Transdermaalinen laastari CVD 1000: Lämmön vaikutus nikotiinin vapautumiseen nikotiinilaastareista aikuisilla tupakoitsijoilla
maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Audra Stinchcomb, University of Maryland, Baltimore
Plasman nikotiinipitoisuuksien määritys aikuisten tupakoitsijoiden viite- ja geneeristen transdermaalisten nikotiinilaastarien käytön jälkeen standardoidun lämpökäsittelyn kanssa ja ilman sitä
Tämä on kerta-annos, avoin, ei-satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan nikotiinin vapautumista tuotemerkin (Nicoderm CQ) ja geneeristen (Aveva-iholappu) nikotiinilaastarien kuumentamisen jälkeen aikuisilla tupakoitsijoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää lämmön vaikutus FDA:n hyväksymiin nikotiinidepotlaastareihin ja siihen, johtaako käytetty lämpö siihen, että ihon läpi imeytyy enemmän nikotiinia kuin ilman lämpöä.
Tämä on tärkeää, koska tiedetään vähän siitä, kuinka lämpö vaikuttaa nikotiinin vapautumiseen, erityisesti geneeristen tuotteiden osalta, joita on saatavana myös reseptivapaasti.
Tässä tutkimuksessa käytetään nikotiinilaastareita (tuotemerkki ja geneeriset laastarit), jotka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt ja joita myydään jo reseptivapaasti asiakkaille Yhdysvalloissa, eivätkä ne sisällä lumelaastareita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore Center for Vaccine Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 18–45-vuotiaat miehet tai ei-raskaana olevat naiset mistä tahansa etnisestä taustasta
- 2. Tutkittavien tulee olla tupakoitsijoita, jotka polttavat vähintään 5 savuketta päivässä vuoden ajan tai kauemmin.
- 3. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- 4. Käytettävissä seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan
- 5. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa
- 6. Pystyy noudattamaan opintorajoituksia ja tenttiaikataulua.
- 7. Koehenkilöt, jotka ovat ihannepainonsa sisällä (BMI >17 ja
- 8. Osoita protokollan menettelytapojen ymmärtämistä ja opintojen tuntemusta läpäisemällä (> 70 % oikeita vastauksia) kirjallinen koe, joka sisältää 20 monivalintakysymystä ja oikeita vääriä kysymyksiä, jotka kattavat tutkimuksen kaikki näkökohdat, mukaan lukien tarkoituksen, menettelyt, riskit ja hyödyt.
- 9. Kohteet, jotka katsotaan kelpoisiksi lääketieteellisesti vastuullisen tutkijan (MAI) arvioiden ja sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja lääkityshistorian perusteella.
- 10. Sinulla on normaali verenpaine (systolinen: 90-140 mmHg; diastolinen: 50-90 mmHg) ja sydämen syke (55-100 lyöntiä minuutissa),
- 11. Sinulla on normaalit valkosolujen, Hgb:n, verihiutaleiden, natriumin, kaliumin, kloridin, bikarbonaatin, BUN:n, kreatiniinin, ALT:n ja AST:n seulontalaboratoriot
- 12. Sinulla on normaalit virtsan proteiinin ja virtsan glukoosin seulontalaboratoriot.
- 13. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määriteltynä kirurgisesti steriileiksi [ts. anamneesissa kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta] tai postmenopausaalisesti yli 1 vuoden ajan) tai jos on hedelmällisessä iässä, ei ole raskaana ilmoittautumisajankohtana ja jokaisen toimenpidepäivän aamuna, ja hänen on suostuttava hormonaaliseen tai estesyntymiseen kontrolli, kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset välineet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani.
- 14. Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
- 15. Suostuu olemaan luovuttamatta verta veripankille koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 3 kuukautta viimeisen toimenpidepäivän jälkeen.
- 16. Sinulla on normaali EKG
- 17. Ole tupakoitsija, joka on valmis pidättäytymään tupakoinnista 10 tuntia ennen jokaista tutkimuspäivää ja sen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Koehenkilöt, jotka eivät tupakoi tai polttavat alle 5 savuketta päivässä
- 2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen ilmoittautumisen yhteydessä tai minkä tahansa toimenpidepäivän aamuna.
- 3. Osallistuminen meneillään olevaan lääketutkimukseen tai kliiniseen lääketutkimukseen
4. Epänormaalit elintoiminnot, jotka määritellään seuraavasti:
- Hypertensio (systolinen verenpaine > 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg) levossa 2 erillisenä päivänä)
- Syke
- Hengitystiheys >20
- 5. Lämpötila > 38,0 ºC (100,4 ºF) tai akuutin itsestään rajoittuvan sairauden, kuten ylempien hengitysteiden infektion tai maha-suolitulehduksen, oireita 7 päivän sisällä depotlaastarin annosta.
- 6. Aktiiviset positiiviset hepatiitti B-, C- ja HIV-serologiat
- 7. Positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti
- 8. Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 0-30 päivää tai käsikauppalääkkeitä (vitamiinit, yrttilisät ja ehkäisylääkkeet eivät sisälly hintaan) 0-5 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- 9. Yli yhden pintin veren luovutus tai menetys 60 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- 10. Mikä tahansa aikaisempi vakava haittavaikutus tai yliherkkyys nikotiinille tai jollekin laastarin inaktiiviselle ainesosalle (akrylaattiliima, polyesteri, silikoni, eteenivinyyliasetaattikopolymeeri, polyisobuteeni ja polyeteeni)
- 11. Sinulla on diagnosoitu skitsofrenia tai muu vakava psykiatrinen diagnoosi.
- 12. Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai odottaa saavansa kokeellisen aineen tutkimuksen aikana.
- 13. Mikä tahansa ehto, joka lääketieteellisesti vastuullisen tutkijan (MAI) mielestä asettaisi tutkittavan loukkaantumisriskin, jota ei voida hyväksyä, tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
- 14. Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa
- 15. Aiempi alkoholinkäyttö 24 tunnin sisällä ennen annoksen antamista
- 16. Arpeutuminen olkavarsissa, mukaan lukien tatuoinnit suunnitellussa laastarin kiinnityskohdassa, mikä tekee ihoreaktioista arvioitamattomia
17. Kohde, jolla on tällä hetkellä jokin seuraavista ehdoista:
- Tromboflebiitti, tromboemboliset häiriöt
- Aiempi syvä laskimotromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt
- Aivo- tai sepelvaltimotauti (nykyinen tai aiempi historia)
- Valvulaarinen sydänsairaus komplikaatioineen
- Vaikea verenpainetauti
- Diabetes, johon liittyy verisuonia
- Päänsärky, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita
- Suuri leikkaus pitkäkestoisella immobilisaatiolla
- 18. Vakava krooninen sairaus (esim. allergiset tilat, kuten anafylaksia, astma tai yleinen lääkereaktio).
- 19. Lääketieteellinen historia merkittävistä dermatologisista sairauksista tai tiloista, kuten atopia, psoriasis, vitiligo tai sairaudet, joiden tiedetään muuttavan ihon ulkonäköä tai fysiologista vastetta (esim. diabetes, porfyria).
- 20. Merkittäviä ihosyöpiä (esim. melanooma, levyepiteelisyöpä), lukuun ottamatta tyvisolukarsinoomat, jotka olivat pinnallisia ja jotka eivät olleet mukana tutkimuskohdassa.
- 21. Muiden nikotiinituotteiden (esim. nikotiinipurukumia tai muita nikotiinia sisältäviä tuotteita), jotka vaikuttaisivat merkittävästi tässä tutkimuksessa käytettyjen nikotiinilaastarien reaktioihin tai liioittelevat niitä.
- 22. Käytä antihistamiinia tai paikallisia lääkkeitä laastarin kohdalla 72 tunnin sisällä ennen annostelua.
- 23. Koehenkilöllä on ilmeinen ero käsivarsien ihon värissä tai ihosairaus, avohaavoja, arpikudosta, tatuointia tai väriä, joka häiritsee testiesineiden sijoittamista, ihon arviointia tai reaktioita lääkkeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nicoderm laastari ensin, sitten Aveva laastari
Jokainen koehenkilö saa kaksi toimenpidepäivää, joissa lämmitetään tunnin ajan 4 ja 8 tunnin ajan Nicoderm CQ nikotiinilaastarin kiinnittämisen jälkeen, minkä jälkeen seuraavat kaksi toimenpidepäivää, joissa lämmitetään tunnin ajan kellon 4 ja tunnin 8 jälkeen. Aveva-nikotiinilaastarin (yhteensä neljä toimenpidepäivää)
|
Tämä on yksittäinen ryhmätehtävä, jossa jokainen 10 aikuisesta tupakoitsijasta suorittaa 4 toimenpidepäivää käyttämällä Nicoderm CQ -nikotiinilaastaria (2 päivää), minkä jälkeen kiinnitetään yleinen Aveva-laastari (2 päivää).
Kutakin laastaria kohden lämmitetään tunnin ajan ensimmäisenä toimenpidepäivänä 4. tunnissa ja toisena toimenpidepäivänä 8. tunnissa (2 päivää laastaria kohti tai yhteensä 4 päivää kohdetta kohden).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin maksimipitoisuuden (Cmax) mittaus
Aikaikkuna: neljä toimenpidepäivää kullekin osallistujalle
|
Tutkimuksen pääasiallinen tulosmitta on seerumin maksimipitoisuuden (Cmax) mittaus.
|
neljä toimenpidepäivää kullekin osallistujalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: 0-12 tuntia jokaista neljää toimenpidepäivää kohti
|
(nikotiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 h)
|
0-12 tuntia jokaista neljää toimenpidepäivää kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samer El-Kamary, MD, University of Maryland, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00059146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .