Patch transdermique CVD 1000 : L'effet de la chaleur sur la libération de nicotine des patchs de nicotine chez les fumeurs adultes

Critère d'intégration:

• 1. Hommes ou femmes non enceintes de toute origine ethnique âgés de 18 à 45 ans
• 2. Les sujets doivent être des fumeurs de cigarettes qui fument au moins 5 cigarettes par jour pendant un an ou plus.
• 3. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
• 4. Disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'étude
• 5. Capable de bien communiquer avec les enquêteurs
• 6. Capable de respecter les restrictions d'études et le calendrier des examens.
• 7. Sujets qui sont dans leur poids corporel idéal (IMC> 17 et
• 8. Démontrer la compréhension des procédures du protocole et la connaissance de l'étude en réussissant (> 70% de bonnes réponses) un examen écrit contenant 20 questions à choix multiples et vrais faux couvrant tous les aspects de l'étude, y compris le but, les procédures, les risques et les avantages.
• 9. Sujets jugés éligibles, tels que jugés par le chercheur médicalement responsable (MAI) et déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'historique des médicaments.
• 10. Avoir une tension artérielle (systolique : 90-140 mmHg ; diastolique : 50-90 mmHg) et une fréquence cardiaque (55-100 bpm),
• 11. Avoir des laboratoires de dépistage normaux pour WBC, Hgb, plaquettes, sodium, potassium, chlorure, bicarbonate, BUN, créatinine, ALT et AST
• 12. Avoir des laboratoires de dépistage normaux pour les protéines urinaires et le glucose urinaire.
• 13. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer (tels que définis comme chirurgicalement stériles [c.-à-d. antécédents d'hystérectomie ou de ligature des trompes] ou ménopausée depuis plus d'un an), ou si elle est en âge de procréer, doit être non enceinte au moment de l'inscription et le matin de chaque jour de procédure, et doit accepter d'utiliser un accouchement hormonal ou barrière contrôle comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé.
• 14. Accepte de ne pas participer à une autre étude clinique pendant la période d'étude.
• 15. S'engage à ne pas donner de sang à une banque de sang tout au long de sa participation à l'étude et pendant au moins 3 mois après le dernier jour de la procédure.
• 16. Avoir un ECG normal
• 17. Être un fumeur disposé à s'abstenir de fumer 10 heures avant et pendant chaque jour de procédure de l'étude.

Critère d'exclusion:

• 1. Sujets non fumeurs ou fumant moins de 5 cigarettes par jour
• 2. Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont un test de grossesse sérique positif lors de l'inscription ou le matin de n'importe quel jour de procédure.
• 3. Participation à tout essai de médicament expérimental ou essai clinique de médicament en cours

• 4. Signes vitaux anormaux, définis comme :

  • Hypertension (pression artérielle systolique > 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 90 mm Hg) au repos sur 2 jours différents)
  • Rythme cardiaque
  • Fréquence respiratoire >20
• 5. Température > 38,0 ºC (100,4 ºF) ou symptômes d'une maladie aiguë spontanément résolutive telle qu'une infection des voies respiratoires supérieures ou une gastro-entérite dans les 7 jours suivant l'administration du dispositif transdermique.
• 6. Sérologies actives positives pour l'hépatite B, C et le VIH
• 7. Test de dépistage de drogue urinaire positif
• 8. Utilisation de tout médicament sur ordonnance pendant la période de 0 à 30 jours ou de médicaments en vente libre (vitamines, suppléments à base de plantes et médicaments contraceptifs non inclus) pendant la période de 0 à 5 jours avant l'entrée à l'étude
• 9. Don ou perte de plus d'un litre de sang dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude
• 10. Toute réaction indésirable grave antérieure ou hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des ingrédients inactifs du patch (adhésif acrylate, polyester, silicone, éthylène vinyle acétate-copolymère polyisobutylène et polyéthylène)
• 11. Avoir un diagnostic de schizophrénie ou un autre diagnostic psychiatrique majeur.
• 12. A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans le mois précédant l'inscription à cette étude ou s'attend à recevoir un agent expérimental pendant l'étude.
• 13. Toute condition qui, de l'avis du chercheur médicalement responsable (MAI), exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.
• 14. Incapacité de communiquer ou de coopérer avec les enquêteurs
• 15. Antécédents de consommation d'alcool dans les 24 heures précédant l'administration de la dose
• 16. Cicatrices sur le haut des bras, y compris les tatouages ​​sur le site prévu de placement du patch rendant les réactions cutanées non évaluables

• 17. Sujet qui présente actuellement l'une des conditions suivantes :

  1. Thrombophlébite, troubles thromboemboliques
  2. Antécédents de thrombophlébite veineuse profonde ou de troubles thromboemboliques
  3. Maladie cérébrovasculaire ou coronarienne (antécédents actuels ou antérieurs)
  4. Cardiopathie valvulaire avec complications
  5. Hypertension sévère
  6. Diabète avec atteinte vasculaire
  7. Maux de tête avec symptômes neurologiques focaux
  8. Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée
• 18. Antécédents médicaux d'une maladie chronique grave (par ex. affections allergiques comme l'anaphylaxie, l'asthme ou une réaction médicamenteuse généralisée).
• 19. Antécédents médicaux de maladies ou affections dermatologiques importantes, telles que l'atopie, le psoriasis, le vitiligo ou des affections connues pour altérer l'apparence de la peau ou la réponse physiologique (par ex. diabète, porphyrie).
• 20. Antécédents de cancers dermatologiques importants (par ex. mélanome, carcinome épidermoïde), à ​​l'exception des carcinomes basocellulaires qui étaient superficiels et n'impliquaient pas le site d'investigation.
• 21. Dans les 10 heures précédant le dosage, l'utilisation d'autres produits à base de nicotine (par ex. la gomme à la nicotine ou d'autres produits contenant de la nicotine) qui influenceraient ou exagéreraient de manière significative les réponses aux patchs à la nicotine utilisés dans cette étude.
• 22. Dans les 72 heures précédant l'administration, l'utilisation d'antihistaminiques ou l'utilisation de médicaments topiques sur le site du patch.
• 23. Le sujet a une différence évidente de couleur de peau entre les bras ou la présence d'une affection cutanée, de plaies ouvertes, de tissu cicatriciel, de tatouage ou de coloration qui interférerait avec le placement des articles de test, l'évaluation de la peau ou les réactions au médicament.