Transdermales Pflaster CVD 1000: Die Wirkung von Hitze auf die Nikotinfreisetzung aus Nikotinpflastern bei erwachsenen Rauchern

Einschlusskriterien:

• 1. Männer oder nicht schwangere Frauen jeglicher ethnischer Herkunft zwischen 18 und 45 Jahren
• 2. Die Probanden sollten Zigarettenraucher sein, die ein Jahr oder länger mindestens 5 Zigaretten pro Tag rauchen.
• 3. Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• 4. Verfügbar für die Nachsorge für die geplante Dauer der Studie
• 5. Kann gut mit den Ermittlern kommunizieren
• 6. Fähigkeit, die Studienbeschränkungen und den Prüfungsplan einzuhalten.
• 7. Probanden, die innerhalb ihres idealen Körpergewichts liegen (BMI > 17 und
• 8. Demonstrieren Sie das Verständnis der Protokollverfahren und Kenntnisse der Studie, indem Sie eine schriftliche Prüfung mit 20 Multiple-Choice- und True-False-Fragen bestehen (> 70% richtige Antworten), die alle Aspekte der Studie abdecken, einschließlich Zweck, Verfahren, Risiken und Nutzen.
• 9. Probanden, die vom Medically Accountable Investigator (MAI) als geeignet erachtet und anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Medikamentenanamnese bestimmt werden.
• 10. einen normalen Blutdruck (systolisch: 90–140 mmHg; diastolisch: 50–90 mmHg) und eine normale Herzfrequenz (55–100 bpm) haben,
• 11. Haben Sie normale Screening-Labors für WBC, Hgb, Blutplättchen, Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, BUN, Kreatinin, ALT und AST
• 12. Haben Sie normale Screening-Labors für Urinprotein und Uringlukose.
• 13. Weibliche Probanden müssen im nicht gebärfähigen Alter sein (wie definiert als chirurgisch steril [d.h. Vorgeschichte von Hysterektomie oder Tubenligatur] oder postmenopausal für mehr als 1 Jahr) oder gebärfähiges Alter, muss zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Morgen jedes Eingriffstages nicht schwanger sein und muss einer hormonellen oder barrierefreien Geburt zustimmen Kontrollen wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare (IUPs), sexuelle Abstinenz oder einen vasektomierten Partner.
• 14. Stimmt zu, während des Studienzeitraums nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
• 15. Stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie und für mindestens 3 Monate nach dem letzten Verfahrenstag kein Blut an eine Blutbank zu spenden.
• 16. Haben Sie ein normales EKG
• 17. Seien Sie ein Raucher, der bereit ist, 10 Stunden vor und während jedes Verfahrenstages der Studie auf das Rauchen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• 1. Probanden, die Nichtraucher sind oder weniger als 5 Zigaretten pro Tag rauchen
• 2. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder bei der Einschreibung oder am Morgen eines Verfahrenstages einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben.
• 3. Teilnahme an laufenden Arzneimittelstudien oder klinischen Arzneimittelstudien

• 4. Anormale Vitalfunktionen, definiert als:

  • Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg) in Ruhe an 2 verschiedenen Tagen)
  • Pulsschlag
  • Atemfrequenz >20
• 5. Temperatur > 38,0 ºC (100,4 ºF) oder Symptome einer akuten selbstlimitierenden Erkrankung wie einer Infektion der oberen Atemwege oder Gastroenteritis innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des transdermalen Pflasters.
• 6. Aktive positive Hepatitis B-, C- und HIV-Serologien
• 7. Positiver Urin-Drogen-Screening-Test
• 8. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten während des Zeitraums von 0 bis 30 Tagen oder rezeptfreier Medikamente (Vitamine, Kräuterzusätze und Medikamente zur Empfängnisverhütung nicht eingeschlossen) während des Zeitraums von 0 bis 5 Tagen vor Eintritt in die Studie
• 9. Spende oder Verlust von mehr als einem halben Liter Blut innerhalb von 60 Tagen nach Eintritt in die Studie
• 10. Jede frühere schwerwiegende Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegen Nikotin oder einen der inaktiven Bestandteile des Pflasters (Acrylatkleber, Polyester, Silikon, Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Polyisobutylen und Polyethylen)
• 11. eine Schizophrenie-Diagnose oder eine andere schwerwiegende psychiatrische Diagnose haben.
• 12. Erhielt innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in diese Studie einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) oder erwartet, während der Studie einen experimentellen Wirkstoff zu erhalten.
• 13. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Medically Accountable Investigator (MAI) den Probanden einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen oder dazu führen würde, dass der Proband die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann.
• 14. Unfähigkeit, mit den Ermittlern zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten
• 15. Vorgeschichte des Alkoholkonsums innerhalb von 24 Stunden vor der Dosisverabreichung
• 16. Narbenbildung an den Oberarmen, einschließlich Tätowierungen an der geplanten Stelle der Pflasterplatzierung, wodurch Hautreaktionen nicht auswertbar sind

• 17. Subjekt, das derzeit eine der folgenden Bedingungen hat:

  1. Thrombophlebitis, thromboembolische Erkrankungen
  2. Eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen
  3. Zerebrovaskuläre oder koronare Herzkrankheit (aktuelle oder frühere Vorgeschichte)
  4. Herzklappenerkrankungen mit Komplikationen
  5. Schwerer Bluthochdruck
  6. Diabetes mit Gefäßbeteiligung
  7. Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen
  8. Größere Operation mit längerer Ruhigstellung
• 18. Krankengeschichte einer schweren chronischen Erkrankung (z. B. allergische Erkrankungen wie Anaphylaxie, Asthma oder generalisierte Arzneimittelreaktionen).
• 19. Krankengeschichte signifikanter dermatologischer Erkrankungen oder Zustände, wie Atopie, Psoriasis, Vitiligo oder Zustände, von denen bekannt ist, dass sie das Hautbild oder die physiologische Reaktion verändern (z. B. Diabetes, Porphyrie).
• 20. Vorgeschichte signifikanter dermatologischer Krebserkrankungen (z. B. Melanom, Plattenepithelkarzinom), mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, die oberflächlich waren und die Untersuchungsstelle nicht betrafen.
• 21. Innerhalb von 10 Stunden vor der Einnahme sollte die Verwendung anderer Nikotinprodukte (z. Nikotinkaugummi oder andere nikotinhaltige Produkte), die die Reaktionen auf die in dieser Studie verwendeten Nikotinpflaster signifikant beeinflussen oder übertreiben würden.
• 22. Innerhalb von 72 Stunden vor der Dosierung Anwendung von Antihistaminika oder Anwendung von topischen Arzneimitteln an der Pflasterstelle.
• 23. Das Subjekt hat einen offensichtlichen Unterschied in der Hautfarbe zwischen den Armen oder das Vorhandensein eines Hautzustands, offener Wunden, Narbengewebe, Tätowierung oder Färbung, die die Platzierung von Testartikeln, Hautbeurteilung oder Reaktionen auf das Medikament beeinträchtigen würden.