Transdermal Patch CVD 1000: Effekten av varme på nikotinfrigjøring fra nikotinplaster hos voksne røykere

Inklusjonskriterier:

• 1. Menn eller ikke-gravide kvinner uansett etnisk bakgrunn mellom 18 og 45 år
• 2. Forsøkspersonene bør være sigarettrøykere som røyker minst 5 sigaretter per dag i ett år eller mer.
• 3. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av noen studieprosedyrer.
• 4. Tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studiet
• 5. Kunne kommunisere godt med etterforskerne
• 6. Kunne overholde studierestriksjonene og eksamensplanen.
• 7. Forsøkspersoner som er innenfor sin ideelle kroppsvekt (BMI >17 og
• 8. Demonstrere forståelse av protokollprosedyrene og kunnskap om studien ved å bestå (>70 % korrekte svar) en skriftlig eksamen som inneholder 20 flervalgsspørsmål og sanne falske spørsmål som dekker alle aspekter av studien, inkludert formål, prosedyrer, risikoer og fordeler.
• 9. Emner som anses å være kvalifiserte som bedømt av Medically Accountable Investigator (MAI) og bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og medisinhistorie.
• 10. Har et normalt blodtrykk (systolisk: 90-140 mmHg; diastolisk: 50-90 mmHg) og hjertefrekvens (55-100 bpm),
• 11. Ha normale screeninglaboratorier for WBC, Hgb, blodplater, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, BUN, kreatinin, ALT og AST
• 12. Ha vanlige screeninglaboratorier for urinprotein og uringlukose.
• 13. Kvinnelige forsøkspersoner må være i ikke-fertil alder (som definert som kirurgisk sterile [dvs. historie med hysterektomi eller tubal ligering] eller postmenopausal i mer enn 1 år), eller hvis de er i fertil alder, må være ikke-gravid på tidspunktet for registrering og om morgenen hver prosedyredag, og må godta å bruke hormonell fødsel eller barrierefødsel kontroll som implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner.
• 14. Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden.
• 15. Godtar å ikke donere blod til en blodbank under hele deltakelsen i studien og i minst 3 måneder etter siste prosedyredag.
• 16. Ha et normalt EKG
• 17. Vær en røyker villig til å avstå fra røyking 10 timer før og under hver prosedyredag ​​av studien.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Personer som ikke røyker eller røyker mindre enn 5 sigaretter per dag
• 2. Kvinner som er gravide eller ammende eller har en positiv serumgraviditetstest ved påmelding eller om morgenen på en prosedyredag.
• 3. Deltakelse i enhver pågående legemiddelutprøving eller klinisk legemiddelutprøving

• 4. Unormale vitale tegn, definert som:

  • Hypertensjon (systolisk blodtrykk >140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >90 mm Hg) i hvile på 2 separate dager)
  • Puls
  • Respirasjonsfrekvens >20
• 5. Temperatur > 38,0 ºC (100,4 ºF) eller symptomer på en akutt selvbegrenset sykdom som en øvre luftveisinfeksjon eller gastroenteritt innen 7 dager etter administrering av depotplasteret.
• 6. Aktive positive hepatitt B-, C- og HIV-serologier
• 7. Positiv screeningtest for urinmedisin
• 8. Bruk av reseptbelagte medisiner i perioden 0 til 30 dager eller reseptfrie medisiner (vitaminer, urtetilskudd og prevensjonsmedisiner ikke inkludert) i perioden 0 til 5 dager før oppstart i studien
• 9. Donasjon eller tap av mer enn én halvliter blod innen 60 dager etter påmelding til studien
• 10. Enhver tidligere alvorlig bivirkning eller overfølsomhet overfor nikotin eller noen av de inaktive ingrediensene i plasteret (akrylatlim, polyester, silikon, etylenvinylacetat-kopolymer polyisobutylen og polyetylen)
• 11. Ha en diagnose schizofreni eller annen større psykiatrisk diagnose.
• 12. Mottok et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før registrering i denne studien eller forventer å motta et eksperimentelt middel under studien.
• 13. Enhver tilstand som etter den medisinsk ansvarlige etterforskerens (MAI) oppfatning vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
• 14. Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide med etterforskerne
• 15. Anamnese med inntak av alkohol innen 24 timer før doseadministrasjon
• 16. Arrdannelse på overarmene, inkludert tatoveringer på planlagt plassering av plasteret som gjør hudreaksjoner ikke evaluerbare

• 17. Person som for øyeblikket har noen av følgende tilstander:

  1. Tromboflebitt, tromboemboliske lidelser
  2. En tidligere historie med dyp venetromboflebitt eller tromboemboliske lidelser
  3. Cerebrovaskulær eller koronararteriesykdom (nåværende eller tidligere historie)
  4. Valvulær hjertesykdom med komplikasjoner
  5. Alvorlig hypertensjon
  6. Diabetes med vaskulær involvering
  7. Hodepine med fokale nevrologiske symptomer
  8. Større operasjon med langvarig immobilisering
• 18. Sykehistorie med en alvorlig kronisk tilstand (f.eks. allergiske tilstander som anafylaksi, astma eller generalisert legemiddelreaksjon).
• 19. Medisinsk historie med betydelige dermatologiske sykdommer eller tilstander, som atopi, psoriasis, vitiligo eller tilstander som er kjent for å endre hudens utseende eller fysiologisk respons (f.eks. diabetes, porfyri).
• 20. Historie med betydelige dermatologiske kreftformer (f.eks. melanom, plateepitelkarsinom), bortsett fra basalcellekarsinomer som var overfladiske og ikke involverte undersøkelsesstedet.
• 21. Innen 10 timer før dosering, bruk av andre nikotinprodukter (f.eks. nikotintyggegummi eller andre nikotinholdige produkter) som vil påvirke eller overdrive responsen på nikotinplastrene som ble brukt i denne studien betydelig.
• 22. Innen 72 timer før dosering, bruk av antihistaminer eller bruk av aktuelle legemidler på plasterstedet.
• 23. Forsøkspersonen har en åpenbar forskjell i hudfarge mellom armene eller tilstedeværelsen av en hudtilstand, åpne sår, arrvev, tatovering eller farge som kan forstyrre plassering av testartikler, hudvurdering eller reaksjoner på stoffet.