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Phase II der Hochdosistherapie bei älteren Patienten mit rezidiviertem aggressivem NHL oder Resistenz gegen eine Erstlinientherapie

24. April 2018 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Eine prospektive Phase-II-Studie zur hochdosierten myeloablativen Therapie mit Unterstützung durch Stammzellgeräte bei älteren Patienten (≥ 65 und ≤ 75 Jahre) mit rezidiviertem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom oder Resistenz gegen eine Erstlinientherapie

Eine prospektive, nicht randomisierte Phase-II-Studie. Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Aktivität einer Hochdosistherapie mit Stammzellen bei älteren Patienten mit aggressivem Lymphom, rezidiviertem FIT oder Resistenz gegen eine Erstlinientherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Toxizität und Aktivität eines therapeutischen Ansatzes mit hohen Dosen mit Unterstützung von peripheren Blutstammzellen (PBSC) bei Patienten im Alter von ≥ 65 und ≤ 75 Jahren, chemosensitiven Rückfällen oder therapierefraktären Erstlinientherapie im Hinblick auf die Ereignisfreiheit zu bewerten Überleben (EFS) und behandlungsbedingte Mortalität (TRM)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rimini, Italien, 47923
        • Rekrutierung
        • Ospedale Degli Infermi
        • Hauptermittler:
          • Anna Lia Molinari, MD
        • Kontakt:
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15121
        • Rekrutierung
        • A.O. SS.Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Kontakt:
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Perrino
    • BS
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Irst Meldola
        • Kontakt:
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS San Martino - IST
    • MC
      • Civitanova Marche, MC, Italien, 62012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ASUR Marche, Area Vasta 3
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98158
        • Rekrutierung
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
        • Hauptermittler:
          • Donato Mannina, MD
        • Kontakt:
    • MI
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danilele Vallisa, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro Di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariagrazia Michieli, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Francesca Re, MD
          • Telefonnummer: 0521-033306
          • E-Mail: fre@ao.pr.it
        • Hauptermittler:
          • Francesca Re, Prof.
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale San Carlo
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Rekrutierung
        • AUSL di Ravenna
        • Hauptermittler:
          • Monica Tani, MD
        • Kontakt:
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89125
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 43123
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Rekrutierung
        • Policlinico Sant'Andrea
        • Hauptermittler:
          • Maria Christina Cox, MD
        • Kontakt:
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italien, 84014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Nocera- Pagani
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AOU San Giovanni e Ruggi
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Hauptermittler:
          • Federica Cavallo, MD
        • Kontakt:
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Mauriziano
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AO Santa Maria
    • VC
      • Vercelli, VC, Italien, 13100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale S.Andrea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NHL
  • Rückfall und refraktäre Pkt
  • Alter ≥ 65 und ≤ 75
  • ECOG-Leistungsstatus <2
  • FIT-Patienten (Instrumental Activity of Daily Living (IADL) = 8, Activity of Daily Living (ADL) = 6, Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) = 0 SCORE = 3-4, <5 SCORE = 2)
  • auswertbare Erkrankung
  • kein RT seit 3 ​​Wochen
  • absolute Neutrophilenzahl >= 1500/mm3 und Blutplättchen >= 100.000/106L
  • Kreatinin <= 1,5 mg/dl und Clearance >40 ml/min/24 h
  • Bilirubine < = 2 mg/dL
  • forciertes Ausatmungsvolumen >50 % - arterieller Druck O2 >70 mmHg
  • keine andere neoplastische Erkrankung
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • HBV+ - HCV+ - HIV+
  • NSC-Beteiligung – medulläre Infiltration > 20 %
  • andere Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Herzerkrankung
  • Veränderung der Leber- und Nierenfunktion
  • Infektionen
  • dementer Patient
  • keine Compliance und depressive Patienten
  • Gebrechliche und unfitte Pkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-DHAP/R-ICE
Hochdosierte myeloablative Therapie (R-DHAP oder R-ICE) und Konditionierungstherapie (BEAM oder FEAM) bei älteren Patienten mit rezidiviertem NHL oder Resistenz gegen eine Erstlinientherapie
Arzneimittel: R-DHAP/R-ICE

R-DHAP/R-ICE 3 Zyklen alle 21 Tage:

  1. R-DHAP

    • Rituximab 375 mg/m2, e.v. Tag 1
    • Desamethason 40 mg Tage 1-4
    • cis-Platino 100 mg/m2, Tag 2 (wenn ≥70 Jahre 75 mg/m2)
    • Aracytin 2000 mg/m2, e.v. Tag 3 (wenn ≥70 Jahre 1500 mg/m2)

  2. REIS

    • Rituximab 375 mg/m2, e.v. Tag 1
    • Etoposid 100 mg/mq, e.v. Tage 1,2,3 (wenn ≥70 Jahre 75 mg/mq)
    • Ifosfamid mit Mesna equidone 5000 mg/mq, Tag 2 (wenn ≥70 Jahre 3750 mg/mq)
    • Carboplatino-AUC=5, z. (max. 800 mg/mq), Tag 2 (wenn ≥70 Jahre AUC=4)

Konditionierung BEAM oder FEAM

Andere Namen:
  • R-DHAP oder R-ICE und BEAM oder FEAM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben EFS
Zeitfenster: 36 Monate
Bewerten Sie die Toxizität und Aktivität eines therapeutischen Ansatzes mit hohen Dosen mit Stammzellunterstützungsvorrichtungen (PBSC) bei Patienten im Alter von ≥ 65 und ≤ 75 Jahren, chemosensitiven Rückfällen oder refraktär gegenüber einer Erstlinientherapie in Bezug auf EFS.
36 Monate
Behandlungsbedingte Mortalität TRM
Zeitfenster: 100 Tage von den hohen Dosen
Bewerten Sie die Toxizität und Aktivität eines therapeutischen Ansatzes mit hohen Dosen mit Stammzellunterstützungsvorrichtungen (PBSC) bei Patienten im Alter von ≥ 65 und ≤ 75 Jahren, chemosensitiven Rückfällen oder refraktär gegenüber einer Erstlinientherapie in Bezug auf TRM.
100 Tage von den hohen Dosen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: 48 Monate (am Ende der Therapie)
48 Monate (am Ende der Therapie)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 48 Monate (am Ende der Therapie)
48 Monate (am Ende der Therapie)
Bewertung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (Grad III oder IV)
Zeitfenster: 48 Monate (am Ende der Therapie)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Grad III oder IV)
48 Monate (am Ende der Therapie)
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 54 Monate
Bewertung der Lebensqualität (QoL) vor, nach Therapierettung und nach sechs Monaten Hochdosistherapie durch den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-C30)
54 Monate
Immunologische Bewertung
Zeitfenster: 54 Monate
Bewertung Basisimmunologie und 6 Monate nach Therapie hohe Dosen (Lymphozyten-Subpopulationen und Ig-Subklassen)
54 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Castagna, MD, IRCCS Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_RecAnz

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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