Transdermal Patch CVD 1000: Effekten av värme på nikotinfrisättning från nikotinplåster hos vuxna rökare

Inklusionskriterier:

• 1. Män eller icke-gravida kvinnor av någon etnisk bakgrund mellan 18 och 45 år gamla
• 2. Försökspersoner bör vara cigarettrökare som röker minst 5 cigaretter per dag under ett år eller mer.
• 3. Ge skriftligt informerat samtycke innan några studieförfaranden påbörjas.
• 4. Tillgänglig för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien
• 5. Kunna kommunicera bra med utredarna
• 6. Kunna följa studierestriktioner och tentamensschema.
• 7. Försökspersoner som ligger inom sin ideala kroppsvikt (BMI >17 och
• 8. Visa förståelse av protokollprocedurerna och kunskap om studien genom att klara (>70 % korrekta svar) en skriftlig tentamen som innehåller 20 flervalsfrågor och sanna falska frågor som täcker alla aspekter av studien inklusive syftet, procedurerna, riskerna och fördelarna.
• 9. Ämnen som anses vara kvalificerade enligt bedömningen av Medically Accountable Investigator (MAI) och bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning och medicinhistoria.
• 10. har ett normalt blodtryck (systoliskt: 90-140 mmHg; diastoliskt: 50-90 mmHg) och hjärtfrekvens (55-100 slag/minut),
• 11. Ha normala screeninglaboratorier för WBC, Hgb, blodplättar, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, BUN, kreatinin, ALT och AST
• 12. Ha normala screeninglaboratorier för urinprotein och uringlukos.
• 13. Kvinnliga försökspersoner måste vara i icke-fertil ålder (enligt definitionen som kirurgiskt sterila [dvs. historia av hysterektomi eller äggledarligation] eller postmenopausal i mer än 1 år), eller om den är i fertil ålder, måste vara icke-gravid vid tidpunkten för inskrivningen och på morgonen av varje ingreppsdag, och måste acceptera att använda hormonell eller barriärförlossning kontroll såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa intrauterina enheter (spiral), sexuell avhållsamhet eller en vasektomiserad partner.
• 14. Går med på att inte delta i en annan klinisk studie under studieperioden.
• 15. Går med på att inte donera blod till en blodbank under hela deltagandet i studien och under minst 3 månader efter sista proceduren.
• 16. Har ett normalt EKG
• 17. Vara en rökare villig att avstå från rökning 10 timmar före och under varje procedursdag av studien.

Exklusions kriterier:

• 1. Försökspersoner som är icke-rökare eller röker mindre än 5 cigaretter per dag
• 2. Kvinnor som är gravida eller ammande eller som har ett positivt serumgraviditetstest vid inskrivningen eller på morgonen av en procedurdag.
• 3. Deltagande i någon pågående läkemedelsprövning eller klinisk läkemedelsprövning

• 4. Onormala vitala tecken, definierade som:

  • Hypertoni (systoliskt blodtryck >140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >90 mm Hg) i vila under 2 separata dagar)
  • Hjärtfrekvens
  • Andningsfrekvens >20
• 5. Temperatur > 38,0 ºC (100,4 ºF) eller symtom på en akut självbegränsad sjukdom såsom en övre luftvägsinfektion eller gastroenterit inom 7 dagar efter administrering av depotplåstret.
• 6. Aktiva positiva hepatit B-, C- och HIV-serologier
• 7. Positivt test för urinläkemedelsscreening
• 8. Användning av något receptbelagt läkemedel under perioden 0 till 30 dagar eller receptfria läkemedel (vitamin, växtbaserade kosttillskott och p-piller ingår ej) under perioden 0 till 5 dagar före inträde i studien
• 9. Donation eller förlust av mer än en pint blod inom 60 dagar efter inträde i studien
• 10. Alla tidigare allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot nikotin eller någon av de inaktiva ingredienserna i plåstret (akrylatlim, polyester, silikon, etylenvinylacetat-sampolymer polyisobutylen och polyeten)
• 11. Har en diagnos av schizofreni eller annan större psykiatrisk diagnos.
• 12. Fick ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, apparat, blodprodukt eller medicin) inom 1 månad före inskrivningen i denna studie eller förväntar sig att få ett experimentellt medel under studien.
• 13. Varje tillstånd som, enligt den medicinskt ansvariga utredarens (MAI), skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.
• 14. Oförmåga att kommunicera eller samarbeta med utredarna
• 15. Historik med konsumtion av alkohol inom 24 timmar före dosadministrering
• 16. Ärrbildning på överarmarna, inklusive tatueringar vid planerad plats för plåstret, vilket gör att hudreaktioner inte kan utvärderas

• 17. Försöksperson som för närvarande har något av följande tillstånd:

  1. Tromboflebit, tromboemboliska störningar
  2. En tidigare historia av djup ventromboflebit eller tromboemboliska störningar
  3. Cerebrovaskulär eller kranskärlssjukdom (nuvarande eller tidigare historia)
  4. Valvulär hjärtsjukdom med komplikationer
  5. Svår hypertoni
  6. Diabetes med vaskulär inblandning
  7. Huvudvärk med fokala neurologiska symtom
  8. Stor operation med långvarig immobilisering
• 18. Anamnes med ett allvarligt kroniskt tillstånd (t.ex. allergiska tillstånd som anafylaxi, astma eller generaliserad läkemedelsreaktion).
• 19. Medicinsk historia av betydande dermatologiska sjukdomar eller tillstånd, såsom atopi, psoriasis, vitiligo eller tillstånd som är kända för att förändra hudens utseende eller fysiologiska svar (t.ex. diabetes, porfyri).
• 20. Historik av betydande dermatologiska cancerformer (t.ex. melanom, skivepitelcancer), förutom basalcellscancer som var ytliga och inte involverade undersökningsplatsen.
• 21. Inom 10 timmar före dosering, användning av andra nikotinprodukter (t.ex. nikotintuggummi eller andra nikotininnehållande produkter) som signifikant skulle påverka eller överdriva svaren på de nikotinplåster som används i denna studie.
• 22. Inom 72 timmar före dosering, användning av antihistaminer eller användning av utvärtes läkemedel vid plåstret.
• 23. Försökspersonen har en uppenbar skillnad i hudfärg mellan armarna eller förekomsten av en hudsjukdom, öppna sår, ärrvävnad, tatuering eller färg som skulle störa placeringen av testartiklar, hudbedömning eller reaktioner på läkemedel.