Adesivo transdérmico CVD 1000: o efeito do calor na liberação de nicotina dos adesivos de nicotina em fumantes adultos

Critério de inclusão:

• 1. Homens ou mulheres não grávidas de qualquer origem étnica entre 18 e 45 anos
• 2. Os indivíduos devem ser fumantes de cigarros que fumem pelo menos 5 cigarros por dia durante um ano ou mais.
• 3. Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
• 4. Disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo
• 5. Capaz de se comunicar bem com os investigadores
• 6. Capaz de aderir às restrições do estudo e cronograma de exames.
• 7. Indivíduos que estão dentro de seu peso corporal ideal (IMC > 17 e
• 8. Demonstrar compreensão dos procedimentos do protocolo e conhecimento do estudo passando (> 70% de respostas corretas) em um exame escrito contendo 20 perguntas de múltipla escolha e verdadeiros falsos cobrindo todos os aspectos do estudo, incluindo o propósito, procedimentos, riscos e benefícios.
• 9. Indivíduos considerados elegíveis conforme julgado pelo Investigador Médico Responsável (MAI) e determinado pelo histórico médico, exame físico e histórico de medicamentos.
• 10. Ter pressão arterial normal (sistólica: 90-140 mmHg; diastólica: 50-90 mmHg) e frequência cardíaca (55-100 bpm),
• 11. Ter laboratórios de triagem normais para WBC, Hgb, plaquetas, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, BUN, creatinina, ALT e AST
• 12. Ter laboratórios de triagem normais para proteína e glicose na urina.
• 13. As mulheres devem ter potencial para não engravidar (conforme definido como cirurgicamente estéril [ou seja, história de histerectomia ou laqueadura] ou pós-menopausa por mais de 1 ano), ou se em idade fértil, não deve estar grávida no momento da inscrição e na manhã de cada dia do procedimento e deve concordar em usar parto hormonal ou de barreira controle, como implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.
• 14. Concorda em não participar de outro estudo clínico durante o período do estudo.
• 15. Concorda em não doar sangue para um banco de sangue durante a participação no estudo e por pelo menos 3 meses após o último dia do procedimento.
• 16. Tenha um ECG normal
• 17. Ser um fumante disposto a abster-se de fumar 10 horas antes e durante cada dia de procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• 1. Indivíduos que não são fumantes ou fumam menos de 5 cigarros por dia
• 2. Mulheres grávidas ou lactantes ou com teste sorológico de gravidez positivo na inscrição ou na manhã de qualquer dia de procedimento.
• 3. Participação em qualquer ensaio de medicamento em investigação ou ensaio clínico de medicamento em andamento

• 4. Sinais vitais anormais, definidos como:

  • Hipertensão (pressão arterial sistólica > 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg) em repouso em 2 dias separados)
  • Frequência cardíaca
  • Frequência respiratória >20
• 5. Temperatura > 38,0 ºC (100,4 ºF) ou sintomas de doença autolimitada aguda, como infecção respiratória superior ou gastroenterite, no prazo de 7 dias após a administração do adesivo transdérmico.
• 6. Sorologias ativas positivas para Hepatite B, C e HIV
• 7. Teste positivo de triagem de drogas na urina
• 8. Uso de qualquer medicamento prescrito durante o período de 0 a 30 dias ou medicamento de venda livre (vitaminas, suplementos de ervas e medicamentos anticoncepcionais não incluídos) durante o período de 0 a 5 dias antes da entrada no estudo
• 9. Doação ou perda de mais de um litro de sangue dentro de 60 dias após a entrada no estudo
• 10. Qualquer reação adversa grave anterior ou hipersensibilidade à nicotina ou a qualquer um dos ingredientes inativos do adesivo (adesivo de acrilato, poliéster, silicone, copolímero de etileno acetato de vinila, poliisobutileno e polietileno)
• 11. Ter um diagnóstico de esquizofrenia ou outro diagnóstico psiquiátrico importante.
• 12. Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês antes da inscrição neste estudo ou espera receber um agente experimental durante o estudo.
• 13. Qualquer condição que, na opinião do Investigador Medicamente Responsável (MAI), coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de cumprir os requisitos do protocolo.
• 14. Incapacidade de se comunicar ou cooperar com os investigadores
• 15. Histórico de consumo de álcool nas 24 horas anteriores à administração da dose
• 16. Cicatrizes na parte superior dos braços, incluindo tatuagens no local planejado para a colocação do adesivo, tornando as reações cutâneas não avaliáveis

• 17. Indivíduo que atualmente apresenta qualquer uma das seguintes condições:

  1. Tromboflebite, distúrbios tromboembólicos
  2. Uma história passada de tromboflebite venosa profunda ou distúrbios tromboembólicos
  3. Doença cerebrovascular ou arterial coronariana (histórico atual ou passado)
  4. Valvopatia com complicações
  5. Hipertensão grave
  6. Diabetes com envolvimento vascular
  7. Cefaleias com sintomas neurológicos focais
  8. Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada
• 18. Histórico médico de uma condição crônica grave (por exemplo, condições alérgicas, como anafilaxia, asma ou reação generalizada a medicamentos).
• 19. Histórico médico de doenças ou condições dermatológicas significativas, como atopia, psoríase, vitiligo ou condições conhecidas por alterar a aparência da pele ou a resposta fisiológica (por exemplo, diabetes, porfiria).
• 20. História de cânceres dermatológicos significativos (por exemplo, melanoma, carcinoma espinocelular), exceto os carcinomas basocelulares que eram superficiais e não envolviam o sítio investigativo.
• 21. Dentro de 10 horas antes da dosagem, o uso de outros produtos de nicotina (por exemplo, goma de nicotina ou outros produtos contendo nicotina) que influenciariam significativamente ou exagerariam as respostas aos adesivos de nicotina usados ​​neste estudo.
• 22. Dentro de 72 horas antes da administração, uso de anti-histamínicos ou uso de drogas tópicas no local do adesivo.
• 23. O sujeito tem uma diferença óbvia na cor da pele entre os braços ou a presença de uma condição de pele, feridas abertas, tecido cicatricial, tatuagem ou coloração que interferiria na colocação de artigos de teste, avaliação da pele ou reações a drogas.