Cerotto transdermico CVD 1000: l'effetto del calore sul rilascio di nicotina dai cerotti alla nicotina nei fumatori adulti

Criterio di inclusione:

• 1. Uomini o donne non gravide di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 45 anni
• 2. I soggetti devono essere fumatori di sigarette che fumano almeno 5 sigarette al giorno per un anno o più.
• 3. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
• 4. Disponibile per il follow-up per la durata pianificata dello studio
• 5. In grado di comunicare bene con gli investigatori
• 6. In grado di aderire alle restrizioni di studio e al programma degli esami.
• 7. Soggetti che rientrano nel loro peso corporeo ideale (BMI >17 e
• 8. Dimostrare la comprensione delle procedure del protocollo e la conoscenza dello studio superando (>70% di risposte corrette) un esame scritto contenente 20 domande a scelta multipla e vere false che coprono tutti gli aspetti dello studio, inclusi lo scopo, le procedure, i rischi e i benefici.
• 9. Soggetti ritenuti idonei in base al giudizio del Medically Accountable Investigator (MAI) e determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico e dall'anamnesi terapeutica.
• 10. Avere una pressione sanguigna normale (sistolica: 90-140 mmHg; diastolica: 50-90 mmHg) e frequenza cardiaca (55-100 bpm),
• 11. Avere normali laboratori di screening per WBC, Hgb, piastrine, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, azotemia, creatinina, ALT e AST
• 12. Disporre di normali laboratori di screening per le proteine ​​e il glucosio nelle urine.
• 13. I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili (come definiti come chirurgicamente sterili [es. anamnesi di isterectomia o legatura delle tube] o in postmenopausa da più di 1 anno), o se in età fertile, devono essere non gravide al momento dell'arruolamento e la mattina di ogni giorno della procedura e devono accettare di utilizzare il parto ormonale o di barriera controllo come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o un partner vasectomizzato.
• 14. Accetta di non partecipare a un altro studio clinico durante il periodo di studio.
• 15. Accetta di non donare il sangue a una banca del sangue durante la partecipazione allo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultimo giorno della procedura.
• 16. Avere un ECG normale
• 17. Essere un fumatore disposto ad astenersi dal fumare 10 ore prima e durante ogni giorno della procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Soggetti non fumatori o che fumano meno di 5 sigarette al giorno
• 2. Donne in gravidanza o in allattamento o con un test di gravidanza su siero positivo all'arruolamento o la mattina di qualsiasi giorno della procedura.
• 3. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale in corso o sperimentazione clinica di farmaci

• 4. Segni vitali anormali, definiti come:

  • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica >140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg) a riposo in 2 giorni separati)
  • Frequenza del battito cardiaco
  • Frequenza respiratoria >20
• 5. Temperatura > 38,0 ºC (100,4 ºF) o sintomi di una malattia acuta autolimitante come un'infezione delle vie respiratorie superiori o una gastroenterite entro 7 giorni dalla somministrazione del cerotto transdermico.
• 6. Sierologie attive positive per epatite B, C e HIV
• 7. Test di screening antidroga sulle urine positivo
• 8. Uso di farmaci su prescrizione durante il periodo da 0 a 30 giorni o farmaci da banco (vitamine, integratori a base di erbe e farmaci anticoncezionali esclusi) durante il periodo da 0 a 5 giorni prima dell'ingresso nello studio
• 9. Donazione o perdita di sangue superiore a mezzo litro entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
• 10. Qualsiasi precedente reazione avversa grave o ipersensibilità alla nicotina o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nel cerotto (adesivo acrilato, poliestere, silicone, etilene vinil acetato-copolimero poliisobutilene e polietilene)
• 11. Avere una diagnosi di schizofrenia o altra importante diagnosi psichiatrica.
• 12. Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante lo studio.
• 13. Qualsiasi condizione che, a giudizio del Medically Accountable Investigator (MAI), esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
• 14. Incapacità di comunicare o collaborare con gli investigatori
• 15. Storia del consumo di alcol nelle 24 ore precedenti la somministrazione della dose
• 16. Cicatrici sulla parte superiore delle braccia, compresi i tatuaggi nel sito pianificato per il posizionamento del cerotto che rende le reazioni cutanee non valutabili

• 17. Soggetto che attualmente presenta una delle seguenti condizioni:

  1. Tromboflebiti, disturbi tromboembolici
  2. Una storia passata di tromboflebite venosa profonda o disturbi tromboembolici
  3. Malattia cerebrovascolare o coronarica (storia attuale o passata)
  4. Cardiopatia valvolare con complicanze
  5. Ipertensione grave
  6. Diabete con coinvolgimento vascolare
  7. Cefalee con sintomi neurologici focali
  8. Chirurgia maggiore con immobilizzazione prolungata
• 18. Anamnesi di una condizione cronica grave (ad es. condizioni allergiche come anafilassi, asma o reazione generalizzata ai farmaci).
• 19. Anamnesi di malattie o condizioni dermatologiche significative, come atopia, psoriasi, vitiligine o condizioni note per alterare l'aspetto della pelle o la risposta fisiologica (ad es. diabete, porfiria).
• 20. Storia di tumori dermatologici significativi (ad es. melanoma, carcinoma a cellule squamose), ad eccezione dei carcinomi a cellule basali che erano superficiali e non coinvolgevano il sito di indagine.
• 21. Nelle 10 ore precedenti la somministrazione, l'uso di altri prodotti a base di nicotina (ad es. gomma alla nicotina o altri prodotti contenenti nicotina) che potrebbero influenzare in modo significativo o esagerare le risposte ai cerotti alla nicotina utilizzati in questo studio.
• 22. Nelle 72 ore precedenti la somministrazione, uso di antistaminici o uso di farmaci topici nel sito del cerotto.
• 23. Il soggetto ha un'evidente differenza nel colore della pelle tra le braccia o la presenza di una condizione della pelle, piaghe aperte, tessuto cicatriziale, tatuaggio o colorazione che interferirebbe con il posizionamento degli articoli del test, la valutazione della pelle o le reazioni al farmaco.