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Fase II della terapia ad alte dosi nei pazienti anziani con NHL aggressivo recidivato o resistente alla terapia di prima linea

24 aprile 2018 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Uno studio prospettico di fase II sulla terapia mieloablativa ad alte dosi, con supporto di dispositivi a cellule staminali in pazienti anziani (≥65 e ≤ 75 anni) con linfoma non-Hodgkin aggressivo recidivato o resistente alla terapia di prima linea

Uno studio prospettico di fase II, non randomizzato. Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l'attività della terapia ad alte dosi con cellule staminali in pazienti anziani con linfoma aggressivo recidivante FIT o resistente alla terapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la tossicità e l'attività di un approccio terapeutico ad alte dosi con supporto di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) in pazienti di età ≥ 65 e ≤75 anni, chemiosensibili recidivanti o refrattari alla terapia di prima linea in termini di assenza di eventi sopravvivenza (EFS) e mortalità correlata al trattamento (TRM)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

135

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rimini, Italia, 47923
        • Reclutamento
        • Ospedale Degli Infermi
        • Investigatore principale:
          • Anna Lia Molinari, MD
        • Contatto:
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15121
        • Reclutamento
        • A.O. SS.Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Contatto:
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Ospedali Riuniti
        • Contatto:
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Perrino
    • BS
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Attivo, non reclutante
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Attivo, non reclutante
        • Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRST Meldola
        • Contatto:
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS San Martino - IST
    • MC
      • Civitanova Marche, MC, Italia, 62012
        • Attivo, non reclutante
        • ASUR Marche, Area Vasta 3
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • Reclutamento
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
        • Investigatore principale:
          • Donato Mannina, MD
        • Contatto:
    • MI
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29100
        • Reclutamento
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danilele Vallisa, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Contatto:
          • Mariagrazia Michieli, MD
          • Numero di telefono: 0434-659601
          • Email: mmichieli@cro.it
        • Investigatore principale:
          • Mariagrazia Michieli, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospaliero Universitaria di Parma
        • Contatto:
          • Francesca Re, MD
          • Numero di telefono: 0521-033306
          • Email: fre@ao.pr.it
        • Investigatore principale:
          • Francesca Re, Prof.
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale San Carlo
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • Reclutamento
        • AUSL di Ravenna
        • Investigatore principale:
          • Monica Tani, MD
        • Contatto:
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89125
        • Attivo, non reclutante
        • A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 43123
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Reclutamento
        • Policlinico Sant'Andrea
        • Investigatore principale:
          • Maria Christina Cox, MD
        • Contatto:
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italia, 84014
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Nocera- Pagani
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Attivo, non reclutante
        • AOU San Giovanni e Ruggi
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Investigatore principale:
          • Federica Cavallo, MD
        • Contatto:
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Mauriziano
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Attivo, non reclutante
        • AO Santa Maria
    • VC
      • Vercelli, VC, Italia, 13100
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale S.Andrea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NHL
  • recidiva e refrattaria pts
  • età ≥ 65 e ≤75
  • Stato delle prestazioni ECOG <2
  • Pazienti FIT (Instrumental Activity of Daily Living (IADL)=8, Activity of Daily Living (ADL)=6, Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) =0 SCORE=3-4, <5 SCORE=2 )
  • malattia valutabile
  • nessun RT da 3 settimane
  • conta assoluta dei neutrofili >= 1500/mm3 e piastrine >= 100.000/106L
  • Creatinina <= 1,5 mg/dL e clearance >40 ml/min/24 h
  • bilirubina <=2 mg/dL
  • volume espiratorio forzato >50% - pressione arteriosa O2 >70 mmHg
  • nessun'altra malattia neoplastica
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • HBV+ - HCV+ - HIV+
  • Coinvolgimento NSC - infiltrazione midollare > 20%
  • altra chemioterapia o radioterapia
  • malattia cardiaca
  • alterazione della funzionalità epatica e renale
  • infezioni
  • paziente demente
  • nessuna compliance e punti depressi
  • Punti fragili e inadatti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R-DHAP/R-ICE
Terapia mieloablativa ad alte dosi (R-DHAP o R-ICE) e terapia di condizionamento (BEAM o FEAM) in pazienti anziani con LNH recidivato o resistenti alla terapia di prima linea
Droga: R-DHAP/R-ICE

R-DHAP/R-ICE 3 cicli ogni 21 giorni:

  1. R-DHAP

    • Rituximab 375 mg/m2, e.v. giorno 1
    • Desametasone 40 mg giorni 1-4
    • cis-Platino 100 mg/m2, giorno 2 (se ≥70 anni 75 mg/m2)
    • Aracitina 2000 mg/m2, e.v. giorno 3 (se ≥70 anni 1500 mg/m2)

  2. RISO

    • Rituximab 375 mg/m2, e.v. giorno 1
    • Etoposide 100 mg/mq e.v. giorni 1,2,3 (se ≥70 anni 75 mg/mq)
    • Ifosfamide con Mesna equidone 5000 mg/mq, giorno 2 (se ≥70 anni 3750 mg/mq)
    • Carboplatino AUC=5, e.v. (max 800 mg/mq), giorno 2 (se ≥70 anni AUC=4)

Condizionamento BEAM o FEAM

Altri nomi:
  • R-DHAP o R-ICE e BEAM o FEAM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi EFS
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare la tossicità e l'attività di un approccio terapeutico ad alte dosi con dispositivo di supporto per cellule staminali (PBSC) in pazienti di età ≥ 65 e ≤75 anni, chemiosensibili recidivanti o refrattari alla terapia di 1a linea in termini di EFS.
36 mesi
Mortalità correlata al trattamento TRM
Lasso di tempo: 100 giorni dalle alte dosi
Valutare la tossicità e l'attività di un approccio terapeutico ad alte dosi con dispositivo di supporto per cellule staminali (PBSC) in pazienti di età ≥ 65 e ≤75 anni, chemiosensibili recidivanti o refrattari alla terapia di 1a linea in termini di TRM.
100 giorni dalle alte dosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: 48 mesi (al termine della terapia)
48 mesi (al termine della terapia)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 48 mesi (al termine della terapia)
48 mesi (al termine della terapia)
Valutazione dell'incidenza degli eventi avversi (grado III o IV)
Lasso di tempo: 48 mesi (al termine della terapia)
Numero di partecipanti con eventi avversi (grado III o IV)
48 mesi (al termine della terapia)
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 54 mesi
Valutare la qualità della vita (QoL) prima, dopo la terapia di salvataggio e dopo sei mesi di terapia ad alte dosi attraverso il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
54 mesi
Valutazione immunologica
Lasso di tempo: 54 mesi
Valutazione dell'immunologia di base e 6 mesi dopo la terapia ad alte dosi (sottopopolazioni di linfociti e sottoclassi di Ig)
54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Castagna, MD, IRCCS Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_RecAnz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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