経皮パッチ CVD 1000: 成人喫煙者のニコチンパッチからのニコチン放出に対する熱の影響

包含基準:

• 1. 18 歳から 45 歳までの民族的背景を問わない男性または妊娠していない女性
• 2. 1 日 5 本以上のタバコを 1 年以上喫煙している喫煙者。
• 3. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• 4. 計画された研究期間中のフォローアップに利用可能
• 5. 調査官とうまくコミュニケーションがとれる
• 6. 学習制限と試験スケジュールを遵守できる。
• 7. 理想体重内の被験者 (BMI >17 および
• 8. 目的、手順、リスク、利点など、研究のすべての側面をカバーする 20 の多肢選択問題と正誤問題を含む筆記試験に合格することにより、プロトコル手順の理解と研究の知識を実証します (>70% の正答)。
• 9.Medically Accountable Investigator（MAI）によって判断され、病歴、身体検査、および薬歴によって決定された資格があると見なされた被験者。
• 10. 正常な血圧 (収縮期: 90-140 mmHg; 拡張期: 50-90 mmHg) と心拍数 (55-100 bpm)、
• 11. WBC、Hgb、血小板、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、BUN、クレアチニン、ALT および AST の通常のスクリーニング検査室がある
• 12. 尿タンパクと尿糖については、通常の検査室を用意してください。
• 13.女性の被験者は、出産の可能性がないものでなければなりません（外科的に無菌であると定義されています[つまり、 -子宮摘出術または卵管結紮の病歴]または1年以上の閉経後）、または出産の可能性がある場合は、登録時および各手術日の朝に妊娠していない必要があり、ホルモンまたはバリア分娩の使用に同意する必要がありますインプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具 (IUD)、性的禁欲、または精管切除されたパートナーなどの管理。
• 14.研究期間中に別の臨床研究に参加しないことに同意する。
• 15.研究への参加中、および最後の処置日から少なくとも3か月間、血液バンクに献血しないことに同意します。
• 16.正常な心電図を持っている
• 17. 試験の各手順日の 10 時間前および手順中は喫煙を控えることをいとわない喫煙者であること。

除外基準:

• 1.非喫煙者または1日5本未満の喫煙者
• 2.妊娠中または授乳中の女性、または登録時または手術日の朝に血清妊娠検査が陽性である女性。
• 3.進行中の治験薬試験または臨床薬試験への参加

• 4. 以下のように定義される異常なバイタル サイン:

  • -高血圧（収縮期血圧> 140 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hg）2日間の安静時）
  • 心拍数
  • 呼吸数 >20
• 5. 体温が 38.0 ºC (100.4 ºF) を超えるか、経皮パッチの投与から 7 日以内に上気道感染症や胃腸炎などの急性の自然治癒性疾患の症状が現れた。
• 6.アクティブな陽性のB型、C型、およびHIV血清学
• 7.尿中薬物スクリーニング検査陽性
• 8. 0 から 30 日の期間中の処方薬の使用、または市販薬 (ビタミン、ハーブサプリメント、避妊薬は含まれていません) 研究への参加前の 0 から 5 日間の期間
• 9.研究への参加から60日以内に1パイントを超える血液の寄付または損失
• 10.ニコチンまたはパッチ中の不活性成分（アクリル接着剤、ポリエステル、シリコーン、エチレンビニルアセテート共重合体ポリイソブチレンおよびポリエチレン）に対する以前の深刻な副作用または過敏症
• 11.統合失調症またはその他の主要な精神医学的診断の診断を受けている。
• 12.この研究に登録する前の1か月以内に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤または薬物）を受け取った、または研究中に実験的薬剤を受け取ることを期待している。
• 13.Medically Accountable Investigator（MAI）の意見では、被験者を容認できない怪我のリスクにさらす、または被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくする状態。
• 14.調査官とのコミュニケーションや協力ができない
• 15.投与前24時間以内のアルコール摂取歴
• 16. 皮膚反応を評価できないパッチ配置予定部位の刺青を含む上腕の瘢痕

• 17.現在、次のいずれかの状態にある被験者：

  1. 血栓性静脈炎、血栓塞栓症
  2. 深部静脈血栓性静脈炎または血栓塞栓性疾患の既往歴
  3. 脳血管疾患または冠動脈疾患（現在または過去の病歴）
  4. 合併症を伴う心臓弁膜症
  5. 重度の高血圧
  6. 血管病変を伴う糖尿病
  7. 局所神経症状を伴う頭痛
  8. 長時間の固定を伴う大手術
• 18.深刻な慢性疾患の病歴（例： アナフィラキシー、喘息または一般的な薬物反応などのアレルギー状態)。
• 19.アトピー、乾癬、白斑などの重大な皮膚疾患または状態の病歴、または皮膚の外観または生理学的反応を変化させることが知られている状態（例： 糖尿病、ポルフィリン症）。
• 20.重大な皮膚がんの病歴（例： 黒色腫、扁平上皮癌)、表在性で調査部位に関与しない基底細胞癌を除く。
• 21. 投与前 10 時間以内に他のニコチン製品を使用した (例: ニコチンガムまたは他のニコチン含有製品) は、この研究で使用されたニコチンパッチへの反応に大きな影響を与えたり、誇張したりする可能性があります。
• 22. 投薬、抗ヒスタミン薬の使用、またはパッチ部位での局所薬の使用前の 72 時間以内。
• 23.被験者は、腕の間で皮膚の色に明らかな違いがあるか、皮膚の状態、開いた傷、瘢痕組織、入れ墨、または着色があり、試験品の配置、皮膚の評価、または薬物への反応を妨げます。