Parche transdérmico CVD 1000: el efecto del calor en la liberación de nicotina de los parches de nicotina en fumadores adultos

Criterios de inclusión:

• 1. Hombres o mujeres no embarazadas de cualquier origen étnico entre 18 y 45 años de edad
• 2. Los sujetos deben ser fumadores de cigarrillos que fumen al menos 5 cigarrillos por día durante un año o más.
• 3. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
• 4. Disponible para seguimiento durante la duración planificada del estudio
• 5. Capaz de comunicarse bien con los investigadores
• 6. Capaz de cumplir con las restricciones de estudio y el calendario de exámenes.
• 7. Sujetos que estén dentro de su peso corporal ideal (IMC >17 y
• 8. Demostrar comprensión de los procedimientos del protocolo y conocimiento del estudio al aprobar (>70 % de respuestas correctas) un examen escrito que contenga 20 preguntas de opción múltiple y verdadero falso que cubran todos los aspectos del estudio, incluidos el propósito, los procedimientos, los riesgos y los beneficios.
• 9. Sujetos considerados elegibles según lo juzgado por el investigador médicamente responsable (MAI) y determinado por el historial médico, el examen físico y el historial de medicamentos.
• 10. Tener presión arterial normal (sistólica: 90-140 mmHg; diastólica: 50-90 mmHg) y frecuencia cardíaca (55-100 lpm),
• 11. Tener laboratorios de detección normales para WBC, Hgb, plaquetas, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, BUN, creatinina, ALT y AST
• 12. Contar con laboratorios normales de detección de proteína y glucosa en orina.
• 13. Las mujeres deben ser mujeres sin potencial fértil (tal como se define como estériles quirúrgicamente [es decir, antecedentes de histerectomía o ligadura de trompas] o posmenopáusica durante más de 1 año), o si está en edad fértil, no debe estar embarazada en el momento de la inscripción y en la mañana de cada día del procedimiento, y debe estar de acuerdo en usar parto hormonal o de barrera. control como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o una pareja vasectomizada.
• 14. Acepta no participar en otro estudio clínico durante el período del estudio.
• 15. Acepta no donar sangre a un banco de sangre durante la participación en el estudio y durante al menos 3 meses después del último día del procedimiento.
• 16. Tener un ECG normal
• 17. Ser un fumador dispuesto a abstenerse de fumar 10 horas antes y durante cada día de procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• 1. Sujetos que no fuman o fuman menos de 5 cigarrillos por día
• 2. Mujeres embarazadas o lactantes o que tengan una prueba de embarazo en suero positiva en el momento de la inscripción o en la mañana de cualquier día del procedimiento.
• 3. Participación en cualquier ensayo de fármacos en investigación o ensayo clínico de fármacos en curso

• 4. Signos vitales anormales, definidos como:

  • Hipertensión (presión arterial sistólica > 140 mm Hg o presión arterial diastólica > 90 mm Hg) en reposo en 2 días separados)
  • Ritmo cardiaco
  • Frecuencia respiratoria >20
• 5. Temperatura > 38,0 ºC (100,4 ºF) o síntomas de una enfermedad autolimitada aguda como una infección de las vías respiratorias superiores o gastroenteritis dentro de los 7 días posteriores a la administración del parche transdérmico.
• 6. Serologías activas positivas para hepatitis B, C y VIH
• 7. Prueba de detección de drogas en orina positiva
• 8. Uso de cualquier medicamento recetado durante el período de 0 a 30 días o medicamento de venta libre (vitaminas, suplementos herbales y medicamentos anticonceptivos no incluidos) durante el período de 0 a 5 días antes del ingreso al estudio
• 9. Donación o pérdida de más de una pinta de sangre dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio
• 10. Cualquier reacción adversa grave previa o hipersensibilidad a la nicotina o a cualquiera de los ingredientes inactivos del parche (adhesivo de acrilato, poliéster, silicona, copolímero de etileno acetato de vinilo, poliisobutileno y polietileno)
• 11. Tener un diagnóstico de esquizofrenia u otro diagnóstico psiquiátrico importante.
• 12. Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de 1 mes antes de la inscripción en este estudio o espera recibir un agente experimental durante el estudio.
• 13. Cualquier condición que, en opinión del investigador médicamente responsable (MAI), colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
• 14. Incapacidad para comunicarse o cooperar con los investigadores
• 15. Historia de consumo de alcohol dentro de las 24 horas previas a la administración de la dosis
• 16. Cicatrices en la parte superior de los brazos, incluidos los tatuajes en el lugar previsto para la colocación del parche, lo que hace que las reacciones cutáneas no sean evaluables

• 17. Sujeto que presente alguna de las siguientes condiciones:

  1. Tromboflebitis, trastornos tromboembólicos
  2. Antecedentes de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos.
  3. Enfermedad cerebrovascular o de las arterias coronarias (antecedentes actuales o pasados)
  4. Cardiopatía valvular con complicaciones.
  5. Hipertensión severa
  6. Diabetes con compromiso vascular
  7. Cefaleas con síntomas neurológicos focales
  8. Cirugía mayor con inmovilización prolongada
• 18. Antecedentes médicos de una afección crónica grave (p. ej., afecciones alérgicas como anafilaxia, asma o reacción generalizada a medicamentos).
• 19. Antecedentes médicos de enfermedades o afecciones dermatológicas significativas, como atopia, psoriasis, vitíligo o afecciones conocidas que alteran la apariencia de la piel o la respuesta fisiológica (p. diabetes, porfiria).
• 20. Antecedentes de cánceres dermatológicos significativos (p. melanoma, carcinoma de células escamosas), excepto los carcinomas de células basales que eran superficiales y no afectaban al sitio de investigación.
• 21. Dentro de las 10 horas previas a la dosificación, el uso de otros productos de nicotina (p. goma de mascar de nicotina u otros productos que contengan nicotina) que influirían significativamente o exagerarían las respuestas a los parches de nicotina utilizados en este estudio.
• 22. Dentro de las 72 horas previas a la dosificación, uso de antihistamínicos o uso de medicamentos tópicos en el sitio del parche.
• 23. El sujeto tiene una diferencia obvia en el color de la piel entre los brazos o la presencia de una condición de la piel, llagas abiertas, tejido cicatricial, tatuaje o coloración que podría interferir con la colocación de los artículos de prueba, la evaluación de la piel o las reacciones al fármaco.