Fase II de la terapia de dosis alta en pacientes de edad avanzada con LNH agresivo en recaída o resistente a la terapia de primera línea
24 de abril de 2018 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Un estudio prospectivo de fase II de terapia mieloablativa de dosis alta, con soporte de dispositivos de células madre en pacientes de edad avanzada (≥65 y ≤ 75 años) con linfoma no Hodgkin agresivo recidivante o resistente a la terapia de primera línea
Un estudio de fase II prospectivo, no aleatorizado.
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y la actividad de la terapia de dosis alta con células madre en pacientes de edad avanzada con FIT recidivante de linfoma agresivo o resistentes a la terapia de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la toxicidad y la actividad de un enfoque terapéutico a dosis altas con apoyo de células madre de sangre periférica (PBSC) en pacientes de ≥ 65 y ≤ 75 años, quimiosensibles en recaída o refractarios a la terapia de primera línea en términos de ausencia de eventos. supervivencia (SSC) y mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
135
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rimini, Italia, 47923
- Reclutamiento
- Ospedale Degli Infermi
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Investigador principal:
- Anna Lia Molinari, MD
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Contacto:
- Anna Lia Molinari
- Número de teléfono: 0541-705423
- Correo electrónico: annalia.molinari@auslromagna.it
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AL
-
Alessandria, AL, Italia, 15121
- Reclutamiento
- A.O. SS.Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
Contacto:
- Flavia Salvi, MD
- Número de teléfono: 0131-206066
- Correo electrónico: fsalvi@ospedale.al.it
-
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AN
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Ancona, AN, Italia, 60126
- Reclutamiento
- Ospedali Riuniti
-
Contacto:
- Attilio Olivieri, MD
- Número de teléfono: 071-5964226
- Correo electrónico: a.olivieri@univpm.it
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BR
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Brindisi, BR, Italia, 72100
- Activo, no reclutando
- Ospedale Perrino
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Spedali Civili
-
Contacto:
- Alessandra Tucci, MD
- Número de teléfono: 030-3995438
- Correo electrónico: alessandra.tucci@spedalicivili.brescia.it
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CT
-
Catania, CT, Italia, 95123
- Activo, no reclutando
- Policlinico Vittorio Emanuele
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Activo, no reclutando
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Irst Meldola
-
Contacto:
- Gerardo Musuraca
- Número de teléfono: 0543-739291
- Correo electrónico: g.musuraca@irst.emr.it
-
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Activo, no reclutando
- IRCCS San Martino - IST
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MC
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Civitanova Marche, MC, Italia, 62012
- Activo, no reclutando
- ASUR Marche, Area Vasta 3
-
-
ME
-
Messina, ME, Italia, 98158
- Reclutamiento
- AO Riuniti Papardo Piemonte
-
Investigador principal:
- Donato Mannina, MD
-
Contacto:
- Donato Mannina, MD
- Número de teléfono: 090-3992239
- Correo electrónico: donamanni@gmail.com
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Reclutamiento
- AO Niguarda Ca' Granda
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Contacto:
- Chiara Rusconi, MD
- Número de teléfono: 02-64442668
- Correo electrónico: chiara.rusconi@ospedaleniguarda.it
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- IRCCS Humanitas
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Contacto:
- Luca Castagna, MD
- Número de teléfono: 02-82244580
- Correo electrónico: luca.castagna@humanitas.it
-
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PC
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Piacenza, PC, Italia, 29100
- Reclutamiento
- Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto"
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Contacto:
- Daniele Vallisa, MD
- Número de teléfono: 0523-303719
- Correo electrónico: d.vallisa@ausl.pc.it
-
Investigador principal:
- Danilele Vallisa, MD
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PN
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Aviano, PN, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Centro di Riferimento Oncologico
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Contacto:
- Mariagrazia Michieli, MD
- Número de teléfono: 0434-659601
- Correo electrónico: mmichieli@cro.it
-
Investigador principal:
- Mariagrazia Michieli, MD
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PR
-
Parma, PR, Italia, 43126
- Reclutamiento
- Azienda Ospaliero Universitaria di Parma
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Contacto:
- Francesca Re, MD
- Número de teléfono: 0521-033306
- Correo electrónico: fre@ao.pr.it
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Investigador principal:
- Francesca Re, Prof.
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PZ
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Potenza, PZ, Italia, 85100
- Activo, no reclutando
- Ospedale San Carlo
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RA
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Ravenna, RA, Italia, 48100
- Reclutamiento
- AUSL di Ravenna
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Investigador principal:
- Monica Tani, MD
-
Contacto:
- Monica Tani, MD
- Número de teléfono: 0544-286223
- Correo electrónico: monica.tani@ausl.ra.it
-
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RC
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Reggio Calabria, RC, Italia, 89125
- Activo, no reclutando
- A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
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-
RE
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Reggio Emilia, RE, Italia, 43123
- Reclutamiento
- Asmn-Irccs
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Contacto:
- Francesco Merli, MD
- Número de teléfono: 0522-296618
- Correo electrónico: merli.francesco@asmn.re.it
-
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RM
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Roma, RM, Italia, 00189
- Reclutamiento
- Policlinico Sant'Andrea
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Investigador principal:
- Maria Christina Cox, MD
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Contacto:
- Maria Christina Cox, MD
- Número de teléfono: 338-2268017
- Correo electrónico: chrisscox@gmail.com
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SA
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Nocera Inferiore, SA, Italia, 84014
- Activo, no reclutando
- Ospedale Nocera- Pagani
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Salerno, SA, Italia, 84131
- Activo, no reclutando
- AOU San Giovanni e Ruggi
-
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TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Reclutamiento
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Investigador principal:
- Federica Cavallo, MD
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Contacto:
- Federica Cavallo, MD
- Número de teléfono: 011-6334301
- Correo electrónico: f.cavallo@unito.it
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Torino, TO, Italia, 10128
- Activo, no reclutando
- Ospedale Mauriziano
-
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TR
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Terni, TR, Italia, 05100
- Activo, no reclutando
- AO Santa Maria
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VC
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Vercelli, VC, Italia, 13100
- Activo, no reclutando
- Ospedale S.Andrea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 75 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LNH
- pts recidivantes y refractarios
- edad ≥ 65 y ≤ 75
- Estado funcional ECOG <2
- Pacientes FIT (Actividad instrumental de la vida diaria (IADL) = 8, Actividad de la vida diaria (ADL) = 6, Escala de calificación de enfermedad acumulada (CIRS) = 0 PUNTUACIÓN = 3-4, <5 PUNTUACIÓN = 2)
- enfermedad evaluable
- sin RT desde la semana 3
- recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm3 y plaquetas >= 100.000/106L
- Creatinina <= 1,5 mg/dL y aclaramiento > 40 ml/min/24 h
- bilirrubinas < =2 mg/dL
- volumen espiratorio forzado >50% - presión arterial O2 >70 mmHg
- ninguna otra enfermedad neoplásica
- Esperanza de vida > 3 meses
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- VHB+ - VHC+ - VIH+
- Afectación del NSC - infiltración medular > 20%
- otra quimioterapia o radioterapia
- enfermedad cardiaca
- alteración de la función hepática y renal
- infecciones
- paciente demente
- sin cumplimiento y pts deprimidos
- Ptos frágiles y no aptos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: R-DHAP/R-ICE
Terapia mieloablativa de dosis alta (R-DHAP o R-ICE) y terapia de acondicionamiento (BEAM o FEAM) en pacientes de edad avanzada con LNH recidivante o resistente a la terapia de primera línea
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R-DHAP/R-ICE 3 ciclos cada 21 días:
Acondicionamiento BEAM o FEAM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EFS de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluar la toxicidad y la actividad de un enfoque terapéutico a dosis altas con dispositivo de soporte de células madre (PBSC) en pacientes de ≥ 65 y ≤ 75 años, quimiosensibles en recaída o refractarios a la terapia de primera línea en términos de SSC.
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36 meses
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Mortalidad relacionada con el tratamiento TRM
Periodo de tiempo: 100 días desde las dosis altas
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Evaluar la toxicidad y la actividad de un enfoque terapéutico a altas dosis con dispositivo de soporte de células madre (PBSC) en pacientes de ≥ 65 y ≤ 75 años, quimiosensibles en recaída o refractarios a la terapia de primera línea en términos de TRM.
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100 días desde las dosis altas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: 48 meses (al final de la terapia)
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48 meses (al final de la terapia)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 48 meses (al final de la terapia)
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48 meses (al final de la terapia)
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Evaluación de incidencia de eventos adversos (grado III o IV)
Periodo de tiempo: 48 meses (al final de la terapia)
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Número de participantes con eventos adversos (grado III o IV)
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48 meses (al final de la terapia)
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 54 meses
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Evaluar la calidad de vida (QoL) antes, después de la terapia de rescate y después de seis meses de terapia de dosis alta a través del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
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54 meses
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Evaluación inmunológica
Periodo de tiempo: 54 meses
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Calificación inmunológica básica y 6 meses después de la terapia con dosis altas (subpoblaciones de linfocitos y subclases de Ig)
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54 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Castagna, MD, IRCCS Humanitas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIL_RecAnz
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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