進行性HCCのフィンガープリント特性評価 (e:Med-HCC-1)

18歳以上の性別、進行期肝細胞がん患者、グループAの場合はBCLCクラスB（中間期、パフォーマンスステータス-ECOG 0、多結節性HCC）、グループBの場合はBCLCクラスBまたはC（進行期、パフォーマンスステータス-） ECOG 1-2、浸潤性腫瘍パターン (血管浸潤/肝臓外への広がり))。

人数：TACEによる治療を受ける最大20人の患者（グループA）、第一選択の全身療法としてソラフェニブを受ける最大20人の患者（グループB）。

包含基準:

特に指定がない限り、スクリーニング時にすべての包含基準を満たさなければなりません。

1. 18歳以上の男性または女性。
2. 治験特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得します。
3. 進行期肝細胞癌、グループ A の場合は BCLC クラス B、グループ B の場合は BCLC クラス B または C (BCLC 分類については付録 3 を参照)。
4. Child-Pugh クラス A および B。Child-Pugh 指数クラス B が 7 以下の患者のみが含まれます。 治療不可能な腹水またはグレード 1 を超える肝性脳症の患者は除外されます (除外基準を参照、(Child Pugh 分類については付録 4 を参照))。
5. TACE またはソラフェニブ治療の適応が学際的な腫瘍委員会によって確認されました。
6. ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2 (ECOG グレードの定義については付録 2 を参照)。
7. 平均余命は12週間以上。

8. 以下によって実証される適切な血液学的パラメータ:

   • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dl (SI 単位: 5.6 mmol/l);
   • WBC ≥ 3.0 x 109/l;
   • 絶対好中球数 ≥1,500/mm3;
   • 血小板 ≥ 75 x 109/l;
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 正常範囲の上限 (ULNR) の 5 倍。
   • ビリルビン ≤ 3 mg/dl;
   • 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl (SI 単位: 132 μmol/l);
   • プロトロンビン時間 (PT) 国際正規化比 (INR) ≤ 1,5;
   • 血清カリウム、マグネシウム、カルシウムが正常範囲内。
9. スクリーニング開始前の少なくとも2か月間、ホルモン避妊薬による確立された治療法を使用して、研究全体を通じて妊娠の可能性のある女性を安全に避妊する。
10. 妊娠の可能性のある女性（スクリーニング開始前少なくとも2か月間ホルモン避妊薬を使用していない）の場合、効果的な避妊方法の基準を満たす研究全体を通じて二重避妊方法が要求されます。 つまり、コンドーム、ペッサリー、子宮内避妊具など、少なくとも 2 つの効果的な避妊方法を使用する必要があります。
11. 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、治験期間中および最後の投与後3か月間、パートナーに別の避妊法を使用してもらうことに加えて、バリア避妊法を使用することが求められます。 男性患者には、妊娠中または授乳中の女性との性交を控えるか、コンドームを使用するよう勧告される。
12. プロトコルのすべての要件に準拠できます。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究に参加する資格がありません。

1. 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全。
2. 症候性脳転移を含む既知の中枢神経系 (CNS) 腫瘍。
3. -研究参加前14日以内に胃腸出血および食道静脈瘤に対する適切な治療を受けていない患者。
4. Child-Pugh 指数クラス B と軽度以上の腹水または肝性脳症 > グレード I (Child-Pugh 指数、付録 4 を参照)。
5. -不安定狭心症、制御不能な高血圧、原発性心疾患に関連するうっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、抗不整脈療法を必要とする状態、虚血性または重度の心臓弁膜症、または6以内の心筋梗塞を含む、既往歴および現在の心血管合併症。トライアルエントリーの数か月前。
6. 重度の内臓疾患、精神疾患、または神経疾患の現在の証拠。
7. 精神状態の変化により、インフォームド・コンセントのプロセスの理解および/または必要な研究の完了が妨げられます。
8. 妊娠中または授乳中の女性。
9. 活発なアルコールおよび/または薬物乱用。