Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen hoidon vaihe II iäkkäillä potilailla, joilla on uusiutunut aggressiivinen NHL tai jotka ovat resistenttejä ensilinjan terapialle

tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Toisen vaiheen tuleva tutkimus suuriannoksisesta myeloablatiivisesta hoidosta kantasolulaitteiden kanssa iäkkäillä potilailla (≥65 ja ≤ 75-vuotiaat), joilla on uusiutunut aggressiivinen non-Hodgkin-lymfooma tai jotka ovat resistenttejä ensimmäisen linjan hoidolle

Vaiheen II prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuriannoksisen kantasoluhoidon toteutettavuutta ja aktiivisuutta iäkkäillä potilailla, joilla on aggressiivinen lymfooma uusiutunut FIT tai jotka ovat resistenttejä ensilinjan hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida perifeerisen veren kantasoluja (PBSC) tukevien suurten annosten terapeuttisen lähestymistavan toksisuutta ja aktiivisuutta ≥ 65- ja ≤75-vuotiailla potilailla, joilla on uusiutunut kemosensitiivisesti tai jotka eivät ole hoidon ensisijaisia ​​tapahtumien suhteen. selviytyminen (EFS) ja hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

135

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rimini, Italia, 47923
        • Rekrytointi
        • Ospedale Degli Infermi
        • Päätutkija:
          • Anna Lia Molinari, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15121
        • Rekrytointi
        • A.O. SS.Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Ottaa yhteyttä:
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Rekrytointi
        • Ospedali Riuniti
        • Ottaa yhteyttä:
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ospedale Perrino
    • BS
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • Irst Meldola
        • Ottaa yhteyttä:
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • IRCCS San Martino - IST
    • MC
      • Civitanova Marche, MC, Italia, 62012
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ASUR Marche, Area Vasta 3
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • Rekrytointi
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
        • Päätutkija:
          • Donato Mannina, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • IRCCS Humanitas
        • Ottaa yhteyttä:
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29100
        • Rekrytointi
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Danilele Vallisa, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Rekrytointi
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariagrazia Michieli, MD
          • Puhelinnumero: 0434-659601
          • Sähköposti: mmichieli@cro.it
        • Päätutkija:
          • Mariagrazia Michieli, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospaliero Universitaria di Parma
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesca Re, MD
          • Puhelinnumero: 0521-033306
          • Sähköposti: fre@ao.pr.it
        • Päätutkija:
          • Francesca Re, Prof.
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ospedale San Carlo
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • Rekrytointi
        • AUSL di Ravenna
        • Päätutkija:
          • Monica Tani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89125
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 43123
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Rekrytointi
        • Policlinico Sant'Andrea
        • Päätutkija:
          • Maria Christina Cox, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italia, 84014
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ospedale Nocera- Pagani
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • AOU San Giovanni e Ruggi
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Päätutkija:
          • Federica Cavallo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ospedale Mauriziano
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • AO Santa Maria
    • VC
      • Vercelli, VC, Italia, 13100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ospedale S.Andrea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 75 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NHL:n diagnoosi
  • relapse ja tulenkestävät pisteet
  • ikä ≥ 65 ja ≤75
  • ECOG-suorituskykytila ​​<2
  • FIT-potilaat (Instrumental Activity of Daily Living (IADL) = 8, Activity of Daily Living (ADL) = 6, Kumulatiivisen sairauden arviointiasteikko (CIRS) = 0 SCORE = 3-4, < 5 SCORE = 2 )
  • arvioitava sairaus
  • ei RT:tä 3 viikon jälkeen
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm3 ja verihiutaleet >= 100.000/106l
  • Kreatiniini <= 1,5 mg/dl ja puhdistuma >40 ml/min/24 h
  • bilirubiinit < = 2 mg/dl
  • pakotettu uloshengitystilavuus >50 % - valtimopaine O2 >70 mmHg
  • ei muita neoplastisia sairauksia
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • HBV+ – HCV+ – HIV+
  • NSC:n osallistuminen - ydininfiltraatio > 20 %
  • muu kemoterapia tai sädehoito
  • sydänsairaus
  • maksan ja munuaisten toiminnan muutos
  • infektiot
  • dementoitunut potilas
  • ei noudattamista ja masentuneet pisteet
  • Hauraat ja sopimattomat pisteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R-DHAP/R-ICE
Suuriannoksinen myeloablatiivinen hoito (R-DHAP tai R-ICE) ja ehdollinen hoito (BEAM tai FEAM) iäkkäillä potilailla, joilla on uusiutunut NHL tai jotka ovat resistenttejä ensilinjan hoidolle
Lääke: R-DHAP/R-ICE

R-DHAP/R-ICE 3 sykliä 21 päivän välein:

  1. R-DHAP

    • Rituksimabi 375 mg/m2, e.v. päivä 1
    • Desametasoni 40 mg päivää 1-4
    • cis-Platino100 mg/m2, päivä 2 (jos ≥70 vuotta 75 mg/m2)
    • Arasytiini 2000 mg/m2, e.v. päivä 3 (jos ≥70 vuotta 1500 mg/m2)

  2. RIISI

    • Rituksimabi 375 mg/m2, e.v. päivä 1
    • Etoposidi 100 mg/mq, e.v. päivää 1,2,3 (jos ≥70 vuotta 75 mg/mq)
    • Ifosfamidi Mesna-equidonin kanssa 5000 mg/mq, päivä 2 (jos ≥70 vuotta 3750 mg/mq)
    • Carboplatino AUC = 5, e.v. (enintään 800 mg/mq), päivä 2 (jos ≥70 vuotta AUC=4)

Ilmastointi BEAM tai FEAM

Muut nimet:
  • R-DHAP tai R-ICE ja BEAM tai FEAM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytymisen EFS
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi terapeuttisen lähestymistavan toksisuus ja aktiivisuus suurille annoksille kantasolutukilaitteella (PBSC) ≥ 65- ja ≤75-vuotiailla potilailla, jotka ovat relapsoituneita tai jotka eivät kestä 1. rivin hoitoa EFS:n suhteen.
36 kuukautta
Hoitoon liittyvä kuolleisuus TRM
Aikaikkuna: 100 päivää suurista annoksista
Arvioi terapeuttisen lähestymistavan toksisuus ja aktiivisuus suurille annoksille kantasolutukilaitteella (PBSC) ≥ 65- ja ≤75-vuotiailla potilailla, joilla on kemosensitiivisesti uusiutunut tai kestänyt ensimmäisen linjan hoito TRM:n suhteen.
100 päivää suurista annoksista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: 48 kuukautta (hoidon lopussa)
48 kuukautta (hoidon lopussa)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta (hoidon lopussa)
48 kuukautta (hoidon lopussa)
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden arviointi (aste III tai IV)
Aikaikkuna: 48 kuukautta (hoidon lopussa)
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (luokka III tai IV)
48 kuukautta (hoidon lopussa)
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 54 kuukautta
Arvioi elämänlaatua (QoL) ennen pelastushoitoa, sen jälkeen ja kuuden kuukauden suuriannoksisen hoidon jälkeen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC QLQ-C30) elämänlaatukyselyn avulla.
54 kuukautta
Immunologinen arviointi
Aikaikkuna: 54 kuukautta
Luokitus perusimmunologiasta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen suurilla annoksilla (lymfosyyttien alaryhmät ja Ig-alaluokat)
54 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Tutkijat

  • Päätutkija: Luca Castagna, MD, IRCCS Humanitas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIL_RecAnz

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa