Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II terapii wysokodawkowej u pacjentów w podeszłym wieku z nawracającym agresywnym NHL lub opornych na leczenie pierwszego rzutu

24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Prospektywne badanie fazy II dotyczące leczenia mieloablacyjnego dużymi dawkami ze wsparciem urządzeń z komórkami macierzystymi u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 i ≤75 lat) z nawracającym agresywnym chłoniakiem nieziarniczym lub opornym na leczenie pierwszego rzutu

Prospektywne, nierandomizowane badanie fazy II. Celem pracy jest ocena możliwości i skuteczności terapii wysokodawkowej komórkami macierzystymi u pacjentów w podeszłym wieku z agresywnym chłoniakiem z nawrotem FIT lub opornych na leczenie pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena toksyczności i aktywności podejścia terapeutycznego do dużych dawek przy wsparciu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) u pacjentów w wieku ≥ 65 i ≤75 lat, chemiowrażliwych z nawrotem lub opornych na leczenie pierwszego rzutu pod względem zdarzenia wolnego przeżycie (EFS) i śmiertelność związana z leczeniem (TRM)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Degli Infermi
        • Główny śledczy:
          • Anna Lia Molinari, MD
        • Kontakt:
    • AL
      • Alessandria, AL, Włochy, 15121
        • Rekrutacyjny
        • A.O. SS.Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Kontakt:
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
    • BR
      • Brindisi, BR, Włochy, 72100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale Perrino
    • BS
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95123
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Irst Meldola
        • Kontakt:
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IRCCS San Martino - IST
    • MC
      • Civitanova Marche, MC, Włochy, 62012
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ASUR Marche, Area Vasta 3
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98158
        • Rekrutacyjny
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
        • Główny śledczy:
          • Donato Mannina, MD
        • Kontakt:
    • MI
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
    • PC
      • Piacenza, PC, Włochy, 29100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danilele Vallisa, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mariagrazia Michieli, MD
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Francesca Re, MD
          • Numer telefonu: 0521-033306
          • E-mail: fre@ao.pr.it
        • Główny śledczy:
          • Francesca Re, Prof.
    • PZ
      • Potenza, PZ, Włochy, 85100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale San Carlo
    • RA
      • Ravenna, RA, Włochy, 48100
        • Rekrutacyjny
        • AUSL di Ravenna
        • Główny śledczy:
          • Monica Tani, MD
        • Kontakt:
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Włochy, 89125
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 43123
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00189
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Sant'Andrea
        • Główny śledczy:
          • Maria Christina Cox, MD
        • Kontakt:
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Włochy, 84014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale Nocera- Pagani
      • Salerno, SA, Włochy, 84131
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AOU San Giovanni e Ruggi
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Główny śledczy:
          • Federica Cavallo, MD
        • Kontakt:
      • Torino, TO, Włochy, 10128
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale Mauriziano
    • TR
      • Terni, TR, Włochy, 05100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AO Santa Maria
    • VC
      • Vercelli, VC, Włochy, 13100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale S.Andrea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 75 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NHL
  • nawroty i oporne pts
  • wiek ≥ 65 i ≤75
  • Stan sprawności ECOG <2
  • Pacjenci FIT (instrumentalna aktywność dnia codziennego (IADL) = 8, aktywność życia codziennego (ADL) = 6, skumulowana skala oceny choroby (CIRS) = 0 SCORE = 3-4, <5 SCORE = 2)
  • choroba podlegająca ocenie
  • brak RT od 3 tyg
  • bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm3 i płytek krwi >= 100 000/106 l
  • Kreatynina <= 1,5 mg/dl i klirens >40 ml/min/24 godz
  • bilirubiny < =2 mg/dl
  • natężona objętość wydechowa >50% - ciśnienie tętnicze O2 >70 mmHg
  • żadna inna choroba nowotworowa
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • HBV+ – HCV+ – HIV+
  • Zajęcie NSC - naciek rdzeniasty > 20%
  • inna chemioterapia lub radioterapia
  • choroba serca
  • zmiana czynności wątroby i nerek
  • infekcje
  • pacjent z demencją
  • brak zgodności i przygnębione pkt
  • Słaby i niezdolny pkt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R-DHAP/R-ICE
Terapia mieloablacyjna wysokimi dawkami (R-DHAP lub R-ICE) i terapia kondycjonująca (BEAM lub FEAM) u pacjentów w podeszłym wieku z nawrotowym NHL lub opornych na terapię pierwszego rzutu
Lek: R-DHAP/R-ICE

R-DHAP/R-ICE 3 cykle co 21 dni:

  1. R-DHAP

    • Rytuksymab 375 mg/m2, e.v. dzień 1
    • Dezametazon 40 mg dni 1-4
    • cis-Platino 100 mg/m2, dzień 2 (jeśli ≥70 lat 75 mg/m2)
    • Aracytyna 2000 mg/m2, e.v. dzień 3 (jeśli ≥70 lat 1500 mg/m2)

  2. RYŻ

    • Rytuksymab 375 mg/m2, e.v. dzień 1
    • Etopozyd 100 mg/mq, e.v. dni 1,2,3 (jeśli ≥70 lat 75 mg/m2)
    • Ifosfamid z Mesna equidone 5000 mg/m2, dzień 2 (jeśli ≥70 lat 3750 mg/m2)
    • Karboplatyno AUC=5, e.v. (maks. 800 mg/m2), dzień 2 (jeśli ≥70 lat AUC=4)

Kondycjonowanie BEAM lub FEAM

Inne nazwy:
  • R-DHAP lub R-ICE i BEAM lub FEAM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EFS przetrwania bez wydarzenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceń toksyczność i aktywność podejścia terapeutycznego do dużych dawek z użyciem urządzenia podtrzymującego komórki macierzyste (PBSC) u pacjentów w wieku ≥ 65 i ≤75 lat, chemiowrażliwych z nawrotem choroby lub opornych na leczenie pierwszego rzutu pod względem EFS.
36 miesięcy
Śmiertelność związana z leczeniem TRM
Ramy czasowe: 100 dni od wysokich dawek
Oceń toksyczność i aktywność podejścia terapeutycznego do wysokich dawek z urządzeniem podtrzymującym komórki macierzyste (PBSC) u pacjentów w wieku ≥ 65 i ≤ 75 lat, chemiowrażliwych z nawrotem choroby lub opornych na terapię pierwszego rzutu pod względem TRM.
100 dni od wysokich dawek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: 48 miesięcy (pod koniec terapii)
48 miesięcy (pod koniec terapii)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy (pod koniec terapii)
48 miesięcy (pod koniec terapii)
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych (stopień III lub IV)
Ramy czasowe: 48 miesięcy (pod koniec terapii)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (stopień III lub IV)
48 miesięcy (pod koniec terapii)
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 54 miesiące
Oceń jakość życia (QoL) przed, po terapii ratunkowej i po sześciu miesiącach terapii wysokodawkowej za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
54 miesiące
Ocena immunologiczna
Ramy czasowe: 54 miesiące
Ocena podstawowej immunologii i 6 miesięcy po terapii dużymi dawkami (subpopulacje limfocytów i podklasy Ig)
54 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Castagna, MD, IRCCS Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIL_RecAnz

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj