Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II av høydoseterapi hos eldre pasienter med tilbakefall av aggressiv NHL eller resistente mot førstelinjebehandling

24. april 2018 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

En fase II prospektiv studie av høydose myeloablativ terapi, med støtte for stamcelleenheter hos eldre pasienter (≥65 og ≤ 75 år) med residiverende aggressivt non-Hodgkin lymfom eller resistent mot førstelinjebehandling

En fase II prospektiv, ikke-randomisert studie. Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten og aktiviteten av høydosebehandling med stamceller hos eldre pasienter med aggressivt lymfom med residiverende FIT eller resistente mot førstelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere toksisiteten og aktiviteten til en terapeutisk tilnærming til høye doser med støtte av perifere blodstamceller (PBSC) hos pasienter i alderen ≥ 65 og ≤75 år, kjemosensitive residiverende eller refraktær mot terapi førstelinje når det gjelder hendelsesfrie overlevelse (EFS) og behandlingsrelatert dødelighet (TRM)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rimini, Italia, 47923
        • Rekruttering
        • Ospedale Degli Infermi
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Lia Molinari, MD
        • Ta kontakt med:
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15121
        • Rekruttering
        • A.O. SS.Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Ta kontakt med:
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Rekruttering
        • Ospedali Riuniti
        • Ta kontakt med:
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Perrino
    • BS
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Irst Meldola
        • Ta kontakt med:
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS San Martino - IST
    • MC
      • Civitanova Marche, MC, Italia, 62012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ASUR Marche, Area Vasta 3
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • Rekruttering
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
        • Hovedetterforsker:
          • Donato Mannina, MD
        • Ta kontakt med:
    • MI
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29100
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danilele Vallisa, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mariagrazia Michieli, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospaliero Universitaria di Parma
        • Ta kontakt med:
          • Francesca Re, MD
          • Telefonnummer: 0521-033306
          • E-post: fre@ao.pr.it
        • Hovedetterforsker:
          • Francesca Re, Prof.
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale San Carlo
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • Rekruttering
        • AUSL di Ravenna
        • Hovedetterforsker:
          • Monica Tani, MD
        • Ta kontakt med:
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89125
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 43123
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Rekruttering
        • Policlinico Sant'Andrea
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Christina Cox, MD
        • Ta kontakt med:
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italia, 84014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Nocera- Pagani
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AOU San Giovanni e Ruggi
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Hovedetterforsker:
          • Federica Cavallo, MD
        • Ta kontakt med:
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Mauriziano
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AO Santa Maria
    • VC
      • Vercelli, VC, Italia, 13100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale S.Andrea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 75 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av NHL
  • tilbakefall og refraktære pkt
  • alder ≥ 65 og ≤ 75
  • ECOG-ytelsesstatus <2
  • FIT-pasienter (Instrumental Activity of Daily Living (IADL)=8, Activity of Daily Living (ADL)=6, Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) =0 SCORE=3-4, <5 SCORE=2 )
  • evaluerbar sykdom
  • ingen RT siden 3 uker
  • absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm3 og blodplater >= 100.000/106L
  • Kreatinin <= 1,5 mg/dL og clearance >40 ml/min/24 timer
  • bilirubin < =2 mg/dL
  • forsert ekspirasjonsvolum >50 % - arterielt trykk O2 >70 mmHg
  • ingen annen neoplastisk sykdom
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HBV+ - HCV+ - HIV+
  • NSC involvering - medullar infiltrasjon > 20 %
  • annen kjemoterapi eller strålebehandling
  • hjertesykdom
  • endring av lever- og nyrefunksjon
  • infeksjoner
  • dement pasient
  • ingen etterlevelse og deprimerte pkt
  • Skrøpelige og uskikket poeng

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R-DHAP/R-ICE
Høydose myeloablativ terapi (R-DHAP eller R-ICE) og kondisjoneringsterapi (BEAM eller FEAM) hos eldre pasienter med residiverende NHL eller resistente mot førstelinjebehandling
Legemiddel: R-DHAP/R-ICE

R-DHAP/R-ICE 3 sykluser hver 21. dag:

  1. R-DHAP

    • Rituximab 375 mg/m2, e.v. dag 1
    • Desametason 40 mg dag 1-4
    • cis-Platino100 mg/m2, dag 2 (hvis ≥70 år 75 mg/m2)
    • Aracytin 2000 mg/m2, e.v. dag 3 (hvis ≥70 år 1500 mg/m2)

  2. RIS

    • Rituximab 375 mg/m2, e.v. dag 1
    • Etoposid 100 mg/mq, e.v. dager 1,2,3 (hvis ≥70 år 75 mg/mq)
    • Ifosfamid med Mesna equidon 5000 mg/mq, dag 2 (hvis ≥70 år 3750 mg/mq)
    • Carboplatino AUC=5, e.v. (maks 800 mg/mq), dag 2 (hvis ≥70 år AUC=4)

Conditioning BEAM eller FEAM

Andre navn:
  • R-DHAP eller R-ICE og BEAM eller FEAM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri overlevelse EFS
Tidsramme: 36 måneder
Evaluer toksisiteten og aktiviteten til en terapeutisk tilnærming til høye doser med stamcellestøtteanordning (PBSC) hos pasienter i alderen ≥ 65 og ≤75 år, kjemosensitive residiverende eller refraktær til 1. linjebehandling i form av EFS.
36 måneder
Behandlingsrelatert dødelighet TRM
Tidsramme: 100 dager fra de høye dosene
Evaluer toksisiteten og aktiviteten til en terapeutisk tilnærming til høye doser med stamcellestøtteapparat (PBSC) hos pasienter i alderen ≥ 65 og ≤75 år, kjemosensitive residiverende eller refraktær til 1. linjes terapi når det gjelder TRM.
100 dager fra de høye dosene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: 48 måneder (ved slutten av behandlingen)
48 måneder (ved slutten av behandlingen)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder (ved slutten av behandlingen)
48 måneder (ved slutten av behandlingen)
Evaluering av forekomst av uønskede hendelser (grad III eller IV)
Tidsramme: 48 måneder (ved slutten av behandlingen)
Antall deltakere med uønskede hendelser (grad III eller IV)
48 måneder (ved slutten av behandlingen)
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 54 måneder
Evaluer livskvaliteten (QoL) før, etter terapiredning og etter seks måneder med høydoseterapi gjennom livskvalitetsspørreskjemaet til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
54 måneder
Immunologisk evaluering
Tidsramme: 54 måneder
Rangering av grunnleggende immunologi og 6 måneder etter terapi høye doser (lymfocyttsubpopulasjoner og Ig-underklasser)
54 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca Castagna, MD, IRCCS Humanitas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIL_RecAnz

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere