재발된 공격적 NHL 또는 1차 요법에 내성이 있는 노인 환자의 고용량 요법의 제2상
2018년 4월 24일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
재발된 공격적 비호지킨 림프종 또는 1차 요법에 내성이 있는 고령 환자(65세 이상 및 75세 이하)를 대상으로 줄기 세포 장치를 지원하는 고용량 골수 절제 요법의 2상 전향적 연구
II상 전향적, 비무작위 연구.
이 연구의 목표는 공격성 림프종 재발 FIT가 있거나 1차 요법에 내성이 있는 노인 환자에서 줄기 세포를 사용한 고용량 요법의 타당성과 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 65세 이상 75세 이하의 환자, 화학 반응성 재발 또는 치료 1차 치료에 불응성인 말초혈액줄기세포(PBSC)를 지원하는 고용량에 대한 치료적 접근의 독성 및 활성을 사건 없는 측면에서 평가하는 것입니다. 생존(EFS) 및 치료 관련 사망률(TRM)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
135
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rimini, 이탈리아, 47923
- 모병
- Ospedale Degli Infermi
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수석 연구원:
- Anna Lia Molinari, MD
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연락하다:
- Anna Lia Molinari
- 전화번호: 0541-705423
- 이메일: annalia.molinari@auslromagna.it
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AL
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Alessandria, AL, 이탈리아, 15121
- 모병
- A.O. SS.Antonio e Biagio e C. Arrigo
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연락하다:
- Flavia Salvi, MD
- 전화번호: 0131-206066
- 이메일: fsalvi@ospedale.al.it
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 60126
- 모병
- Ospedali Riuniti
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연락하다:
- Attilio Olivieri, MD
- 전화번호: 071-5964226
- 이메일: a.olivieri@univpm.it
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BR
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Brindisi, BR, 이탈리아, 72100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ospedale Perrino
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- 모병
- Spedali Civili
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연락하다:
- Alessandra Tucci, MD
- 전화번호: 030-3995438
- 이메일: alessandra.tucci@spedalicivili.brescia.it
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CT
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Catania, CT, 이탈리아, 95123
- 모집하지 않고 적극적으로
- Policlinico Vittorio Emanuele
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아, 71013
- 모집하지 않고 적극적으로
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47014
- 모병
- Irst Meldola
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연락하다:
- Gerardo Musuraca
- 전화번호: 0543-739291
- 이메일: g.musuraca@irst.emr.it
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- 모집하지 않고 적극적으로
- IRCCS San Martino - IST
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MC
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Civitanova Marche, MC, 이탈리아, 62012
- 모집하지 않고 적극적으로
- ASUR Marche, Area Vasta 3
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ME
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Messina, ME, 이탈리아, 98158
- 모병
- AO Riuniti Papardo Piemonte
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수석 연구원:
- Donato Mannina, MD
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연락하다:
- Donato Mannina, MD
- 전화번호: 090-3992239
- 이메일: donamanni@gmail.com
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20162
- 모병
- AO Niguarda Ca' Granda
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연락하다:
- Chiara Rusconi, MD
- 전화번호: 02-64442668
- 이메일: chiara.rusconi@ospedaleniguarda.it
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- IRCCS Humanitas
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연락하다:
- Luca Castagna, MD
- 전화번호: 02-82244580
- 이메일: luca.castagna@humanitas.it
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PC
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Piacenza, PC, 이탈리아, 29100
- 모병
- Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto"
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연락하다:
- Daniele Vallisa, MD
- 전화번호: 0523-303719
- 이메일: d.vallisa@ausl.pc.it
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수석 연구원:
- Danilele Vallisa, MD
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PN
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Aviano, PN, 이탈리아, 33081
- 모병
- Centro di Riferimento Oncologico
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연락하다:
- Mariagrazia Michieli, MD
- 전화번호: 0434-659601
- 이메일: mmichieli@cro.it
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수석 연구원:
- Mariagrazia Michieli, MD
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PR
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Parma, PR, 이탈리아, 43126
- 모병
- Azienda Ospaliero Universitaria di Parma
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연락하다:
- Francesca Re, MD
- 전화번호: 0521-033306
- 이메일: fre@ao.pr.it
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수석 연구원:
- Francesca Re, Prof.
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PZ
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Potenza, PZ, 이탈리아, 85100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ospedale San Carlo
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RA
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Ravenna, RA, 이탈리아, 48100
- 모병
- AUSL di Ravenna
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수석 연구원:
- Monica Tani, MD
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연락하다:
- Monica Tani, MD
- 전화번호: 0544-286223
- 이메일: monica.tani@ausl.ra.it
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RC
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Reggio Calabria, RC, 이탈리아, 89125
- 모집하지 않고 적극적으로
- A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
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RE
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Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 43123
- 모병
- Asmn-Irccs
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연락하다:
- Francesco Merli, MD
- 전화번호: 0522-296618
- 이메일: merli.francesco@asmn.re.it
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00189
- 모병
- Policlinico Sant'Andrea
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수석 연구원:
- Maria Christina Cox, MD
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연락하다:
- Maria Christina Cox, MD
- 전화번호: 338-2268017
- 이메일: chrisscox@gmail.com
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SA
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Nocera Inferiore, SA, 이탈리아, 84014
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ospedale Nocera- Pagani
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Salerno, SA, 이탈리아, 84131
- 모집하지 않고 적극적으로
- AOU San Giovanni e Ruggi
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- 모병
- AOU Città della Salute e della Scienza
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수석 연구원:
- Federica Cavallo, MD
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연락하다:
- Federica Cavallo, MD
- 전화번호: 011-6334301
- 이메일: f.cavallo@unito.it
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Torino, TO, 이탈리아, 10128
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ospedale Mauriziano
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TR
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Terni, TR, 이탈리아, 05100
- 모집하지 않고 적극적으로
- AO Santa Maria
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VC
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Vercelli, VC, 이탈리아, 13100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ospedale S.Andrea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NHL의 진단
- 재발 및 난치성 pt
- 연령 ≥ 65 및 ≤ 75
- ECOG 수행 상태 <2
- FIT 환자(기기적 일상생활 활동(IADL)=8, 일상생활 활동(ADL)=6, 누적 질병 평가 척도(CIRS)=0 SCORE=3-4, <5 SCORE=2)
- 평가 가능한 질병
- 3주 이후로 RT 없음
- 절대 호중구 수 >= 1500/mm3 및 혈소판 >= 100.000/106L
- 크레아티닌 <= 1.5 mg/dL 및 클리어런스 >40 ml/분/24시간
- 빌리루빈 < =2mg/dL
- 강제 호기량 >50% - 동맥압 O2 >70 mmHg
- 다른 신생물성 질환 없음
- 기대 수명> 3개월
- 서명된 동의서
제외 기준:
- HBV+ - HCV+ - HIV+
- NSC 침범 - 수질 침윤 > 20%
- 다른 화학 요법 또는 방사선 요법
- 심장병
- 간 및 신장 기능의 변경
- 감염
- 치매 환자
- 규정 준수 및 우울한 pts 없음
- 연약하고 부적합한 pt
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R-DHAP/R-ICE
NHL이 재발했거나 1차 요법에 내성이 있는 노인 환자의 고용량 골수 절제 요법(R-DHAP 또는 R-ICE) 및 컨디셔닝 요법(BEAM 또는 FEAM)
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21일마다 R-DHAP/R-ICE 3주기:
컨디셔닝 BEAM 또는 FEAM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 프리 서바이벌 EFS
기간: 36개월
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65세 이상 75세 이하의 환자, EFS 측면에서 화학 반응성 재발 또는 1차 요법에 불응성인 환자에서 줄기 세포 지지 장치(PBSC)를 사용한 고용량에 대한 치료적 접근의 독성 및 활성을 평가합니다.
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36개월
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치료 관련 사망률 TRM
기간: 고용량 복용 100일
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65세 이상 75세 이하, TRM 측면에서 화학 반응성 재발 또는 1차 요법에 불응성인 환자에서 줄기 세포 지지 장치(PBSC)를 사용한 고용량에 대한 치료적 접근의 독성 및 활성을 평가합니다.
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고용량 복용 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 관해(CR) 비율
기간: 48개월(치료 종료 시)
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48개월(치료 종료 시)
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전체 생존(OS)
기간: 48개월(치료 종료 시)
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48개월(치료 종료 시)
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부작용 발생률 평가(등급 III 또는 IV)
기간: 48개월(치료 종료 시)
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부작용이 있는 참가자 수(등급 III 또는 IV)
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48개월(치료 종료 시)
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삶의 질(QoL)
기간: 54개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30)의 삶의 질 설문지를 통해 치료 구조 전후 및 고용량 치료 6개월 후 삶의 질(QoL)을 평가합니다.
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54개월
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면역학적 평가
기간: 54개월
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기본 면역학 평가 및 고용량 치료 후 6개월(림프구 하위 집단 및 Ig 하위 클래스)
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54개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luca Castagna, MD, IRCCS Humanitas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .