Transdermale pleister CVD 1000: het effect van warmte op de nicotineafgifte van nicotinepleisters bij volwassen rokers

Inclusiecriteria:

• 1. Mannen of niet-zwangere vrouwen van elke etnische achtergrond tussen 18 en 45 jaar oud
• 2. Proefpersonen moeten sigarettenrokers zijn die gedurende een jaar of langer minstens 5 sigaretten per dag roken.
• 3. Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u met onderzoeksprocedures begint.
• 4. Beschikbaar voor follow-up gedurende de geplande duur van het onderzoek
• 5. Kan goed communiceren met de onderzoekers
• 6. Zich kunnen houden aan de studiebeperkingen en het examenrooster.
• 7. Proefpersonen die zich binnen hun ideale lichaamsgewicht bevinden (BMI >17 en
• 8. Aantonen dat u de protocolprocedures en kennis van het onderzoek begrijpt door te slagen (>70% correcte antwoorden) voor een schriftelijk examen met 20 meerkeuzevragen en vragen die betrekking hebben op alle aspecten van het onderzoek, inclusief het doel, de procedures, de risico's en de voordelen.
• 9. Onderwerpen die geacht worden in aanmerking te komen zoals beoordeeld door de Medically Accountable Investigator (MAI) en bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en medicatiegeschiedenis.
• 10. Een normale bloeddruk hebben (systolisch: 90-140 mmHg; diastolisch: 50-90 mmHg) en hartslag (55-100 bpm),
• 11. Normale screeningslaboratoria hebben voor WBC, Hgb, bloedplaatjes, natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, BUN, creatinine, ALT en AST
• 12. Zorg voor normale screeningslaboratoria voor urine-eiwit en urineglucose.
• 13. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger kunnen worden (zoals gedefinieerd als chirurgisch steriel [d.w.z. voorgeschiedenis van hysterectomie of afbinden van de eileiders] of postmenopauzaal gedurende meer dan 1 jaar), of als ze zwanger kunnen worden, niet-zwanger zijn op het moment van inschrijving en op de ochtend van elke proceduredag, en moeten ermee instemmen om hormonale of barrièregeboorte te gebruiken zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner.
• 14. Stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens de studieperiode.
• 15. Stemt ermee in geen bloed te doneren aan een bloedbank tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste proceduredag.
• 16. Heb een normaal ECG
• 17. Wees een roker die bereid is om 10 uur voorafgaand aan en tijdens elke proceduredag ​​van het onderzoek niet te roken.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Personen die niet roken of minder dan 5 sigaretten per dag roken
• 2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben bij inschrijving of op de ochtend van een proceduredag.
• 3. Deelname aan lopende geneesmiddelenonderzoeken of klinische geneesmiddelenonderzoeken

• 4. Abnormale vitale functies, gedefinieerd als:

  • Hypertensie (systolische bloeddruk >140 mm Hg of diastolische bloeddruk >90 mm Hg) in rust op 2 afzonderlijke dagen)
  • Hartslag
  • Ademhalingsfrequentie >20
• 5. Temperatuur > 38,0 ºC (100,4 ºF) of symptomen van een acute zelfbeperkende ziekte zoals een infectie van de bovenste luchtwegen of gastro-enteritis binnen 7 dagen na toediening van de pleister voor transdermaal gebruik.
• 6. Actieve positieve hepatitis B-, C- en HIV-serologieën
• 7. Positieve screeningstest voor urine
• 8. Gebruik van voorgeschreven medicatie gedurende de periode van 0 tot 30 dagen of vrij verkrijgbare medicatie (vitamine, kruidensupplementen en anticonceptiemedicatie niet inbegrepen) gedurende de periode van 0 tot 5 dagen vóór deelname aan het onderzoek
• 9. Donatie of verlies van meer dan een halve liter bloed binnen 60 dagen na deelname aan het onderzoek
• 10. Elke eerdere ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor nicotine of een van de inactieve ingrediënten in de pleister (acrylaatkleefstof, polyester, siliconen, ethyleenvinylacetaat-copolymeer polyisobutyleen en polyethyleen)
• 11. De diagnose schizofrenie of een andere belangrijke psychiatrische diagnose hebben.
• 12. Een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen binnen 1 maand vóór inschrijving voor dit onderzoek of verwacht tijdens het onderzoek een experimenteel middel te ontvangen.
• 13. Elke omstandigheid die, naar de mening van de Medically Accountable Investigator (MAI), de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
• 14. Onvermogen om te communiceren of samen te werken met de onderzoekers
• 15. Voorgeschiedenis van alcoholgebruik binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van de dosis
• 16. Littekens op de bovenarmen, inclusief tatoeages op de geplande plaats van plaatsing van de pleister, waardoor huidreacties niet evalueerbaar zijn

• 17. Proefpersoon die momenteel een van de volgende aandoeningen heeft:

  1. Tromboflebitis, trombo-embolische aandoeningen
  2. Een voorgeschiedenis van diepe veneuze tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen
  3. Cerebrovasculaire of coronaire hartziekte (huidige of vroegere geschiedenis)
  4. Hartklepziekte met complicaties
  5. Ernstige hypertensie
  6. Diabetes met vasculaire betrokkenheid
  7. Hoofdpijn met focale neurologische symptomen
  8. Grote operatie met langdurige immobilisatie
• 18. Medische voorgeschiedenis van een ernstige chronische aandoening (bijv. allergische aandoeningen zoals anafylaxie, astma of gegeneraliseerde geneesmiddelreactie).
• 19. Medische voorgeschiedenis van significante dermatologische ziekten of aandoeningen, zoals atopie, psoriasis, vitiligo of aandoeningen waarvan bekend is dat ze het uiterlijk van de huid of de fysiologische respons veranderen (bijv. diabetes, porfyrie).
• 20. Geschiedenis van significante dermatologische kankers (bijv. melanoom, plaveiselcelcarcinoom), behalve basaalcelcarcinomen die oppervlakkig waren en waarbij de onderzoekslocatie niet betrokken was.
• 21. Binnen 10 uur voorafgaand aan de dosering, gebruik van andere nicotineproducten (bijv. nicotinekauwgom of andere nicotinebevattende producten) die de reacties op de in dit onderzoek gebruikte nicotinepleisters aanzienlijk zouden beïnvloeden of overdrijven.
• 22. Binnen 72 uur voorafgaand aan de dosering, gebruik van antihistaminica of gebruik van lokale geneesmiddelen op de pleisterplaats.
• 23. Proefpersoon heeft een duidelijk verschil in huidskleur tussen armen of de aanwezigheid van een huidaandoening, open wonden, littekenweefsel, tatoeage of kleuring die het plaatsen van testartikelen, huidbeoordeling of reacties op medicijnen zou kunnen verstoren.