Charakterizace otisků prstů pokročilého HCC (e:Med-HCC-1)

Pacienti ve věku ≥ 18, obou pohlaví, s pokročilým stádiem hepatocelulárního karcinomu, pro skupinu A BCLC třída B (střední stadium, výkonnostní stav-ECOG 0, multinodulární HCC), pro skupinu B BCLC třída B nebo C (pokročilé stadium, výkonnostní stav- ECOG 1-2, vzor invazivního nádoru (vaskulární invaze/extra hepatické šíření)).

Počet: Až 20 pacientů dostávajících terapii TACE (skupina A) a až 20 pacientů dostávajících Sorafenib jako systémovou léčbu první linie (skupina B).

Kritéria pro zařazení:

V době screeningu musí být splněna všechna kritéria pro zařazení, pokud není uvedeno jinak:

1. Muž nebo žena ≥ 18 let.
2. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli specifickým postupem v rámci studie.
3. Pokročilé stadium hepatocelulárního karcinomu, BCLC třídy B pro skupinu A a BCLC třídy B nebo C pro skupinu B (klasifikace BCLC viz Příloha 3).
4. Child-Pugh třída A a B. Zařazeni budou pouze pacienti s Child-Pugh indexem třídy B ne více než 7. Pacienti s neléčitelným ascitem nebo jaterní encefalopatií > 1. stupně jsou vyloučeni (viz vylučovací kritéria; (viz Příloha 4 pro klasifikaci Child Pugh)).
5. Indikace k léčbě TACE nebo sorafenibem potvrzená mezioborovou komisí pro nádory.
6. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2 (definice stupňů ECOG naleznete v příloze 2).
7. Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo více.

8. Adekvátní hematologické parametry, jak dokládají:

   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (jednotky SI: 5,6 mmol/l);
   • WBC ≥ 3,0 x 109/l;
   • Absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mm3;
   • Krevní destičky ≥ 75 x 109/l;
   • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULNR);
   • Bilirubin ≤ 3 mg/dl;
   • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (jednotky SI: 132 µmol/l);
   • Protrombinový čas (PT) Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5;
   • Sérový draslík, hořčík a vápník v normálním rozmezí.
9. Bezpečná antikoncepce u žen ve fertilním věku během celé studie s použitím zavedené léčby hormonální antikoncepcí po dobu nejméně 2 měsíců před zahájením screeningu.
10. U žen ve fertilním věku (bez užívání hormonální antikoncepce alespoň 2 měsíce před zahájením screeningu) je po celou dobu studie požadována metoda dvojité antikoncepce splňující kritéria pro účinnou metodu antikoncepce. To znamená, že musí být použity alespoň dvě účinné antikoncepční metody, jako jsou kondomy, diafragmy nebo nitroděložní tělíska.
11. Od pacientů mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku se požaduje, aby během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používali bariérovou antikoncepci kromě toho, aby jejich partnerka používala jinou metodu antikoncepce. Mužům bude také doporučeno, aby se zdrželi pohlavního styku s těhotnými nebo kojícími ženami nebo aby používali kondomy.
12. Dokáže splnit všechny náležitosti protokolu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nemají nárok na účast ve studii:

1. Renální selhání vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu.
2. Známé nádory centrálního nervového systému (CNS) včetně symptomatických mozkových metastáz.
3. Pacienti bez adekvátní léčby gastrointestinálního krvácení a jícnových varixů během 14 dnů před vstupem do studie.
4. Child-Pugh index třída B v kombinaci s více než mírným ascitem nebo jaterní encefalopatií > stupeň I (viz Child-Pugh index, Příloha 4).
5. Anamnéza a současné kardiovaskulární komplikace, včetně nestabilní anginy pectoris, nekontrolované hypertenze, městnavého srdečního selhání (NYHA třída III nebo IV) související s primárním srdečním onemocněním, stav vyžadující antiarytmickou léčbu, ischemická nebo závažná chlopenní choroba nebo infarkt myokardu do 6 let měsíce před zahájením zkušebního provozu.
6. Současné důkazy jakéhokoli závažného interního, psychiatrického nebo neurologického onemocnění.
7. Změněný duševní stav znemožňující pochopení procesu informovaného souhlasu a/nebo dokončení nezbytných studií.
8. Těhotné nebo kojící ženy.
9. Aktivní zneužívání alkoholu a/nebo drog.