경피 패치 CVD 1000: 성인 흡연자의 니코틴 패치에서 니코틴 방출에 대한 열의 영향
2021년 6월 14일 업데이트: Audra Stinchcomb, University of Maryland, Baltimore
성인 흡연자에서 표준화된 열 적용 여부에 관계없이 기준 및 일반 경피 니코틴 패치를 사용한 후 혈장 니코틴 수준 측정
이것은 성인 흡연자의 브랜드 이름(Nicoderm CQ) 및 일반(Aveva 스킨 패치) 니코틴 피부 패치 가열 후 니코틴 방출을 비교하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 비무작위, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 FDA 승인 니코틴 경피 패치에 열이 미치는 영향과 열을 가하면 열을 가하지 않을 때보다 더 많은 니코틴이 피부를 통해 흡수되는지 여부를 결정하기 위한 것입니다.
니코틴 방출이 열에 의해 어떻게 영향을 받는지, 특히 처방전 없이 구입할 수 있는 일반 제품의 경우 알려진 바가 거의 없다는 점에서 이는 중요합니다.
이 연구는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 이미 미국 고객에게 일반의약품으로 판매되고 있는 니코틴 패치(브랜드 이름 및 제네릭 패치)를 사용하며 위약은 포함하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore Center for Vaccine Development
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 18세에서 45세 사이의 인종적 배경을 가진 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 2. 피험자는 1년 이상 1일 5개비 이상의 흡연자이다.
- 3. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 4. 계획된 연구 기간 동안 추적 관찰 가능
- 5. 조사원과 원활한 의사소통이 가능하신 분
- 6. 학습 제한 및 시험 일정을 준수할 수 있습니다.
- 7. 이상적인 체중(BMI >17 및
- 8. 목적, 절차, 위험 및 이점을 포함하여 연구의 모든 측면을 다루는 20개의 객관식 및 참 거짓 질문이 포함된 필기 시험을 통과(>70% 정답)하여 프로토콜 절차 및 연구 지식에 대한 이해를 입증합니다.
- 9. MAI(Medically Accountable Investigator)가 판단하고 병력, 신체 검사 및 투약 이력에 의해 결정된 적격 대상자로 간주됩니다.
- 10. 정상 혈압(수축기: 90-140mmHg, 이완기: 50-90mmHg) 및 심박수(55-100bpm),
- 11. WBC, Hgb, 혈소판, 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, BUN, 크레아티닌, ALT 및 AST에 대한 일반 선별 검사실이 있습니다.
- 12. 요단백과 요당에 대한 일반 검사실을 갖춥니다.
- 13. 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다(외과적으로 불임[즉, 자궁 절제술 또는 난관 결찰 병력] 또는 1년 이상의 폐경 후), 또는 가임 가능성이 있는 경우 등록 시점과 각 시술 당일 아침에 임신하지 않았어야 하며 호르몬 또는 장벽 분만을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD), 성 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같은 통제.
- 14. 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- 15. 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 시술일 이후 최소 3개월 동안 혈액 은행에 혈액을 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
- 16. 정상적인 심전도를 갖는다
- 17. 연구의 각 시술일 전과 도중에 10시간 동안 흡연을 기꺼이 삼가는 흡연자여야 합니다.
제외 기준:
- 1. 비흡연자이거나 1일 5개비 미만의 흡연자
- 2. 등록 시 또는 시술 당일 아침에 임신 또는 수유 중이거나 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성.
- 3. 진행 중인 연구 약물 시험 또는 임상 약물 시험에 참여
4. 다음과 같이 정의되는 비정상적인 활력 징후:
- 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg) 휴식 시 별도 2일)
- 심박수
- 호흡수 >20
- 5. 체온 > 38.0 ºC (100.4 ºF) 또는 경피 패치 투여 7일 이내에 상기도 감염 또는 위장염과 같은 급성 자가 제한적 질병의 증상.
- 6. 활성 양성 B형 간염, C형 간염 및 HIV 혈청학
- 7. 요약물 선별검사 양성
- 8. 연구 시작 전 0일에서 5일 동안 처방전 없이 살 수 있는 약물(비타민, 약초 보조제 및 피임약은 포함되지 않음)의 사용
- 9. 연구 시작 후 60일 이내에 1파인트 이상의 혈액 기증 또는 손실
- 10. 니코틴 또는 패치의 불활성 성분(아크릴레이트 접착제, 폴리에스테르, 실리콘, 에틸렌 비닐 아세테이트-코폴리머 폴리이소부틸렌 및 폴리에틸렌)에 대한 이전의 심각한 부작용 또는 과민 반응
- 11. 정신분열증 또는 기타 주요 정신과 진단을 받았습니다.
- 12. 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 투여받았거나 연구 동안 실험적 제제를 투여받을 것으로 예상되는 자.
- 13. MAI(Medically Accountable Investigator)의 의견에 따라 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건.
- 14. 수사관과의 의사소통 또는 협력 불가
- 15. 투여 전 24시간 이내에 알코올을 섭취한 이력
- 16. 피부 반응을 평가할 수 없게 만드는 패치 배치 예정 부위의 문신을 포함하여 상완의 흉터
17. 현재 다음 조건 중 하나가 있는 피험자:
- 혈전정맥염, 혈전색전성 장애
- 심부정맥혈전정맥염 또는 혈전색전성 질환의 과거력
- 뇌혈관 또는 관상동맥 질환(현재 또는 과거력)
- 합병증을 동반한 심장판막질환
- 심한 고혈압
- 혈관 침범이 있는 당뇨병
- 국소 신경학적 증상을 동반한 두통
- 장기 고정을 통한 대수술
- 18. 심각한 만성 질환의 병력(예: 아나필락시스, 천식 또는 일반화된 약물 반응과 같은 알레르기 상태).
- 19. 아토피, 건선, 백반증 또는 피부 외관이나 생리학적 반응을 변화시키는 것으로 알려진 상태(예: 당뇨병, 포르피린증).
- 20. 중요한 피부암의 병력(예: 흑색종, 편평 세포 암종), 피상적이고 조사 부위를 침범하지 않은 기저 세포 암종 제외.
- 21. 투약 전 10시간 이내에 다른 니코틴 제품(예: 이 연구에 사용된 니코틴 패치에 대한 반응에 상당한 영향을 미치거나 과장할 수 있는 니코틴 껌 또는 기타 니코틴 함유 제품).
- 22. 투약 전 72시간 이내에 항히스타민제를 사용하거나 패치 부위에 국소 약물을 사용하는 경우.
- 23. 피험자는 팔 사이의 피부색에 명백한 차이가 있거나 피부 상태, 상처, 상처 조직, 문신 또는 시험 물품의 배치, 피부 평가 또는 약물에 대한 반응을 방해할 착색이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 Nicoderm 패치를 적용한 다음 Aveva 패치를 적용합니다.
각 피험자는 Nicoderm CQ 니코틴 패치 적용 후 4시와 8시간에 1시간 동안 온열을 가하는 2일간의 시술을 받은 후, 적용 후 4시와 8시간에 1시간 동안 온열을 가하는 2일간의 시술을 받습니다. Aveva 니코틴 패치(총 4일)
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이것은 10명의 성인 흡연자가 각각 Nicoderm CQ 니코틴 패치(2일)를 사용한 후 일반 Aveva 패치(2일)를 사용하여 4일 동안 절차를 완료하는 단일 그룹 과제입니다.
패치당 온찜질은 1차 시술일 4시, 2차 시술일 8시에 1시간 동안 실시한다(패치당 2일, 대상자당 총 4일).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대혈청농도(Cmax) 측정
기간: 참가자당 4일의 절차
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연구의 주요 결과 측정은 최대 혈청 농도(Cmax) 측정입니다.
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참가자당 4일의 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC
기간: 4개의 시술일 각각 0-12시간
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(니코틴 0-12h의 농도-시간 곡선 아래 면적)
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4개의 시술일 각각 0-12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samer El-Kamary, MD, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00059146
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
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