≥65 et ≤ 75 ans) atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif en rechute ou résistants au traitement de première ligne

Une étude prospective de phase II non randomisée. L'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'activité d'une thérapie à haute dose avec des cellules souches chez les patients âgés atteints d'un lymphome agressif récidivant FIT ou résistant à la thérapie de première intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer la toxicité et l'activité d'une approche thérapeutique à fortes doses avec prise en charge des cellules souches du sang périphérique (PBSC) chez des patients âgés ≥ 65 et ≤ 75 ans, chimiosensibles en rechute ou réfractaires à la thérapie de première intention en termes d'absence d'événement survie (EFS) et mortalité liée au traitement (TRM)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

135

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rimini, Italie, 47923
        • Recrutement
        • Ospedale Degli Infermi
        • Chercheur principal:
          • Anna Lia Molinari, MD
        • Contact:
    • AL
      • Alessandria, AL, Italie, 15121
        • Recrutement
        • A.O. SS.Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Contact:
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • Recrutement
        • Ospedali Riuniti
        • Contact:
    • BR
      • Brindisi, BR, Italie, 72100
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale Perrino
    • BS
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95123
        • Actif, ne recrute pas
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italie, 71013
        • Actif, ne recrute pas
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Irst Meldola
        • Contact:
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Actif, ne recrute pas
        • IRCCS San Martino - IST
    • MC
      • Civitanova Marche, MC, Italie, 62012
        • Actif, ne recrute pas
        • ASUR Marche, Area Vasta 3
    • ME
      • Messina, ME, Italie, 98158
        • Recrutement
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
        • Chercheur principal:
          • Donato Mannina, MD
        • Contact:
    • MI
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
    • PC
      • Piacenza, PC, Italie, 29100
        • Recrutement
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danilele Vallisa, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 33081
        • Recrutement
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Contact:
          • Mariagrazia Michieli, MD
          • Numéro de téléphone: 0434-659601
          • E-mail: mmichieli@cro.it
        • Chercheur principal:
          • Mariagrazia Michieli, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43126
        • Recrutement
        • Azienda Ospaliero Universitaria di Parma
        • Contact:
          • Francesca Re, MD
          • Numéro de téléphone: 0521-033306
          • E-mail: fre@ao.pr.it
        • Chercheur principal:
          • Francesca Re, Prof.
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italie, 85100
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale San Carlo
    • RA
      • Ravenna, RA, Italie, 48100
        • Recrutement
        • AUSL di Ravenna
        • Chercheur principal:
          • Monica Tani, MD
        • Contact:
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italie, 89125
        • Actif, ne recrute pas
        • A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 43123
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • Recrutement
        • Policlinico Sant'Andrea
        • Chercheur principal:
          • Maria Christina Cox, MD
        • Contact:
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italie, 84014
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale Nocera- Pagani
      • Salerno, SA, Italie, 84131
        • Actif, ne recrute pas
        • AOU San Giovanni e Ruggi
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Recrutement
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Chercheur principal:
          • Federica Cavallo, MD
        • Contact:
      • Torino, TO, Italie, 10128
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale Mauriziano
    • TR
      • Terni, TR, Italie, 05100
        • Actif, ne recrute pas
        • AO Santa Maria
    • VC
      • Vercelli, VC, Italie, 13100
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale S.Andrea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 75 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du LNH
  • rechute et pts réfractaires
  • âge ≥ 65 et ≤75
  • Statut de performance ECOG <2
  • Patients FIT (activité instrumentale de la vie quotidienne (IADL) = 8, activité de la vie quotidienne (ADL) = 6, échelle d'évaluation des maladies cumulatives (CIRS) = 0 SCORE = 3-4, <5 SCORE = 2 )
  • maladie évaluable
  • pas de RT depuis 3 semaines
  • nombre absolu de neutrophiles >= 1500/mm3 et plaquettes >= 100.000/106L
  • Créatinine <= 1,5 mg/dL et clairance > 40 ml/min/24 h
  • bilirubines < =2 mg/dL
  • volume expiratoire forcé > 50 % - pression artérielle O2 > 70 mmHg
  • aucune autre maladie néoplasique
  • Espérance de vie > 3 mois
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • VHB+ - VHC+ - VIH+
  • Atteinte NSC - infiltration médullaire > 20%
  • autre chimiothérapie ou radiothérapie
  • maladie cardiaque
  • altération de la fonction hépatique et rénale
  • infections
  • patient dément
  • pas de conformité et pts déprimés
  • Points fragiles et inaptes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R-DHAP/R-ICE
Thérapie myéloablative à haute dose (R-DHAP ou R-ICE) et thérapie de conditionnement (BEAM ou FEAM) chez les patients âgés atteints d'un LNH en rechute ou résistants au traitement de première ligne
Médicament: R-DHAP/R-ICE

R-DHAP/R-ICE 3 cycles tous les 21 jours :

  1. R-DHAP

    • Rituximab 375 mg/m2, e.v. jour 1
    • Désaméthasone 40 mg jours 1-4
    • cis-Platino100 mg/m2, jour 2 (si ≥70 ans 75 mg/m2)
    • Aracytine 2000 mg/m2, e.v. jour 3 (si ≥70 ans 1500 mg/m2)

  2. RIZ

    • Rituximab 375 mg/m2, e.v. jour 1
    • Étoposide 100 mg/mq, e.v. jours 1,2,3 (si ≥70 ans 75 mg/mq)
    • Ifosfamide avec mesna équidone 5000 mg/mq, jour 2 (si ≥70 ans 3750 mg/mq)
    • Carboplatino ASC=5, e.v. (max 800 mg/mq), jour 2 (si ≥70 ans ASC=4)

Conditionnement BEAM ou FEAM

Autres noms:
  • R-DHAP ou R-ICE et BEAM ou FEAM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EFS de survie sans événement
Délai: 36 mois
Évaluer la toxicité et l'activité d'une approche thérapeutique à fortes doses avec dispositif de support de cellules souches (PBSC) chez des patients âgés ≥ 65 et ≤ 75 ans, chimiosensibles en rechute ou réfractaires à la thérapie de 1ère ligne en termes de SSE.
36 mois
Mortalité liée au traitement TRM
Délai: 100 jours à partir des fortes doses
Évaluer la toxicité et l'activité d'une approche thérapeutique à fortes doses avec dispositif de support de cellules souches (PBSC) chez des patients âgés ≥ 65 et ≤ 75 ans, chimiosensibles en rechute ou réfractaires à la thérapie de 1ère ligne en termes de TRM.
100 jours à partir des fortes doses

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (RC)
Délai: 48 mois (à la fin du traitement)
48 mois (à la fin du traitement)
Survie globale (OS)
Délai: 48 mois (à la fin du traitement)
48 mois (à la fin du traitement)
Évaluation de l'incidence des événements indésirables (grade III ou IV)
Délai: 48 mois (à la fin du traitement)
Nombre de participants avec événements indésirables (grade III ou IV)
48 mois (à la fin du traitement)
Qualité de vie (QoL)
Délai: 54 mois
Évaluer la qualité de vie (QoL) avant, après le sauvetage de la thérapie et après six mois de thérapie à haute dose grâce au questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
54 mois
Évaluation immunologique
Délai: 54 mois
Évaluation de l'immunologie de base et 6 mois après le traitement à fortes doses (sous-populations lymphocytaires et sous-classes d'Ig)
54 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luca Castagna, MD, IRCCS Humanitas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Première publication (Estimation)

25 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIL_RecAnz

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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