Трансдермальный пластырь CVD 1000: влияние тепла на высвобождение никотина из никотиновых пластырей у взрослых курильщиков

Критерии включения:

• 1. Мужчины или небеременные женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 45 лет.
• 2. Субъекты должны быть курильщиками сигарет, которые выкуривают не менее 5 сигарет в день в течение одного года или более.
• 3. Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
• 4. Доступен для последующего наблюдения в течение запланированного периода исследования.
• 5. Способность хорошо общаться со следователями
• 6. Способен соблюдать ограничения по учебе и график экзаменов.
• 7. Субъекты с идеальной массой тела (ИМТ > 17 и
• 8. Продемонстрировать понимание процедур протокола и знание исследования, сдав (> 70% правильных ответов) письменный экзамен, содержащий 20 вопросов с несколькими вариантами ответов и истинно ложными вопросами, охватывающих все аспекты исследования, включая цель, процедуры, риски и преимущества.
• 9. Субъекты, считающиеся подходящими по оценке Медицинского подотчетного исследователя (MAI) и определяемые на основании истории болезни, медицинского осмотра и истории приема лекарств.
• 10. иметь нормальное артериальное давление (систолическое: 90-140 мм рт.ст., диастолическое: 50-90 мм рт.ст.) и частоту сердечных сокращений (55-100 ударов в минуту),
• 11. Иметь нормальные лаборатории для скрининга лейкоцитов, гемоглобина, тромбоцитов, натрия, калия, хлоридов, бикарбонатов, мочевины мочевины, креатинина, АЛТ и АСТ.
• 12. Иметь нормальные лаборатории для скрининга мочи на белок и глюкозу.
• 13. Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала (по определению хирургически стерильны [т.е. гистерэктомия или перевязка маточных труб в анамнезе] или постменопауза в течение более 1 года), или если детородный потенциал, должен быть небеременным на момент регистрации и утром в день каждой процедуры и должен согласиться на использование гормональных или барьерных родов контроля, таких как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера.
• 14. Соглашается не участвовать в другом клиническом исследовании в течение периода исследования.
• 15. Обязуется не сдавать кровь в банк крови на протяжении всего участия в исследовании и в течение как минимум 3 месяцев после последнего дня процедуры.
• 16. Иметь нормальную ЭКГ
• 17. Быть курильщиком, готовым воздержаться от курения за 10 часов до и во время каждого процедурного дня исследования.

Критерий исключения:

• 1. Субъекты, которые не курят или выкуривают менее 5 сигарет в день.
• 2. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или имеют положительный сывороточный тест на беременность при включении в исследование или утром в день процедуры.
• 3. Участие в любом продолжающемся испытании исследуемого лекарственного средства или клиническом испытании лекарственного средства.

• 4. Аномальные показатели жизнедеятельности, определяемые как:

  • Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.) в состоянии покоя в течение 2 отдельных дней)
  • Частота сердцебиения
  • Частота дыхания >20
• 5. Температура > 38,0 ºC (100,4 ºF) или симптомы острого самокупирующегося заболевания, такого как инфекция верхних дыхательных путей или гастроэнтерит, в течение 7 дней после введения трансдермального пластыря.
• 6. Активно-положительные серологические тесты на гепатиты В, С и ВИЧ.
• 7. Положительный тест на наркотики в моче.
• 8. Использование любых рецептурных лекарств в период от 0 до 30 дней или безрецептурных лекарств (витамины, травяные добавки и противозачаточные препараты не включены) в период от 0 до 5 дней до включения в исследование.
• 9. Сдача или потеря более одной пинты крови в течение 60 дней после начала исследования.
• 10. Любая предшествующая серьезная неблагоприятная реакция или гиперчувствительность к никотину или любому из неактивных ингредиентов пластыря (акрилатный клей, полиэстер, силикон, сополимер этилена, винилацетата, полиизобутилена и полиэтилена)
• 11. Наличие шизофрении или другого серьезного психиатрического диагноза.
• 12. Получили экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца до включения в это исследование или ожидают получить экспериментальный агент во время исследования.
• 13. Любое состояние, которое, по мнению Медицинского подотчетного следователя (MAI), подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.
• 14. Неспособность общаться или сотрудничать со следователями
• 15. История употребления алкоголя в течение 24 часов до введения дозы.
• 16. Рубцы на плечах, включая татуировки в запланированном месте установки пластыря, что делает кожные реакции не поддающимися оценке.

• 17. Субъект, который в настоящее время имеет любое из следующих состояний:

  1. Тромбофлебит, тромбоэмболические нарушения
  2. Наличие в анамнезе тромбофлебита глубоких вен или тромбоэмболических заболеваний
  3. Цереброваскулярная или ишемическая болезнь сердца (в анамнезе или в анамнезе)
  4. Пороки сердца с осложнениями
  5. Тяжелая артериальная гипертензия
  6. Сахарный диабет с поражением сосудов
  7. Головные боли с очаговой неврологической симптоматикой
  8. Обширная операция с длительной иммобилизацией
• 18. Серьезное хроническое заболевание в анамнезе (например, аллергические состояния, такие как анафилаксия, астма или генерализованная лекарственная реакция).
• 19. История серьезных дерматологических заболеваний или состояний, таких как атопия, псориаз, витилиго или состояния, которые, как известно, изменяют внешний вид кожи или физиологические реакции (например, сахарный диабет, порфирия).
• 20. История серьезных дерматологических раковых заболеваний (например, меланома, плоскоклеточный рак), за исключением базальноклеточного рака, который был поверхностным и не вовлекал область исследования.
• 21. В течение 10 часов до дозирования использование других никотиновых продуктов (например, никотиновая жевательная резинка или другие никотинсодержащие продукты), которые могут значительно повлиять или преувеличить реакцию на никотиновые пластыри, использованные в этом исследовании.
• 22. В течение 72 часов до введения дозы применение антигистаминных препаратов или местное применение препаратов на месте пластыря.
• 23. Субъект имеет очевидную разницу в цвете кожи на руках или наличие кожных заболеваний, открытых язв, рубцовой ткани, татуировки или окраски, которые могут помешать размещению испытуемых образцов, оценке состояния кожи или реакции на препарат.