Fingeravtryckskarakterisering av avancerad HCC (e:Med-HCC-1)

Patienter ≥ 18 år, av båda könen, med hepatocellulärt karcinom i avancerad stadium, för grupp A BCLC klass B (mellanstadium, prestationsstatus-ECOG 0, multinodulär HCC), för grupp B BCLC klass B eller C (avancerat stadium, prestationsstatus- ECOG 1-2, invasivt tumörmönster (vaskulär invasion/extra leverspridning)).

Antal: Upp till 20 patienter som ska få behandling med TACE (Grupp A) och upp till 20 patienter som ska få Sorafenib som första linjens systemisk behandling (Grupp B).

Inklusionskriterier:

Alla inklusionskriterier måste vara uppfyllda vid tidpunkten för screening om inte annat anges:

1. Man eller kvinna ≥ 18 år.
2. Skriftligt informerat samtycke erhållits före varje rättegångsspecifikt förfarande.
3. Hepatocellulärt karcinom i avancerad stadium, BCLC klass B för grupp A och BCLC klass B eller C för grupp B (se bilaga 3 för BCLC-klassificering).
4. Child-Pugh klass A och B. Endast patienter med Child-Pugh index klass B på högst 7 kommer att inkluderas. Patienter med obehandlad ascites eller leverencefalopati > grad 1 exkluderas (se uteslutningskriterier; (se bilaga 4 för Child Pugh-klassificering)).
5. Indikation för TACE- eller sorafenibbehandling bekräftad av en tvärvetenskaplig tumörnämnd.
6. ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2 (se bilaga 2 för definitioner av ECOG-klasser).
7. Förväntad livslängd på 12 veckor eller mer.

8. Adekvata hematologiska parametrar, som visas av:

   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (SI-enheter: 5,6 mmol/l);
   • WBC ≥ 3,0 x 109/l;
   • Absolut neutrofilantal ≥1 500/mm3;
   • Blodplättar ≥ 75 x 109/l;
   • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 5 gånger övre normalgränsen (ULNR);
   • Bilirubin ≤ 3 mg/dl;
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (SI-enheter: 132 µmol/l);
   • Protrombintid (PT) International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5;
   • Serumkalium, magnesium och kalcium inom normalområdet.
9. Säker preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder under hela studien med en etablerad behandling med hormonella preventivmedel i minst 2 månader före start av screening.
10. För kvinnor i fertil ålder (utan att ha använt hormonella preventivmedel under minst 2 månader före start av screening) krävs en dubbel preventivmetod under hela studien som uppfyller kriterierna för en effektiv preventivmetod. Det betyder att minst två effektiva preventivmetoder som kondomer, diafragma eller intrauterina enheter måste användas.
11. Manliga patienter med partner i fertil ålder uppmanas att använda barriärpreventivmedel förutom att låta sin partner använda en annan preventivmetod under prövningen och i 3 månader efter den sista dosen. Manliga patienter kommer också att rekommenderas att avstå från sexuellt umgänge med gravida eller ammande kvinnor, eller att använda kondom.
12. Kan uppfylla alla krav i protokollet.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till studiedeltagande:

1. Njursvikt som kräver hemo- eller peritonealdialys.
2. Kända tumörer i centrala nervsystemet (CNS) inklusive symptomatisk hjärnmetastas.
3. Patienter utan adekvat behandling för gastrointestinala blödningar och esofagusvaricer inom 14 dagar före studiestart.
4. Child-Pugh index klass B i kombination med mer än lätt ascites eller hepatisk encefalopati > Grad I (se Child-Pugh index, bilaga 4).
5. Historik och nuvarande kardiovaskulära komplikationer, inklusive instabil angina pectoris, okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV) relaterad till primär hjärtsjukdom, ett tillstånd som kräver antiarytmisk behandling, ischemisk eller allvarlig hjärtklaffsjukdom, eller en hjärtinfarkt inom 6 månader före försöket.
6. Aktuella bevis för någon allvarlig inre, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom.
7. Förändrad mental status som hindrar förståelse av processen för informerat samtycke och/eller slutförande av nödvändiga studier.
8. Gravida eller ammande kvinnor.
9. Aktivt alkohol- och/eller drogmissbruk.