Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II van hooggedoseerde therapie bij oudere patiënten met recidiverende agressieve NHL of resistent tegen eerstelijnstherapie

24 april 2018 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Een prospectieve fase II-studie van hooggedoseerde myeloablatieve therapie, met ondersteuning van stamcelapparaten bij oudere patiënten (≥65 en ≤ 75 jaar) met recidiverend agressief non-hodgkinlymfoom of resistent tegen eerstelijnstherapie

Een prospectieve, niet-gerandomiseerde fase II-studie. Het doel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid en activiteit van hooggedoseerde therapie met stamcellen bij oudere patiënten met agressief lymfoom, recidiverende FIT of resistent tegen eerstelijnstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van de toxiciteit en activiteit van een therapeutische benadering van hoge doses met ondersteuning van perifere bloedstamcellen (PBSC) bij patiënten van ≥ 65 en ≤75 jaar, chemosensitieve recidief of refractair voor therapie eerstelijns in termen van event-free overleving (EFS) en behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

135

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rimini, Italië, 47923
        • Werving
        • Ospedale Degli Infermi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Lia Molinari, MD
        • Contact:
    • AL
      • Alessandria, AL, Italië, 15121
        • Werving
        • A.O. SS.Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Contact:
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60126
        • Werving
        • Ospedali Riuniti
        • Contact:
    • BR
      • Brindisi, BR, Italië, 72100
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale Perrino
    • BS
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95123
        • Actief, niet wervend
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italië, 71013
        • Actief, niet wervend
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italië, 47014
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Actief, niet wervend
        • IRCCS San Martino - IST
    • MC
      • Civitanova Marche, MC, Italië, 62012
        • Actief, niet wervend
        • ASUR Marche, Area Vasta 3
    • ME
      • Messina, ME, Italië, 98158
        • Werving
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donato Mannina, MD
        • Contact:
    • MI
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
    • PC
      • Piacenza, PC, Italië, 29100
        • Werving
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danilele Vallisa, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Werving
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariagrazia Michieli, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43126
        • Werving
        • Azienda Ospaliero Universitaria di Parma
        • Contact:
          • Francesca Re, MD
          • Telefoonnummer: 0521-033306
          • E-mail: fre@ao.pr.it
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesca Re, Prof.
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italië, 85100
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale San Carlo
    • RA
      • Ravenna, RA, Italië, 48100
        • Werving
        • AUSL di Ravenna
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Tani, MD
        • Contact:
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italië, 89125
        • Actief, niet wervend
        • A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 43123
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00189
        • Werving
        • Policlinico Sant'Andrea
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Christina Cox, MD
        • Contact:
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italië, 84014
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale Nocera- Pagani
      • Salerno, SA, Italië, 84131
        • Actief, niet wervend
        • AOU San Giovanni e Ruggi
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Werving
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federica Cavallo, MD
        • Contact:
      • Torino, TO, Italië, 10128
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale Mauriziano
    • TR
      • Terni, TR, Italië, 05100
        • Actief, niet wervend
        • AO Santa Maria
    • VC
      • Vercelli, VC, Italië, 13100
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale S.Andrea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 75 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van NHL
  • terugval en refractaire punten
  • leeftijd ≥ 65 en ≤75
  • ECOG-prestatiestatus <2
  • FIT-patiënten (Instrumental Activity of Daily Living (IADL)=8, Activity of Daily Living (ADL)=6, Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) =0 SCORE=3-4, <5 SCORE=2 )
  • evalueerbare ziekte
  • geen RT sinds 3 weken
  • absoluut aantal neutrofielen >= 1500/mm3 en bloedplaatjes >= 100.000/106L
  • Creatinine <= 1,5 mg/dL en klaring >40 ml/min/24 u
  • bilirubines <=2 mg/dL
  • geforceerd expiratoir volume >50% - arteriële druk O2 >70 mmHg
  • geen andere neoplastische ziekte
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • HBV+ - HCV+ - HIV+
  • NSC-betrokkenheid - medullaire infiltratie> 20%
  • andere chemotherapie of radiotherapie
  • hartziekte
  • verandering van de lever- en nierfunctie
  • infecties
  • dementerende patiënt
  • geen naleving en depressieve punten
  • Kwetsbare en ongeschikte punten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R-DHAP/R-ICE
Hooggedoseerde myeloablatieve therapie (R-DHAP of R-ICE) en conditioneringstherapie (BEAM of FEAM) bij oudere patiënten met recidiverende NHL of resistent tegen eerstelijnstherapie
Geneesmiddel: R-DHAP/R-ICE

R-DHAP/R-ICE 3 cycli om de 21 dagen:

  1. R-DHAP

    • Rituximab 375 mg/m2, e.v. dag 1
    • Desamethason 40 mg dag 1-4
    • cis-Platino100 mg/m2, dag 2 (indien ≥70 jaar 75 mg/m2)
    • Aracytin 2000 mg/m2, e.v. dag 3 (indien ≥70 jaar 1500 mg/m2)

  2. RIJST

    • Rituximab 375 mg/m2, e.v. dag 1
    • Etoposide 100 mg/mq, e.v. dagen 1,2,3 (indien ≥70 jaar 75 mg/mq)
    • Ifosfamide met Mesna equidon 5000 mg/mq, dag 2 (indien ≥70 jaar 3750 mg/mq)
    • Carboplatino AUC=5, e.v. (max 800 mg/m²), dag 2 (indien ≥70 jaar AUC=4)

Conditionering BEAM of FEAM

Andere namen:
  • R-DHAP of R-ICE en BEAM of FEAM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenementvrije survival EFS
Tijdsspanne: 36 maanden
Evalueer de toxiciteit en activiteit van een therapeutische benadering van hoge doses met stamcelondersteunend apparaat (PBSC) bij patiënten van ≥ 65 en ≤ 75 jaar, chemosensitief recidiverend of refractair voor eerstelijnstherapie in termen van EFS.
36 maanden
Behandelingsgerelateerde mortaliteit TRM
Tijdsspanne: 100 dagen vanaf de hoge doses
Evalueer de toxiciteit en activiteit van een therapeutische benadering van hoge doses met stamcelondersteunend apparaat (PBSC) bij patiënten van ≥ 65 en ≤ 75 jaar, chemosensitief recidiverend of refractair voor eerstelijnstherapie in termen van TRM.
100 dagen vanaf de hoge doses

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie (CR) tarief
Tijdsspanne: 48 maanden (aan het einde van de therapie)
48 maanden (aan het einde van de therapie)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 48 maanden (aan het einde van de therapie)
48 maanden (aan het einde van de therapie)
Evaluatie van de incidentie van bijwerkingen (graad III of IV)
Tijdsspanne: 48 maanden (aan het einde van de therapie)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (graad III of IV)
48 maanden (aan het einde van de therapie)
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 54 maanden
Evalueer de kwaliteit van leven (QoL) voor, na therapieredding en na zes maanden therapie met hoge doses door middel van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-C30)
54 maanden
Immunologische evaluatie
Tijdsspanne: 54 maanden
Beoordeling basisimmunologie en 6 maanden na therapie hoge doses (lymfocytensubpopulaties en Ig-subklassen)
54 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Castagna, MD, IRCCS Humanitas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIL_RecAnz

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren