Transdermalt plaster CVD 1000: Effekten af ​​varme på nikotinfrigivelse fra nikotinplastre hos voksne rygere

Inklusionskriterier:

• 1. Mænd eller ikke-gravide kvinder af enhver etnisk baggrund mellem 18 og 45 år
• 2. Forsøgspersoner bør være cigaretrygere, der ryger mindst 5 cigaretter om dagen i et år eller mere.
• 3. Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
• 4. Tilgængelig til opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen
• 5. Kan kommunikere godt med efterforskerne
• 6. I stand til at overholde studierestriktioner og eksamensplan.
• 7. Forsøgspersoner, der er inden for deres ideelle kropsvægt (BMI >17 og
• 8. Demonstrere forståelse af protokolprocedurerne og viden om undersøgelsen ved at bestå (>70 % korrekte svar) en skriftlig eksamen indeholdende 20 multiple choice-spørgsmål og sandt falske spørgsmål, der dækker alle aspekter af undersøgelsen, herunder formålet, procedurerne, risici og fordele.
• 9. Emner, der anses for at være kvalificerede som bedømt af Medically Accountable Investigator (MAI) og bestemt ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse og medicinhistorie.
• 10. Har et normalt blodtryk (systolisk: 90-140 mmHg; diastolisk: 50-90 mmHg) og hjertefrekvens (55-100 bpm),
• 11. Har normale screeningslaboratorier for WBC, Hgb, blodplader, natrium, kalium, chlorid, bicarbonat, BUN, kreatinin, ALT og AST
• 12. Har normale screeninglaboratorier for urinprotein og uringlukose.
• 13. Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder (som defineret som kirurgisk sterile [dvs. anamnese med hysterektomi eller tubal ligering] eller postmenopausal i mere end 1 år), eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal være ikke-gravid på tidspunktet for indskrivningen og om morgenen på hver proceduredag, og skal acceptere at bruge hormon- eller barrierefødsel kontrol såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner.
• 14. Indvilliger i ikke at deltage i en anden klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden.
• 15. Indvilliger i ikke at donere blod til en blodbank under hele deltagelsen i undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter sidste proceduredag.
• 16. Har et normalt EKG
• 17. Vær en ryger villig til at afstå fra at ryge 10 timer før og under hver proceduredag ​​i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forsøgspersoner, der er ikke-rygere eller ryger mindre end 5 cigaretter om dagen
• 2. Kvinder, der er gravide eller ammende eller har en positiv serumgraviditetstest ved indskrivning eller om morgenen på en proceduredag.
• 3. Deltagelse i ethvert igangværende lægemiddelforsøg eller klinisk lægemiddelforsøg

• 4. Unormale vitale tegn, defineret som:

  • Hypertension (systolisk blodtryk >140 mm Hg eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg) i hvile på 2 separate dage)
  • Hjerterytme
  • Respirationsfrekvens >20
• 5. Temperatur > 38,0 ºC (100,4 ºF) eller symptomer på en akut selvbegrænset sygdom såsom en øvre luftvejsinfektion eller gastroenteritis inden for 7 dage efter administration af depotplastret.
• 6. Aktive positive hepatitis B-, C- og HIV-serologier
• 7. Positiv urinmedicinsk screeningstest
• 8. Brug af enhver receptpligtig medicin i perioden 0 til 30 dage eller håndkøbsmedicin (vitamin, naturlægemidler og præventionsmidler ikke inkluderet) i perioden 0 til 5 dage før optagelse i undersøgelsen
• 9. Donation eller tab af mere end en pint blod inden for 60 dage efter optagelse i undersøgelsen
• 10. Enhver tidligere alvorlig bivirkning eller overfølsomhed over for nikotin eller nogen af ​​de inaktive ingredienser i plasteret (acrylatklæbemiddel, polyester, silikone, ethylenvinylacetat-copolymer polyisobutylen og polyethylen)
• 11. Har en diagnose skizofreni eller anden større psykiatrisk diagnose.
• 12. Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse eller forventer at modtage et forsøgsmiddel under undersøgelsen.
• 13. Enhver tilstand, der efter den medicinsk ansvarlige efterforskers (MAI's mening) ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
• 14. Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med efterforskerne
• 15. Anamnese med indtagelse af alkohol inden for 24 timer før dosisindgivelse
• 16. Ar på overarmene, inklusive tatoveringer på det planlagte sted for plasteret, hvilket gør hudreaktioner ikke evaluerbare

• 17. Person, der i øjeblikket har en af ​​følgende tilstande:

  1. Tromboflebitis, tromboemboliske lidelser
  2. En tidligere historie med dyb venetromboflebitis eller tromboemboliske lidelser
  3. Cerebrovaskulær eller koronararteriesygdom (nuværende eller tidligere historie)
  4. Valvulær hjertesygdom med komplikationer
  5. Svær hypertension
  6. Diabetes med vaskulær involvering
  7. Hovedpine med fokale neurologiske symptomer
  8. Større operation med længerevarende immobilisering
• 18. Sygehistorie med en alvorlig kronisk tilstand (f.eks. allergiske tilstande såsom anafylaksi, astma eller generaliseret lægemiddelreaktion).
• 19. Sygehistorie med betydelige dermatologiske sygdomme eller tilstande, såsom atopi, psoriasis, vitiligo eller tilstande, der vides at ændre hudens udseende eller fysiologiske reaktioner (f.eks. diabetes, porfyri).
• 20. Anamnese med betydelige dermatologiske kræftformer (f.eks. melanom, pladecellekarcinom), undtagen basalcellekarcinomer, der var overfladiske og ikke involverede undersøgelsesstedet.
• 21. Inden for 10 timer før dosering, brug af andre nikotinprodukter (f.eks. nikotintyggegummi eller andre nikotinholdige produkter), som signifikant ville påvirke eller overdrive reaktioner på de nikotinplastre, der blev brugt i denne undersøgelse.
• 22. Inden for 72 timer før dosering, brug af antihistaminer eller brug af topiske lægemidler på plasterstedet.
• 23. Forsøgspersonen har en åbenlys forskel i hudfarve mellem armene eller tilstedeværelsen af ​​en hudlidelse, åbne sår, arvæv, tatovering eller farve, som ville forstyrre placeringen af ​​testartikler, hudvurdering eller reaktioner på lægemidlet.