Plastry przezskórne CVD 1000: Wpływ ciepła na uwalnianie nikotyny z plastrów nikotynowych u dorosłych palaczy

Kryteria przyjęcia:

• 1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży o dowolnym pochodzeniu etnicznym w wieku od 18 do 45 lat
• 2. Badani powinni być palaczami papierosów, którzy palą co najmniej 5 papierosów dziennie przez rok lub dłużej.
• 3. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
• 4. Dostępność do obserwacji przez planowany czas trwania badania
• 5. Potrafi dobrze komunikować się z badaczami
• 6. Potrafi przestrzegać ograniczeń w nauce i harmonogramu egzaminów.
• 7. Pacjenci, których masa ciała mieści się w ich idealnej masie ciała (BMI >17 i
• 8. Wykazać się zrozumieniem procedur protokołu i znajomością badania, zdając (>70% poprawnych odpowiedzi) egzamin pisemny zawierający 20 pytań wielokrotnego wyboru i prawdziwie fałszywych pytań obejmujących wszystkie aspekty badania, w tym cel, procedury, ryzyko i korzyści.
• 9. Osoby uznane za kwalifikujące się zgodnie z oceną lekarza odpowiedzialnego za badania medyczne (MAI) i ustaloną na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i historii leczenia.
• 10. Mieć prawidłowe ciśnienie krwi (skurczowe: 90-140 mmHg; rozkurczowe: 50-90 mmHg) i tętno (55-100 uderzeń na minutę),
• 11. Mieć normalne laboratoria przesiewowe dla WBC, Hgb, płytek krwi, sodu, potasu, chlorków, wodorowęglanów, BUN, kreatyniny, ALT i AST
• 12. Mieć normalne laboratoria do badań przesiewowych białka i glukozy w moczu.
• 13. Kobiety muszą być w wieku, który nie może zajść w ciążę (zdefiniowany jako chirurgicznie bezpłodny [tj. historia histerektomii lub podwiązania jajowodów] lub po menopauzie przez ponad 1 rok), lub jeśli są w wieku rozrodczym, nie mogą być w ciąży w momencie rejestracji i rano każdego dnia zabiegu oraz muszą wyrazić zgodę na poród hormonalny lub barierowy kontroli, takich jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.
• 14. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym w okresie studiów.
• 15. Zobowiązuje się do nieoddawania krwi do banku krwi przez cały okres uczestnictwa w badaniu oraz przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim dniu zabiegu.
• 16. Wykonaj normalne EKG
• 17. Bądź palaczem i chętnym do powstrzymania się od palenia na 10 godzin przed iw trakcie każdego dnia zabiegu w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Osoby niepalące lub palące mniej niż 5 papierosów dziennie
• 2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas rejestracji lub rano w dowolnym dniu zabiegu.
• 3. Uczestnictwo w trwających eksperymentalnych badaniach leków lub klinicznych badaniach leków

• 4. Nieprawidłowe parametry życiowe, zdefiniowane jako:

  • Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >140 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mm Hg) w spoczynku przez 2 oddzielne dni)
  • Tętno
  • Częstość oddechów >20
• 5. Temperatura > 38,0°C (100,4°F) lub objawy ostrej, samoograniczającej się choroby, takiej jak infekcja górnych dróg oddechowych lub zapalenie żołądka i jelit w ciągu 7 dni od podania systemu transdermalnego.
• 6. Aktywne dodatnie serologie wirusowego zapalenia wątroby typu B, C i HIV
• 7. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu
• 8. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w okresie od 0 do 30 dni lub leków dostępnych bez recepty (z wyłączeniem witamin, suplementów ziołowych i leków antykoncepcyjnych) w okresie od 0 do 5 dni przed włączeniem do badania
• 9. Oddanie lub utrata większej niż pół litra krwi w ciągu 60 dni od włączenia do badania
• 10. Jakakolwiek wcześniejsza ciężka reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na nikotynę lub którykolwiek z nieaktywnych składników plastra (przylepiec akrylowy, poliester, silikon, etylen-octan winylu-kopolimer poliizobutylen i polietylen)
• 11. Mieć zdiagnozowaną schizofrenię lub inną poważną diagnozę psychiatryczną.
• 12. Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas badania.
• 13. Każdy stan, który w opinii lekarza odpowiedzialnego za badanie medyczne (MAI) naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.
• 14. Nieumiejętność komunikowania się lub współpracy z badaczami
• 15. Historia spożycia alkoholu w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki
• 16. Blizny na ramionach, w tym tatuaże w planowanym miejscu naklejenia plastra, powodujące, że reakcje skórne nie podlegają ocenie

• 17. Podmiot, który obecnie cierpi na którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Zakrzepowe zapalenie żył, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
  2. Historia zakrzepowego zapalenia żył głębokich lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w przeszłości
  3. Choroba naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych (aktualna lub przebyta historia)
  4. Zastawkowa wada serca z powikłaniami
  5. Ciężkie nadciśnienie
  6. Cukrzyca z zajęciem naczyń
  7. Bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi
  8. Duża operacja z przedłużonym unieruchomieniem
• 18. Historia medyczna poważnej choroby przewlekłej (np. stany alergiczne, takie jak anafilaksja, astma lub uogólniona reakcja na lek).
• 19. Historia medyczna istotnych chorób lub stanów dermatologicznych, takich jak atopia, łuszczyca, bielactwo lub stany, o których wiadomo, że zmieniają wygląd skóry lub reakcję fizjologiczną (np. cukrzyca, porfiria).
• 20. Historia istotnych nowotworów dermatologicznych (np. czerniak, rak płaskonabłonkowy), z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych, które były powierzchowne i nie obejmowały badanego miejsca.
• 21. W ciągu 10 godzin przed podaniem leku należy stosować inne produkty nikotynowe (np. guma nikotynowa lub inne produkty zawierające nikotynę), które mogłyby znacząco wpłynąć lub wyolbrzymić reakcje na plastry nikotynowe użyte w tym badaniu.
• 22. W ciągu 72 godzin przed podaniem dawki należy zastosować leki przeciwhistaminowe lub leki miejscowe w miejscu nałożenia plastra.
• 23. Podmiot ma wyraźną różnicę w kolorze skóry między ramionami lub obecność choroby skóry, otwartych ran, blizny, tatuażu lub zabarwienia, które mogłyby przeszkadzać w umieszczaniu artykułów testowych, ocenie skóry lub reakcjach na lek.