Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II af højdosisterapi hos ældre patienter med recidiverende aggressiv NHL eller resistente over for førstelinjebehandling

24. april 2018 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Et fase II prospektivt studie af højdosis myeloablativ terapi med støtte til stamcelleudstyr hos ældre patienter (≥65 og ≤ 75 år) med recidiverende aggressivt non-Hodgkin lymfom eller resistent over for førstelinjebehandling

En fase II prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og aktiviteten af ​​højdosisbehandling med stamceller hos ældre patienter med aggressivt lymfom med tilbagefald af FIT eller resistente over for førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere toksiciteten og aktiviteten af ​​en terapeutisk tilgang til høje doser med støtte af perifere blodstamceller (PBSC) hos patienter i alderen ≥ 65 og ≤75 år, kemosensitive med tilbagefald eller refraktære over for terapi første linje med hensyn til hændelsesfri overlevelse (EFS) og behandlingsrelateret dødelighed (TRM)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rimini, Italien, 47923
        • Rekruttering
        • Ospedale Degli Infermi
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Lia Molinari, MD
        • Kontakt:
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15121
        • Rekruttering
        • A.O. SS.Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Kontakt:
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Perrino
    • BS
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRST Meldola
        • Kontakt:
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS San Martino - IST
    • MC
      • Civitanova Marche, MC, Italien, 62012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ASUR Marche, Area Vasta 3
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98158
        • Rekruttering
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
        • Ledende efterforsker:
          • Donato Mannina, MD
        • Kontakt:
    • MI
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29100
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danilele Vallisa, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mariagrazia Michieli, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Francesca Re, MD
          • Telefonnummer: 0521-033306
          • E-mail: fre@ao.pr.it
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Re, Prof.
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale San Carlo
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Rekruttering
        • AUSL di Ravenna
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Tani, MD
        • Kontakt:
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89125
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 43123
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Rekruttering
        • Policlinico Sant'Andrea
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Christina Cox, MD
        • Kontakt:
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italien, 84014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Nocera- Pagani
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AOU San Giovanni e Ruggi
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Ledende efterforsker:
          • Federica Cavallo, MD
        • Kontakt:
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Mauriziano
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AO Santa Maria
    • VC
      • Vercelli, VC, Italien, 13100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale S.Andrea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 75 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NHL
  • tilbagefald og refraktære pkt
  • alder ≥ 65 og ≤ 75
  • ECOG ydeevnestatus <2
  • FIT-patienter (Instrumental Activity of Daily Living (IADL)=8, Activity of Daily Living (ADL)=6, Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) =0 SCORE=3-4, <5 SCORE=2 )
  • evaluerbar sygdom
  • ingen RT siden 3 uger
  • absolut neutrofiltal >= 1500/mm3 og blodplader >= 100.000/106L
  • Kreatinin <= 1,5 mg/dL og clearance >40 ml/min/24 timer
  • bilirubin < =2 mg/dL
  • forceret ekspiratorisk volumen >50 % - arterielt tryk O2 >70 mmHg
  • ingen anden neoplastisk sygdom
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HBV+ - HCV+ - HIV+
  • NSC involvering - medullær infiltration > 20 %
  • anden kemoterapi eller strålebehandling
  • hjertesygdom
  • ændring af lever- og nyrefunktion
  • infektioner
  • dement patient
  • ingen compliance og deprimerede pt
  • Skrøbelige og uegnede pt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-DHAP/R-ICE
Højdosis myeloablativ terapi (R-DHAP eller R-ICE) og konditioneringsterapi (BEAM eller FEAM) hos ældre patienter med recidiverende NHL eller resistente over for førstelinjebehandling
Medicin: R-DHAP/R-ICE

R-DHAP/R-ICE 3 cyklusser hver 21. dag:

  1. R-DHAP

    • Rituximab 375 mg/m2, e.v. dag 1
    • Desamethason 40 mg dag 1-4
    • cis-Platino100 mg/m2, dag 2 (hvis ≥70 år 75 mg/m2)
    • Aracytin 2000 mg/m2, e.v. dag 3 (hvis ≥70 år 1500 mg/m2)

  2. RIS

    • Rituximab 375 mg/m2, e.v. dag 1
    • Etoposid 100 mg/mq, e.v. dage 1,2,3 (hvis ≥70 år 75 mg/mq)
    • Ifosfamid med Mesna equidon 5000 mg/mq, dag 2 (hvis ≥70 år 3750 mg/mq)
    • Carboplatino AUC=5, e.v. (maks. 800 mg/mq), dag 2 (hvis ≥70 år AUC=4)

Conditioning BEAM eller FEAM

Andre navne:
  • R-DHAP eller R-ICE og BEAM eller FEAM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri overlevelse EFS
Tidsramme: 36 måneder
Evaluer toksiciteten og aktiviteten af ​​en terapeutisk tilgang til høje doser med stamcellestøtteanordning (PBSC) hos patienter i alderen ≥ 65 og ≤75 år, kemosensitive recidiverende eller refraktær over for 1. linjes terapi i form af EFS.
36 måneder
Behandlingsrelateret dødelighed TRM
Tidsramme: 100 dage fra de høje doser
Evaluer toksiciteten og aktiviteten af ​​en terapeutisk tilgang til høje doser med stamcellestøtteanordning (PBSC) hos patienter i alderen ≥ 65 og ≤75 år, kemosensitive recidiverende eller refraktær over for 1. linjes terapi i form af TRM.
100 dage fra de høje doser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: 48 måneder (ved slutningen af ​​behandlingen)
48 måneder (ved slutningen af ​​behandlingen)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder (ved slutningen af ​​behandlingen)
48 måneder (ved slutningen af ​​behandlingen)
Evaluering af forekomst af bivirkninger (grad III eller IV)
Tidsramme: 48 måneder (ved slutningen af ​​behandlingen)
Antal deltagere med uønskede hændelser (grad III eller IV)
48 måneder (ved slutningen af ​​behandlingen)
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 54 måneder
Evaluer livskvaliteten (QoL) før, efter terapiredning og efter seks måneders højdosisbehandling gennem livskvalitetsspørgeskemaet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
54 måneder
Immunologisk evaluering
Tidsramme: 54 måneder
Vurdering af grundlæggende immunologi og høje doser 6 måneder efter terapi (lymfocytunderpopulationer og Ig-underklasser)
54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Castagna, MD, IRCCS Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIL_RecAnz

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med R-DHAP/R-ICE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner