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Fase II da Terapia de Altas Doses em Pacientes Idosos com LNH Agressivo Recidivante ou Resistente à Terapia de Primeira Linha

24 de abril de 2018 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Um estudo prospectivo de fase II da terapia mieloablativa de alta dose, com suporte de dispositivos de células-tronco em pacientes idosos (≥65 e ≤ 75 anos) com linfoma não Hodgkin agressivo recidivante ou resistente à terapia de primeira linha

Um estudo prospectivo de fase II, não randomizado. O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e a atividade da terapia de alta dose com células-tronco em pacientes idosos com linfoma agressivo FIT recidivante ou resistentes à terapia de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a toxicidade e a atividade de uma abordagem terapêutica de altas doses com suporte de células-tronco do sangue periférico (PBSC) em pacientes com idade ≥ 65 e ≤75 anos, quimiossensíveis recidivantes ou refratários à terapia de primeira linha em termos de eventos livres sobrevida (EFS) e mortalidade relacionada ao tratamento (TRM)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

135

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rimini, Itália, 47923
        • Recrutamento
        • Ospedale degli Infermi
        • Investigador principal:
          • Anna Lia Molinari, MD
        • Contato:
    • AL
      • Alessandria, AL, Itália, 15121
        • Recrutamento
        • A.O. SS.Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Contato:
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60126
        • Recrutamento
        • Ospedali Riuniti
        • Contato:
    • BR
      • Brindisi, BR, Itália, 72100
        • Ativo, não recrutando
        • Ospedale Perrino
    • BS
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95123
        • Ativo, não recrutando
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
        • Ativo, não recrutando
        • Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • IRST Meldola
        • Contato:
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Ativo, não recrutando
        • IRCCS San Martino - IST
    • MC
      • Civitanova Marche, MC, Itália, 62012
        • Ativo, não recrutando
        • ASUR Marche, Area Vasta 3
    • ME
      • Messina, ME, Itália, 98158
        • Recrutamento
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
        • Investigador principal:
          • Donato Mannina, MD
        • Contato:
    • MI
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
    • PC
      • Piacenza, PC, Itália, 29100
        • Recrutamento
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danilele Vallisa, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Itália, 33081
        • Recrutamento
        • Centro Di Riferimento Oncologico
        • Contato:
          • Mariagrazia Michieli, MD
          • Número de telefone: 0434-659601
          • E-mail: mmichieli@cro.it
        • Investigador principal:
          • Mariagrazia Michieli, MD
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospaliero Universitaria di Parma
        • Contato:
          • Francesca Re, MD
          • Número de telefone: 0521-033306
          • E-mail: fre@ao.pr.it
        • Investigador principal:
          • Francesca Re, Prof.
    • PZ
      • Potenza, PZ, Itália, 85100
        • Ativo, não recrutando
        • Ospedale San Carlo
    • RA
      • Ravenna, RA, Itália, 48100
        • Recrutamento
        • AUSL di Ravenna
        • Investigador principal:
          • Monica Tani, MD
        • Contato:
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itália, 89125
        • Ativo, não recrutando
        • A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 43123
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00189
        • Recrutamento
        • Policlinico Sant'Andrea
        • Investigador principal:
          • Maria Christina Cox, MD
        • Contato:
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Itália, 84014
        • Ativo, não recrutando
        • Ospedale Nocera- Pagani
      • Salerno, SA, Itália, 84131
        • Ativo, não recrutando
        • AOU San Giovanni e Ruggi
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Investigador principal:
          • Federica Cavallo, MD
        • Contato:
      • Torino, TO, Itália, 10128
        • Ativo, não recrutando
        • Ospedale Mauriziano
    • TR
      • Terni, TR, Itália, 05100
        • Ativo, não recrutando
        • AO Santa Maria
    • VC
      • Vercelli, VC, Itália, 13100
        • Ativo, não recrutando
        • Ospedale S.Andrea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 75 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de LNH
  • recidivas e pts refratários
  • idade ≥ 65 e ≤75
  • Estado de desempenho ECOG <2
  • Pacientes FIT (Atividade Instrumental da Vida Diária (AIVD) = 8, Atividade da Vida Diária (ADL) = 6, Escala de Avaliação Cumulativa de Doenças (CIRS) = 0 PONTUAÇÃO = 3-4, <5 PONTUAÇÃO = 2)
  • doença avaliável
  • sem RT desde 3 semanas
  • contagem absoluta de neutrófilos >= 1500/mm3 e plaquetas >= 100.000/106L
  • Creatinina <= 1,5 mg/dL e depuração >40 ml/min/24 h
  • bilirrubinas < =2 mg/dL
  • volume expiratório forçado >50% - pressão arterial O2 >70 mmHg
  • nenhuma outra doença neoplásica
  • Esperança de vida > 3 meses
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • HBV+ - HCV+ - HIV+
  • Envolvimento de NSC - infiltração medular > 20%
  • outra quimioterapia ou radioterapia
  • doença cardíaca
  • alteração da função hepática e renal
  • infecções
  • paciente demente
  • não complacência e pts deprimidos
  • pts frágeis e inaptos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: R-DHAP/R-ICE
Terapia mieloablativa de alta dose (R-DHAP ou R-ICE) e terapia de condicionamento (BEAM ou FEAM) em pacientes idosos com LNH recidivante ou resistente à terapia de primeira linha
Medicamento: R-DHAP/R-ICE

R-DHAP/R-ICE 3 ciclos a cada 21 dias:

  1. R-DHAP

    • Rituximabe 375 mg/m2, e.v. dia 1
    • Desametasona 40 mg dias 1-4
    • cis-Platino100 mg/m2, dia 2 (se ≥70 anos 75 mg/m2)
    • Aricitina 2000 mg/m2, e.v. dia 3 (se ≥70 anos 1500 mg/m2)

  2. ARROZ

    • Rituximabe 375 mg/m2, e.v. dia 1
    • Etoposido 100 mg/mq, e.v. dias 1,2,3 (se ≥70 anos 75 mg/mq)
    • Ifosfamida com Mesna equidona 5000 mg/mq, dia 2 (se ≥70 anos 3750 mg/mq)
    • Carboplatina AUC=5, e.v. (máx. 800 mg/mq), dia 2 (se ≥70 anos AUC=4)

Condicionamento BEAM ou FEAM

Outros nomes:
  • R-DHAP ou R-ICE e BEAM ou FEAM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EFS de sobrevivência livre de evento
Prazo: 36 meses
Avaliar a toxicidade e a atividade de uma abordagem terapêutica de altas doses com dispositivo de suporte de células-tronco (PBSC) em pacientes com idade ≥ 65 e ≤75 anos, quimiossensíveis recidivantes ou refratários à terapia de 1ª linha em termos de SLE.
36 meses
Mortalidade relacionada ao tratamento TRM
Prazo: 100 dias a partir das altas doses
Avaliar a toxicidade e a atividade de uma abordagem terapêutica de altas doses com dispositivo de suporte de células-tronco (PBSC) em pacientes com idade ≥ 65 e ≤75 anos, quimiossensíveis recidivantes ou refratários à terapia de 1ª linha em termos de TRM.
100 dias a partir das altas doses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: 48 meses (no final da terapia)
48 meses (no final da terapia)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 48 meses (no final da terapia)
48 meses (no final da terapia)
Avaliação da incidência de eventos adversos (grau III ou IV)
Prazo: 48 meses (no final da terapia)
Número de participantes com eventos adversos (grau III ou IV)
48 meses (no final da terapia)
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 54 meses
Avaliar a qualidade de vida (QV) antes, após o resgate da terapia e após seis meses de terapia de alta dose por meio do questionário de qualidade de vida da European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
54 meses
Avaliação imunológica
Prazo: 54 meses
Avaliação imunológica básica e 6 meses após a terapia de altas doses (subpopulações de linfócitos e subclasses de Ig)
54 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Castagna, MD, IRCCS Humanitas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIL_RecAnz

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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