Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II высокодозной терапии у пожилых пациентов с рецидивом агрессивной НХЛ или резистентностью к терапии первой линии

24 апреля 2018 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Проспективное исследование фазы II высокодозной миелоаблативной терапии с поддержкой стволовыми клетками у пожилых пациентов (≥65 и ≤ 75 лет) с рецидивом агрессивной неходжкинской лимфомы или резистентных к терапии первой линии

Проспективное нерандомизированное исследование II фазы. Цель исследования — оценить осуществимость и активность высокодозной терапии стволовыми клетками у пожилых пациентов с агрессивной лимфомой, рецидивирующей FIT или резистентной к терапии первой линии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить токсичность и активность терапевтического подхода к высоким дозам с поддержкой стволовых клеток периферической крови (СКПК) у пациентов в возрасте ≥ 65 и ≤75 лет, химиочувствительных рецидивирующих или рефрактерных к терапии первой линии в плане бессобытийной терапии. выживаемость (EFS) и смертность, связанная с лечением (TRM)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

135

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rimini, Италия, 47923
        • Рекрутинг
        • Ospedale Degli Infermi
        • Главный следователь:
          • Anna Lia Molinari, MD
        • Контакт:
    • AL
      • Alessandria, AL, Италия, 15121
        • Рекрутинг
        • A.O. SS.Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Контакт:
          • Flavia Salvi, MD
          • Номер телефона: 0131-206066
          • Электронная почта: fsalvi@ospedale.al.it
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Рекрутинг
        • Ospedali Riuniti
        • Контакт:
          • Attilio Olivieri, MD
          • Номер телефона: 071-5964226
          • Электронная почта: a.olivieri@univpm.it
    • BR
      • Brindisi, BR, Италия, 72100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ospedale Perrino
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95123
        • Активный, не рекрутирующий
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Италия, 71013
        • Активный, не рекрутирующий
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Irst Meldola
        • Контакт:
          • Gerardo Musuraca
          • Номер телефона: 0543-739291
          • Электронная почта: g.musuraca@irst.emr.it
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Активный, не рекрутирующий
        • IRCCS San Martino - IST
    • MC
      • Civitanova Marche, MC, Италия, 62012
        • Активный, не рекрутирующий
        • ASUR Marche, Area Vasta 3
    • ME
      • Messina, ME, Италия, 98158
        • Рекрутинг
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
        • Главный следователь:
          • Donato Mannina, MD
        • Контакт:
          • Donato Mannina, MD
          • Номер телефона: 090-3992239
          • Электронная почта: donamanni@gmail.com
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • AO Niguarda Ca' Granda
        • Контакт:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • IRCCS Humanitas
        • Контакт:
    • PC
      • Piacenza, PC, Италия, 29100
        • Рекрутинг
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto"
        • Контакт:
          • Daniele Vallisa, MD
          • Номер телефона: 0523-303719
          • Электронная почта: d.vallisa@ausl.pc.it
        • Главный следователь:
          • Danilele Vallisa, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Италия, 33081
        • Рекрутинг
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Контакт:
          • Mariagrazia Michieli, MD
          • Номер телефона: 0434-659601
          • Электронная почта: mmichieli@cro.it
        • Главный следователь:
          • Mariagrazia Michieli, MD
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospaliero Universitaria di Parma
        • Контакт:
          • Francesca Re, MD
          • Номер телефона: 0521-033306
          • Электронная почта: fre@ao.pr.it
        • Главный следователь:
          • Francesca Re, Prof.
    • PZ
      • Potenza, PZ, Италия, 85100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ospedale San Carlo
    • RA
      • Ravenna, RA, Италия, 48100
        • Рекрутинг
        • AUSL di Ravenna
        • Главный следователь:
          • Monica Tani, MD
        • Контакт:
          • Monica Tani, MD
          • Номер телефона: 0544-286223
          • Электронная почта: monica.tani@ausl.ra.it
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Италия, 89125
        • Активный, не рекрутирующий
        • A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 43123
        • Рекрутинг
        • Asmn-Irccs
        • Контакт:
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00189
        • Рекрутинг
        • Policlinico Sant'Andrea
        • Главный следователь:
          • Maria Christina Cox, MD
        • Контакт:
          • Maria Christina Cox, MD
          • Номер телефона: 338-2268017
          • Электронная почта: chrisscox@gmail.com
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Италия, 84014
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ospedale Nocera- Pagani
      • Salerno, SA, Италия, 84131
        • Активный, не рекрутирующий
        • AOU San Giovanni e Ruggi
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Главный следователь:
          • Federica Cavallo, MD
        • Контакт:
          • Federica Cavallo, MD
          • Номер телефона: 011-6334301
          • Электронная почта: f.cavallo@unito.it
      • Torino, TO, Италия, 10128
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ospedale Mauriziano
    • TR
      • Terni, TR, Италия, 05100
        • Активный, не рекрутирующий
        • AO Santa Maria
    • VC
      • Vercelli, VC, Италия, 13100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ospedale S.Andrea

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 75 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика НХЛ
  • рецидив и рефрактерные pts
  • возраст ≥ 65 и ≤75 лет
  • Состояние производительности ECOG <2
  • Пациенты с FIT (Инструментальная активность повседневной жизни (IADL) = 8, Активность повседневной жизни (ADL) = 6, Совокупная шкала оценки болезни (CIRS) = 0 SCORE = 3-4, <5 SCORE = 2)
  • поддающееся оценке заболевание
  • нет RT с 3 недели
  • абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм3 и тромбоцитов >= 100 000/106 л
  • Креатинин <= 1,5 мг/дл и клиренс >40 мл/мин/24 ч
  • билирубины <=2 мг/дл
  • объем форсированного выдоха >50% - артериальное давление O2 >70 мм рт.ст.
  • отсутствие других опухолевых заболеваний
  • Продолжительность жизни > 3 месяцев
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • ВГВ+ - ВГС+ - ВИЧ+
  • Вовлечение НСК - медуллярная инфильтрация > 20%
  • другая химиотерапия или лучевая терапия
  • сердечная болезнь
  • изменение функции печени и почек
  • инфекции
  • сумасшедший пациент
  • несоблюдение и депрессивные баллы
  • Хрупкие и непригодные очки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: R-DHAP/R-ICE
Высокодозная миелоаблативная терапия (R-DHAP или R-ICE) и кондиционирующая терапия (BEAM или FEAM) у пожилых пациентов с рецидивом НХЛ или резистентных к терапии первой линии
Лекарство: R-DHAP/R-ICE

R-DHAP/R-ICE 3 цикла каждые 21 день:

  1. Р-ДГАП

    • Ритуксимаб 375 мг/м2, э.в. 1 день
    • Дезаметазон 40 мг дни 1-4
    • цис-платино 100 мг/м2, день 2 (для лиц старше 70 лет 75 мг/м2)
    • Арацитин 2000 мг/м2, э.в. 3-й день (если ≥70 лет 1500 мг/м2)

  2. РИС

    • Ритуксимаб 375 мг/м2, э.в. 1 день
    • Этопозид 100 мг/мкв, э.в. дни 1,2,3 (для ≥70 лет 75 мг/мкв)
    • Ифосфамид с месна эквидоном 5000 мг/м2, день 2 (для лиц старше 70 лет 3750 мг/м2)
    • Карбоплатино AUC=5, э.в. (макс. 800 мг/мкв), 2-й день (для лиц старше 70 лет AUC=4)

Кондиционирование BEAM или FEAM

Другие имена:
  • R-DHAP или R-ICE и BEAM или FEAM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий EFS
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценить токсичность и активность терапевтического подхода к высоким дозам с использованием устройства поддержки стволовых клеток (PBSC) у пациентов в возрасте ≥ 65 и ≤75 лет, с химиочувствительным рецидивом или рефрактерным к терапии 1-й линии с точки зрения БСВ.
36 месяцев
Смертность, связанная с лечением, TRM
Временное ограничение: 100 дней от высоких доз
Оценить токсичность и активность терапевтического подхода к высоким дозам с использованием устройства поддержки стволовых клеток (PBSC) у пациентов в возрасте ≥ 65 и ≤ 75 лет с химиочувствительным рецидивом или рефрактерностью к терапии 1-й линии с точки зрения TRM.
100 дней от высоких доз

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: 48 месяцев (по окончании терапии)
48 месяцев (по окончании терапии)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 48 месяцев (по окончании терапии)
48 месяцев (по окончании терапии)
Оценка частоты нежелательных явлений (степень III или IV)
Временное ограничение: 48 месяцев (по окончании терапии)
Количество участников с нежелательными явлениями (степень III или IV)
48 месяцев (по окончании терапии)
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 54 месяца
Оцените качество жизни (КЖ) до, после спасательной терапии и через шесть месяцев высокодозной терапии с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
54 месяца
Иммунологическая оценка
Временное ограничение: 54 месяца
Рейтинг базовой иммунологии и через 6 месяцев после терапии высокими дозами (субпопуляции лимфоцитов и подклассы Ig)
54 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Следователи

  • Главный следователь: Luca Castagna, MD, IRCCS Humanitas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIL_RecAnz

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться